Pemetrexed medac
pemetrexed
pemetrekseed
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pemetrexed medac’i kasutamist
Kuidas Pemetrexed medac’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Pemetrexed medac’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Pemetrexed medac on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed medac’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed medac’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed medac’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed medac’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ravi ajaks Pemetrexed medac’iga imetamise katkestama
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Enne Pemetrexed medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed medac’i saada. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed medac’i manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist;
kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest seoses raviga Pemetrexed medac’iga võib esineda varajast või hilist tüüpi kiiritusreaktsioone;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud, sest koos Pemetrexed medac’iga võib see tekitada halva reaktsiooni;
kui teil on või on olnud südamehaigus;
kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, sest arst võib pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ravi algust Pemetrexed medac’iga.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige, kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVR-e on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed medac’i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Tuleb vältida Pemetrexed medac’i kasutamist raseduse ajal.
Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed medac’i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Ravi ajal Pemetrexed medac’iga peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Pemetrexed medac’i kasutamise ajal ei tohi imetada last. Pidage nõu arstiga selle üle, millal on ohutu
pärast ravi lõpetamist imetamist uuesti alustada.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac’iga last
viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac’iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul
pärast ravi Pemetrexed medac’iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust
võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Pemetrexed medac võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Pemetrexed medac 100 mg
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg viaali kohta, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Pemetrexed medac 500 mg
Ravim sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis. See on võrdne 2,70%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Pemetrexed medac 1000 mg
Ravim sisaldab 108 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1000 mg viaalis. See on võrdne 5,40%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Pemetrexed medac’i soovitatav annus on 500 mg teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed medac’i pulbri seganud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Pemetrexed medac’i manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka
tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed medac’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Kortikosteroidid
Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 mg deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ravi Pemetrexed medac’iga, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.
Täiendavad vitamiinid
Pemetrexed medac’i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas
Pemetrexed medac’i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed medac’i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed medac’i viimast annust peate 21 päeva jooksul
jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed medac’i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed medac’i 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi). B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
palavik või infektsioon (vastavalt sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38 C või
rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv
võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga;
kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt);
kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage);
allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs);
kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage);
kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on sage);
kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Ravi ajal pemetrekseediga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Infektsioon
Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)
Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv Valgete vereliblede väike arv
Madal hemoglobiinitase
Valu, punetus, turse või haavandid suus Söögiisu kaotus
Oksendamine
Kõhulahtisus Iiveldus Nahalööve
Naha ketendamine
Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist Väsimus (kurnatus)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Veremürgitus
Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv
Allergiline reaktsioon
Vedelikukaotus Maitsemuutused
Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes
ja jalgades
Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut
Pearinglus
Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik Silmade kuivus
Vesised silmad
Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus
Silmalaugude turse
Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime) Ebakorrapärane südamerütm
Seedehäire Kõhukinnisus
Kõhuvalu
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres Naha liigpigmentatsioon
Naha sügelus
Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda Juuste väljalangemine
Nõgestõbi
Neerutalitluse lakkamine Neerutalitluse halvenemine
Palavik Valu
Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid Valu rindkeres
Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv Insult
Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub Koljusisene verejooks
Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest)
Südamelihase infarkt
Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine Südame rütmi kiirenemine
Jäsemete verevarustuse puudulikkus Kopsuarteri ummistumine
Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid Heleda vere eritus pärakust
Seedetrakti verejooks Soolerebend
Söögitoru limaskesta põletik
Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)
Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon Kiiritusravist tingitud kopsupõletik
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Vere punaliblede lagunemine
Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) Maksapõletik
Naha punetus
Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas
Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla eluohtlik)
Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik)
Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke
Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine
Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse
Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit) Nahapõletik dermatiit
Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks
Intensiivselt sügelevad laigud
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm
Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C).
See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pemetrexed medac 100 mg: iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pemetrexed medac 500 mg: iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pemetrexed medac 1000 mg: iga viaal sisaldab 1000 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi.
Teised koostisosad on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid, vt lõik 2 „Pemetrexed medac sisaldab naatriumi“.
Pemetrexed medac on kummist punnkorgiga klaasviaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi
pulber.
See on valge kuni helekollane pulber.
Iga pakend sisaldab ühte viaali, milles on 100, 500 või 1000 mg pemetrekseedi.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Saksamaa
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Hispaania
Tel.: +34 936401516
Faks: +34 936401146
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko Tšehhi Vabariik
Tel.: +420 516 427 311
Faks: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Saksamaa
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks
kasutage aseptilist tehnikat.
Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed medac’i viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Pemetrexed medac 100 mg:
Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Pemetrexed medac 500 mg:
Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Pemetrexed medac 1000 mg:
Lahustage 1000 mg viaali sisu 40 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjusta kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.
Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Lahustumata osakeste avastamisel mitte manustada.
Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste
käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse
sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi
ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.