Ivemend
fosaprepitant
fosaprepitant
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IVEMEND’i kasutamist
Kuidas IVEMEND’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IVEMEND’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks. Peaajus on
kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. IVEMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seega iiveldust ja oksendamist. IVEMEND’i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6 kuu vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega
iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja oksendamist esilekutsuvast keemiaravist (vähiravist).
kui olete fosaprepitandi, aprepitandi või polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate
nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND’i kasutamist tuleb ravi muuta.
Enne IVEMEND’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu peab teie arst võib-olla jälgima teie maksa seisundit.
Ärge manustage IVEMEND’i alla 6 kuu vanustele või alla 6 kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. IVEMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu näiteks pimosiid, terfenadiin, astemisool ja tsisapriid) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka „IVEMEND’i ei tohi kasutada“).
IVEMEND’i või teiste ravimite toimet võib mõjutada IVEMEND’i võtmine koos mõnega järgnevalt
loetletud ravimitest. Palun pidage oma arsti või apteekriga nõu, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:
rasestumisvastased preparaadid, milleks võivad olla rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi toimida
piisavalt tõhusalt, kui võetakse koos IVEMEND’iga. IVEMEND’i ravi ajal ja kuni 2 kuud
pärast IVEMEND’i kasutamist tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit,
tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),
alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),
kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),
irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (vähiravimid),
ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks),
varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),
rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks),
fenütoiin (krambiravim),
karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),
midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mida kasutatakse rahustitena või aitavad uinuda),
naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),
proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),
ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organismis toodetakse liiga palju kortisooli),
itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),
nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),
diltiaseem (kõrgvererõhu ravim),
kortikosteroidid (nt deksametasoon),
ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam),
tolbutamiid (suhkurtõve ravim).
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Informatsiooni rasedusest hoidumise kohta vt „Muud ravimid ja IVEMEND“.
Ei ole teada, kas IVEMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal last rinnaga toita. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest kindlasti oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
Tuleb arvestada sellega, et mõnedel inimestel tekib IVEMEND’i kasutamise järgselt pearinglus ja
unisus. Kui teil esineb pearinglus või unisus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest pärast selle ravimi kasutamist. (Vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) on IVEMEND’i soovitatav annus 150 mg fosaprepitanti ravikuuri esimesel päeval (kemoteraapia päeval).
Lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) sõltub IVEMEND’i soovitatav annus patsiendi
vanusest ja kehakaalust. Olenevalt kemoteraapia skeemist võib IVEMEND’i manustada kahel viisil: IVEMEND’i manustatakse vaid 1. päeval (ühepäevane kemoteraapia)
IVEMEND’i manustatakse 1., 2. ja 3. päeval (ühe- või mitmepäevane kemoteraapia)
2. ja 3. päeval võidakse IVEMEND’i asemel määrata aprepitandi suukaudseid ravimvorme.
Pulbri peab enne kasutamist manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama. Infusioonilahus
manustatakse teile tervishoiutöötaja (arsti või õe) poolt veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel: täiskasvanutele ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust ning lastele ja noorukitele 60…90 minutit enne keemiaravi algust. Arst võib teile soovitada, et võtaksite iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks ka teisi ravimeid, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon). Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus või tõsine vererõhu langus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on tõsise allergilise reaktsiooni tunnused.
infusioonikoha reaktsioonid infusioonikohas või selle ümbruses. Enamik rasketest infusioonireaktsioonidest on tekkinud teatud tüüpi keemiaravi ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada naha põletusi või ville koos kõrvaltoimetega sh valu, turse ja punetus. Mõnedel seda tüüpi keemiaravi ravimit saanud inimestel on tekkinud nahakoe kärbumine (nekroos).
Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.
kõhukinnisus, seedehäired,
peavalu,
väsimus,
isutus,
luksumine,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
pearinglus, unisus,
akne, lööve,
ärevus,
röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid,
sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine,
nõrkus, üldine halb enesetunne,
näo/naha punetus, kuumahood,
kiire või ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus,
palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine,
infusioonikoha valu, infusioonikoha punetus, infusioonikoha sügelus, infusioonikoha veenipõletik.
mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire,
naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon),
eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon,
bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus,
tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, kõhupuhitus,
tihe urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis,
rindkerevaevus, tursed, kõndimismaneeri muutus,
köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu,
eritus silmadest ja silmade sügelus,
kohin kõrvus,
lihaskrambid, lihasnõrkus,
ülemäärane janu,
aeglane südametegevus, südame ja veresoonkonna haigus,
valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kehakaalu vähenemine,
infusioonikoha kõvastumus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli järgmist numbrit aastat.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on fosaprepitant. Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti (1 mg/ml).
Teised koostisosad on dinaatriumedetaat (E386), polüsorbaat 80 (E433), veevaba laktoos, naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks).
IVEMEND on valge kuni tuhmvalge infusioonilahuse pulber.
Pulber on läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumsulgur ja hall plastmassist äratõmmatav kattekork.
Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti. Pakendi suurused: 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
2031 BN Haarlem Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
IVEMEND 150 mg manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend
Süstige viaali 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust. Süstige 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus mööda viaali seina, et vältida vahu teket. Pöörake viaali ettevaatlikult. Vältige loksutamist ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse süstimist joana.
Valmistage ette 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega täidetud infusioonikott (näiteks eemaldades 105 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotist).
Tõmmake välja kogu viaali sisu ja lisage see 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, et saada kogumahuks 150 ml lõppkontsentratsiooniga 1 mg/ml. Pöörake kotti ettevaatlikult 2...3 korda (vt „Kuidas
IVEMEND’i kasutada“).
Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Täiskasvanud
Manustada tuleb kogu ettevalmistatud infusioonikoti sisu (150 ml).
Lapsed
aastased ja vanemad lapsed – manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Manustatav kogus (ml) võrdub soovitatava annusega (ml)
6 kuu vanused kuni alla 12-aastased lapsed – manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Manustatav kogus (ml) = soovitatav annus (mg/kg) x kehakaal (kg)
Vajadusel võib alla 150 ml koguse korral enne ravimi infusioonina manustamist kalkuleeritud koguse üle kanda vastava suurusega kotti või süstlasse.
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud valmislahus on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 C.
Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab välja nägema nagu lahusti.
Kogu allesjäänud lahus ja jäätmematerjal tuleb minema visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.2).