Filgrastim ratiopharm
filgrastim
Filgrastiim
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Filgrastim ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist
Kuidas Filgrastim ratiopharm´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Filgrastim ratiopharm´i säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli’ks nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad organismil nakkuste vastu võidelda.
keemiaravi
luuüdi siirdamine
neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel
tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre
kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Filgrastim ratiopharm´i mõne koostisosa suhtes.
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed”);
kui teil on sirprakuline aneemia või
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui teid ravitakse Filgrastim ratiopharm´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres. See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning kas ravi on vaja jätkata.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Filgrastim ratiopharm´i ei ole rasedatel uuritud. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada.
Väsimuse korral on keelatud autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Ravim sisaldab sorbitooli (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravi kasutamist ühendust oma arstiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage Filgrastim ratiopharm´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Filgrastim ratiopharm´i vajalik annus sõltub haigusest, mille raviks te Filgrastim ratiopharm´i saate, ning teie kehakaalust. Arst ütleb teile, millal tuleb Filgrastim ratiopharm´i kasutamine lõpetada. Tavaline on Filgrastim ratiopharm-ravi korduv saamine.
Filgrastim ratiopharm ja keemiaravi
Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU). Ravi kestab tavaliselt umbes 14 päeva. Teatud haiguste ravi võib kesta kuni umbes kuu.
Filgrastim ratiopharm ja luuüdi siirdamine
Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU). Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.
Filgrastim ratiopharm ja mõningane krooniline neutropeenia
Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas ühekordse või jaotatud annustena. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja milline on teile sobivaim annus. Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi Filgrastim ratiopharm´iga.
Filgrastim ratiopharm ja HIV-nakkus
Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub. Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord päevas. Arst
jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust. Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Filgrastim ratiopharm’iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.
Filgrastim ratiopharm ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine
Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab kuni 2 nädalat ning erandjuhtudel kauem. Arst teeb teile vereanalüüsi, et kindlaks määrata, millal on sobivaim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab 4...5 päeva.
Ravimit manustatakse süstetena veeni (tilgutiga) või nahaalusesse koesse. Viimast nimetatakse nahaalusteks ehk subkutaanseteks (s.c.) süsteteks. Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika. Arst või meditsiiniõde õpetavad teid, kuidas seda teha. Ärge püüdke ravimit ilma vastava ettevalmistuseta endale ise süstida. Osa vajaminevast teabest leiate selle infolehe lõpust, kuid iga haiguse täpne ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
Iga eeltäidetud süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Rääkige oma arstiga enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamise lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Filgrastim ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvalmõjude esinemissagedus:
Väga sage: ≥1/10
Sage: ≥1/100, <1/10
Aeg-ajalt: ≥1/1000, <1/10
Harv: ≥1/10000, <1/10
Väga harv: <1/10000
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse). Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Filgrastim ratiopharm´i manustamine ja pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.
Pikaajalised ohutusandmed filgrastiimi kasutamise kohta tervetel tüviraku doonoritel on piiratud. Filgrastiimi saavatel tüviraku doonoritel ja patsientidel on teatatud põrna suurenemisest ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest. Mõned põrnarebendi juhud on lõppenud surmaga.
Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, kuna sellel võib olla seos põrnaga.
Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni olemasolu. Infektsioonidel on palju erinevaid ilminguid. Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle 37,8°C ning esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus, kõrvavalu, raskendatud või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine. Kui teil on palavik või mõni loetletud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist. Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Filgrastiimi väga sage kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu. Valude leevendamiseks, pea nõu oma arstiga.
Filgrastiimi tarvitamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
punaliblede vähenemine, mille tulemusena võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust. Trombotsüütide vähemine veres põhjustab vere hüübimise ja haavade paranemise aeglustamist;
siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon (esinemissagedus teadmata);
mõningate maksa- ja vereensüümide konsentratsioonide kõikumised. Uriinhappe tõus ning glükoosi alanemine vererakkudes;
peavalu;
pidev madal vererõhk. Verevarustuse probleemid, mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete paistetust;
ninaverejooks, kõha, valulik kurk;
köha, palavik ja hingamisraskused või vere köhimine (esinesmissagedus teadmata);
Ravimil on müügiluba lõppenud
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isu puudus, sooltepõletik;
valu urineerimisel, veri uriinis, valk uriinis;
suurenenud maks;
veresoonte põletik, koos lööbega nahal (väga haruldane). Ploomikarva kõrgenenud ja valulikud haiguskolded jäsemetel (vahel näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet’i sündroom, väga haruldane). Juuste väljalangemine, süstimiskohtadelt karvade eemaldumine, lööve;
rinna-ja liigesevalu, reumaatiliste haiguste süvenemine, luuhõrenemine (Ca vähenemine luudes); liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale (esinemissagedus teadmata);
väsimus, nõrkus, valulikkus.
Kui te olete mures nende või ükskõik milliste muude kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arsti või apteekriga.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i, kui te märkate hägusust või osakesi selles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on filgrastiim.Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastriimi.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s.
Abiained on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Täpsem teave koostisaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm’i koostisainete suhtes”.
Filgrastim ratiopharm on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis. Filgrastim ratiopharm on selge ja värvitu lahus. Iga eeltäidetud süstel sisaldab 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Filgrastim ratiopharmi on pakendis 1,5 või 10 eeltäidetud süstelit või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud süstelahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm GmbH, Германия
Teл: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
ratiopharm A/S
Tlf: +45 45 46 06 60
ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90
ratiopharm Eesti büroo
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 424 80 00
Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04
ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Ravimil on müügiluba lõppenud
ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm AB
Tel: +46 42 37 0740
ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110
ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Filgrastim ratiopharm´i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Samuti on tähtis, et te viskaksite süsteli selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.
Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks. Süstima peab iga päev umbes samal kellaajal.
Nahaaluse süste tegemiseks vajate te:
Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel,
alkoholitampoonid või sarnased,
torkekindel konteiner kasutatud süstelite jaoks (plastkonteiner, mille saab haiglast või apteegist).
Püüdke endale ravimit süstida iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Võtke Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel külmkapist välja.
Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süsteli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas.
Kontrollige Filgrastim ratiopharm´i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, siis ärge ravimit kasutage.
Et süstimine oleks mugavam, laske eeltäidetud süstelil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Filgrastim ratiopharm´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Ärge eemaldage süstelilt katet enne, kui olete valmis süstima.
Peske korralikult käed.
Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
Enne Filgrastim ratiopharm´i süstimist peate tegema järgmist:
Hoidke kinni süsteli silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate. Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
2Te võite märgata eeltäidetud süstelis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstelit, kuni õhumullid tõusevad süsteli ülaossa. Hoidke süstelit suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstelist.
Süsteli silindril on skaala. Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstelil, mis vastab arsti poolt määratud Filgrastim ratiopharm´i annusele.
Kontrollige uuesti, kas süstelis on õige annus.
Nüüd võite te eeltäidetud süstelit kasutada.
Süstimiseks sobivaimad kohad on:
reite eespind ja
kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4). Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Desinfitseerige alkoholitampooniga nahk ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu õde või arst on näidanud (vt pilt 6).
Tõmmake süstelikolbi veidi tagasi ja veenduge, et te ei tabanud veresoont. Kui süstelisse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.
Süstige ravimit aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel.
Süstige ainult arsti poolt määratud annus.
Pärast süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Kasutage iga süstelit ainult üheks süstimiseks. Ärge kasutage süstelisse alles jäänud ravimit.
5
Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
Pange kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Ärge pange kasutatud süsteleid kunagi tavalisse prügikonteinerisse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Filgrastim ratiopharm ei sisalda säilitusained. Saastumise ärahoidmiseks tuleb Filgrastim ratiopharmi süstelahuseid kasutada ainult ühekorselt.
Madalad temperatuuri kõikumised (jäätumine) ei mõjuta Filgrastim ratiopharmi stabiilsust.
Filgrastim ratiopharmi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. ega ühegi teise ainega v.a. allpool nimetatud ained. Lahustatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. kui lahustada vastavalt alltoodud insturktsioonile.
Vajadusel saab Filgrastim ratiopharm´i segada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis infusioonilahuseks. Kunagi ei ole soovitav valmistada lahust lõppkonsentratsiooniga alla 0,2 MIU (2 mg/ml). Lahust tuleb hinnata visuaalselt (selge lahus) enne kasutamist. Häguseid lahuseid ei tohi kasutada. Lahust on soovitav kasutada koheselt.
Patsientidel, keda on ravitud alla 1,5 MIU (15 mg/ml) filgrastiimiga tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratioon 2 mg/ml.
Näide:Viimase süsti maht 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 mg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust. Kui see lahustada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis, siis saadakse infusioon.Filgrastim ratiopharm sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.
Pärast lahjendamist lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24h külmkapis hoituna (2-8 °C juures). Mikrobioloogilisest küljest on soovitatav lahust koheselt kasutada. Kui lahust ei kasutata koheselt tuleb seda hoida valmistaja vastutuse ja järelvalve all külmkapis (2-8 °C juures ), mitte kauem kui 24h.