Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist
Kuidas HUMENZA`t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas HUMENZA`t säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd. Allergilise reaktsiooni märgid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele paistetus. Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“);
kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon. Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerge infektsioon, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab HUMENZA’ga vaktsineerida või mitte.
kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirusega. Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist HUMENZA’ga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged. Kui arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud HUMENZA’ga.
nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Ükskõik millisel nimetatud juhul, TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI ÕDE, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid. Alla 6 kuu vanused lapsed:
HUMENZA’t ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse. Sellisel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla veelgi intensiivsemad.
Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate. Pidage nõu oma arstiga, kas teile tohib HUMENZA’t süstida.
Teatavad lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Öelge oma arstile, kui teate endal olevat allergiaid.
Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarde või reie eesmisse ossa (sõltuvalt lihasmassist). 3-aastased ja vanemad lapsed, noorukid ja kuni 60-aastased täiskasvanud:
Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Kliiniliste uuringute andmeil võib ühest annusest piisata.
Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
Üle 60 aasta vanused eakad: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Pärast vähemalt 3-nädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Lapsed vanuses 6 kuust kuni alla 3 aasta vanuseni: Manustatakse üks pooles suuruses 0,25 ml annus.
Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tuleb see manustada vähemalt kolme nädala möödumisel esimesest annusest.
Alla 6 kuu vanused lapsed:
Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Kui olete saanud HUMENZA esimese annuse, on soovitatav viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA’ga ja mitte mõne muu H1N1 vaktsiiniga.
Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
Ravimil on müügiluba lõppenud
väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st)
aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1 000-st) harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000-st)
väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st)
Täiskasvanutel ja eakatel läbiviidud HUMENZA kliinilise uuringu käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Väga sage: peavalu, lihasvalu, valu süstekohas
Sage: üldine halb enesetunne, värinad. Süstimiskoha jäikus, punetus, paistetus, verevalum.
Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Väga sage: peavalu, üldine halb enesetunne, lihasvalu, värinad. Süstekoha valu, punetus, paistetus, kõvastumine.
Sage: palavik, kurguvalu, süstekoha verevalum.
3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik. Süstekoha valu, punetus, paistetus, verevalum, kõvastumine.
Sage: süstekoha soojatunne.
24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, värisemine, palavik. Süstekoha valu, punetus, kõvastumine, paistetus.
Sage: süstekoha verevalum, peavalu, köha.
12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine. Süstekoha valu, punetus, kõvastumine, paistetus.
Sage: süstekoha verevalum, oksendamine, köha.
6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Väga sage: ärrituvus, ebanormaalne nutmine, isutus, uimasus, oksendamine. Süstekoha valu, punetus, kõvastumine, paistetus.
Sage: süstekoha verevalum, kõhulahtisus.
Kõikides vanuserühmades kadusid eespool loetletud kõrvaltoimed tavaliselt ilma ravita, 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on tekkinud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist tavaliste iga-aastaste gripivaktsiinidega. Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka HUMENZA kasutamisel:
Väga harv:
Nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sealhulgas naha sügelus (kihelus, nõgestõbi), lööve.
Kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed:
Valu närviteedel (neuralgia).
Puudutuse, valu, kuumuse ja külma tajumise erinevused (paresteesia),
Palavikuga seotud krambid,
Neuroloogilised häired, esinevad kaela jäikus, segasus, tuimus, valu ja jäsemete nõrkus, tasakaalukaotus, reflekside kadu, kogu keha või kehaosa halvatus (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ajutine teatud tüüpi osakeste - trombotsüütide vähenemine veres; vähene trombotsüütide arv võib põhjustada liigset haavandite või veritsuse teket (mööduv trombotsütopeenia), ajutist kaela lümfisõlmede, kaenlaaugu või kubeme paistetust (mööduv lümfadenopaatia).
Allergilised reaktsioonid:
harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
sealhulgas paistetus, mis on kõige ilmsem pea ja kaela piirkonnas, sealhulgas nägu, huuled, keel, kurk või teised organismi osad (angioödeem) väga harvadel juhtudel.
Veresoontepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruprobleeme.
Mõne loetletud kõrvaltoime tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või õele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Enne vaktsiini segamist:
Ärge kasutage antigeeni (suspensioon) ja adjuvanti (emulsioon) peale kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast vaktsiini segamist:
HUMENZA’t tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Pärast segamist:
Toimeaine:
Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)..............................3,8 mikrogrammi**
0,5 ml annuse kohta
* kasvatatud kanamunades
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Adjuvant:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Teised koostisained:
Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Üks pakend sisaldab:
ühes pakendis on 10 viaali 1,5 ml suspensiooniga (antigeen)
ühes pakendis on 10 viaali 4,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Antigeen on värvitu läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon. Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust. Emulsioon on valge, läbipaistmatu.
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Prantsusmaa
Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Prantsusmaa
Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Sanofi Pasteur Bulgaria Teл.: +359 2 980 08 33
Tel: +420 233 086 111
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Ravimil on müügiluba lõppenud
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
ALPE s.p.
Tel.: +386 1 432 62 38
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Intecpharma
Tel.: +421 2 547 89 166
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Sanofi pasteur, vaccines division of
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967
HUMENZA on saanud ajutise heakskiidu.
See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.
Euroopa Ravimiamet vaatab üle võimaliku uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda pakendi infolehte uuendatakse vajadusel.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist:
Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon)
Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon)
Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Juhised vaktsiini segamiseks:
Enne kahe komponendi segamist tuleb viaalidel (antigeen ja adjuvant) lasta soojeneda toatemperatuurini ja neid kergelt käte vahel keerata ning visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse välimuse suhtes. Kummagi täheldamisel (kaasa arvatud korgi kummiosakesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Pärast antigeeni lisamist adjuvandile tuleb saadud segu kergelt loksutada vähemalt 5 ringja liigutusega. Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
HUMENZA kogus pärast segamist on vähemalt 6 ml ning sellest saadakse mitu annust (mitmeannuseline viaal). Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3
,,Kuidas HUMENZA’t kasutada”.
Pärast segamist tuleb HUMENZA’t hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Juhised vaktsiini manustamiseks:
Enne süstimist tuleb vaktsiinil lasta jõuda toatemperatuurini keerutades viaali õrnalt käte vahel (mitte kauem kui 5 minutit).
Enne iga manustamist tuleb mitmeannuselist viaali kergelt raputada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Mitmeannuselise viaali ja süstla sisu tuleb pärast väljavõtmist visuaalselt kontrollida. Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon. Kui täheldatakse kõrvalekaldeid sellest kirjeldusest ja/või võõrosakeste sisaldumist (sealhulgas korgi kummiosakesi), tuleb vaktsiin ära visata.
Iga 0,5 ml või 0,25 ml (pooles suuruses) vaktsiiniannus väljastatakse süstimiseks uue steriilse süstlaga ja manustatakse intramuskulaarselt.
Väljastamisel kasutatud nõel tuleb asendada lihasesisesel süstil selleks ettenähtud uue steriilse nõelaga.
HUMENZA’t ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt. Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui:
steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud;
tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud;
esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.