Synagis
palivizumab
Toimeaine: palivizumab (palivizumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.
Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Synagis’e kasutamist lapsel
Kuidas Synagis’t lapsel kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Synagis’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Synagis sisaldab toimeainet nimega palivizumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV).
Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV haiguse eest.
Kui teie laps on palivizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda:
raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus
huulte, keele- või näoturse
kõriturse, neelamisraskused
raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine
naha, huulte või küünealuste sinakas värv
lihasnõrkus või lihaslõtvus
vererõhu langus
kontaktivõimetus
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Synagis
kui teie laps ei ole terve. Palun informeerige arsti lapse haigusest, kuna vajalikuks võib osutuda
Synagis’e manustamise edasilükkamine;
kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis’t süstitakse tavaliselt reielihasesse.
Synagis’e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Teatage enne ravi alustamist Synagis’ega oma
arstile, kui teie laps kasutab mis tahes muid ravimeid.
Kui sageli Synagis’t lapsele manustatakse?
Synagis’t manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV-infektsiooni tekkeks. Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis’e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis’e lisaannus. Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Kuidas Synagis’t manustatakse?
Synagis’t manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
Mida teha, kui Synagis’e süst jääb tegemata?
Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik. Üks Synagis’e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas seda ravimit teie lapsele manustatakse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Synagis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas:
rasked allergilised reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda
surmaga (nähtude ja sümptomite kohta vt lõik „Ärge kasutage lapsel Synagis’t“).
ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Võtke koheselt ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi kui teie lapsel tekib pärast Synagis’e annuse manustamist ükskõik milline ülaltoodud raske kõrvaltoime.
Väga sage (esineb vähemalt 1 kasutajal 10-st):
nahalööve
palavik
Sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st):
süstekoha valulikkus, punetus või turse
hingamisseisak või muud hingamisraskused
Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):
krambihood
nõgestõbi
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivizumabi.
Üks 1 ml viaal sisaldab 100 mg palivizumabi.
Abiained on histidiin, glütsiin ja süstevesi.
Synagis on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis on saadaval 0,5 ml või 1 ml viaalides.
Pakendisuurus: 1.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Palivizumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Nii 0,5 ml kui ka 1 ml viaalid sisaldavad täitemahtu, mis võimaldab viaalidest välja tõmmata vastavalt 50 mg või 100 mg lahust.
Ravimi manustamiseks eemaldage viaali korgilt kettaosa ja puhastage kork 70% etanooli või sellele vastava ainega. Torgake nõel viaali ja tõmmake süstlasse õige kogus ravimit. Palivizumabi süstelahus ei sisalda säilitusaineid, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb manustada otsekohe pärast annuse süstlasse tõmbamist.
Kogu kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Palivizumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda. Tuharalihast ei tohiks süstekohana harjumuspäraselt kasutada seepärast, et on oht kahjustada istmikunärvi. Süstimisel järgida aseptikanõudeid. 1 ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.
Palivizumab 100 mg/1 ml kasutamisel on palivizumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15-ga.
Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabi kuus.