Ronapreve
casirivimab, imdevimab
kasirivimab ja imdevimab (casirivimabum, imdevimabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ronapreve ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ronapreve manustamist
Kuidas Ronaprevet teile manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ronaprevet säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ronapreve koosneb toimeainetest kasirivimabist ja imdevimabist. Kasirivimab ja imdevimab on teatud tüüpi valgud, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Ronaprevet kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes:
ei vaja COVID-19 raviks hapnikku ning
kellel on arsti hinnangul suurenenud risk raske haiguse tekkeks.
Ronaprevet kasutatakse COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Ronapreve kinnitub koroonaviiruse pinnal oleva valgu (ogavalgu) külge. See peatab viiruse tungimise rakkudesse ja leviku rakkude vahel.
kui olete kasirivimabi, imdevimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele niipea kui võimalik, kui see kehtib teie kohta.
See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone või infusioonile või süstimisele järgnevaid reaktsioone. Nende reaktsioonide nähud on loetletud lõigus 4. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline neist nähtudest või sümptomitest.
Seda ravimit ei tohi manustada alla 12-aastastele lastele või vähem kui 40 kg kaaluvatele noorukitele.
öelge arstile, meditsiiniõele või apteekrile, et olete saanud seda ravimit COVID-19 raviks või ennetamiseks;
kui te saate COVID-19 vaktsiini, öelge arstile, meditsiiniõele või apteekrile, et olete saanud seda ravimit.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
See on vajalik, sest veel ei ole piisavalt andmeid, et olla kindel ravimi raseduse ajal kasutamise ohutuses.
Seda ravimit manustatakse ainult juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab võimalikud ohud emale ja sündimata lapsele.
Kui te imetate, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
See on vajalik, sest veel ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima või milline võib olla selle mõju lapsele või rinnapiima tootmisele.
Arst aitab teil otsustada, kas jätkata imetamist või alustada ravi selle ravimiga.
Selle ravimi kasutamisel ei ole oodata mõju autojuhtimise võimele.
Soovitatav annus COVID-19 raviks ja ennetamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg on 600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi.
Soovitatav annus COVID-19 kestvaks ennetamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg on 600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi algannusena,
millele järgneb 300 mg kasirivimabi ja 300 mg imdevimabi korduvate annuste manustamine iga nelja nädala järel.
Kasirivimabi ja imdevimabi võib manustada koos ühe veeniinfusioonina (veeni tilgutamine)
20…30 minuti jooksul või erinevatesse kehapiirkondadesse vahetult üksteise järel tehtavate nahaaluste süstetena, kui infusiooni tõttu ravi hilineks. Arst või meditsiiniõde otsustab, kui kaua teid pärast ravimi manustamist jälgitakse. See on vajalik juhuks, kui tekivad kõrvaltoimed.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ronapreve kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni ükskõik milline allpool loetletud allergilise reaktsiooni või infusiooniga seotud reaktsiooni nähtudest, teatage sellest kohe oma arstile. Vajalikuks võib osutuda infusiooni kiiruse aeglustamine, infusiooni katkestamine või lõpetamine, samuti võite vajada sümptomite raviks teisi ravimeid. Allergilise reaktsiooni või infusiooniga seotud reaktsioonide nähud või sümptomid võivad olla järgmised:
iiveldus;
külmavärinad;
pearinglus;
lööve.
raske allergiline reaktsioon (anafülaksia);
sügelev lööve;
õhetus.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud süstimisele järgneva reaktsiooni nähtudest.
punetuse, sügeluse, verevalumi, turse, valu või sügeleva lööbe teke süstekohas.
pearinglus;
lümfisõlmede suurenemine süstekoha läheduses.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ronaprevet säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus järgmistes tingimustes:
Ronapreve tuleb manustada kohe pärast lahjendamist. Vajadusel võib lahjendatud lahust sisaldavaid infusioonikotte hoida kuni 72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 20 tunni jooksul toatemperatuuril kuni 25 °C. Kui ravimit hoitakse külmkapis, laske infusioonilahusel soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 30 minuti jooksul enne manustamist.
Ettevalmistatud süstlad tuleb kohe ära kasutada. Vajadusel võib ettevalmistatud süstlaid hoida kuni 72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril kuni 25 °C. Kui ravimit hoitakse külmkapis, laske süstaldel soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 10…15 minuti jooksul enne manustamist.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.
Toimeained on kasirivimab ja imdevimab. Üks 6 ml ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 300 mg kasirivimabi või 300 mg imdevimabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Ronapreve on süste-/infusioonilahus. See on selge kuni kergelt pärlendav ja värvitu kuni kahvatukollane lahus ning saadaval karpides, mis sisaldavad 2 viaali pakendis, ühes viaalis on kasirivimab ja teises imdevimab.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
https://w w w .ema. europa. eu.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kasirivimab:
Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 300 mg kasirivimabi 2,5 ml-s (120 mg/ml) selges kuni kergelt pärlendavas ja värvitus kuni kahvatukollases lahuses.
Imdevimab:
Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 300 mg imdevimabi 2,5 ml-s (120 mg/ml) selges kuni kergelt
pärlendavas ja värvitus kuni kahvatukollases lahuses.
Ravi ja profülak tika kokkuvõte
Ronapreve on näidustatud:
COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes ei vaja lisahapnikku ning kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks.
COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Soovitatav annus on:
600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi või
300 mg kasirivimabi ja 300 mg imdevimabi.
Ette valmistus intravenoosse infusiooni manustamiseks
Ronapreve kontsentreeritud lahus tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 5% infusioonilahusega aseptilistes tingimustes. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Võtke kasirivimabi ja imdevimabi viaalid külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 20 minuti jooksul enne ettevalmistamist. Ärge kuumutage. Viaale ei tohi loksutada.
Enne manustamist tuleb kasirivimabi ja imdevimabi viaale visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Nimetatud muutuste täheldamisel tuleb viaal hävitada ja asendada uuega.
Viaalides olev lahus peab olema selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane.
Võtke eeltäidetud intravenoosse infusiooni kott [mis on tehtud polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)], mis sisaldab 50 ml, 100 ml, 150 ml või 250 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Tõmmake steriilse süstla ja nõela abil igast vastavast viaalist välja vajalik kogus kasirivimabi ja imdevimabi ning süstige eeltäidetud infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi süstelahust (vt tabel 1).
Segage ravimit, infusioonikotti ettevaatlikult ümber pöörates. Mitte loksutada.
Ravim ei sisalda säilitusaineid ja seetõttu tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei ole võimalik kohe manustada, ärge säilitage lahjendatud kasirivimabi ja imdevimabi infusioonilahust kauem kui 72 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kauem kui 20 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C. Kui ravim on olnud külmkapis, laske infusioonilahusel soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 30 minuti jooksul enne manustamist.
Näidustus | Ronapreve annus | Ühe annuse k ogumaht | Kogus, mis tuleb vastavatest viaalidest välja tõmmata ja süstida koosmanustamiseks ühte 50…250 ml eeltäidetud 0,9% naatriumkloriidi või 5% glük oosi infusioonilahuse kotti |
Ravi, kokkupuute- järgne profülaktika (üksikannus), kokkupuute- eelne profülaktika (algannus) | 600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi | 10 ml | 2,5 ml kahest kasirivimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist 2,5 ml kahest imdevimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist |
Kokkupuute- eelne profülaktika (korduvannus) | 300 mg kasirivimabi ja 300 mg imdevimabi | 5 ml | 2,5 ml ühest kasirivimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist 2,5 ml ühest imdevimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist |
Manustamine intravenoosse infusioonina
Ronapreve infusioonilahust manustab väljaõppinud tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Pange valmis infusiooniks vajalikud vahendid:
polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenkattega (PE) PVC-st või polüuretaanist (PU) infusioonisüsteem;
0,2 μm kuni 5 μm polüeetersulfoonist, polüsulfoonist või polüamiidist süsteemisisene või lisatav filter intravenoosseks manustamiseks.
Kinnitage infusioonisüsteem infusioonikoti külge.
Eeltäitke infusioonisüsteem.
Manustage kogu kotis olev infusioonilahus pumba abil või gravitatsioonimeetodil läbi intravenoosse infusioonisüsteemi, milles on steriilne 0,2 μm kuni 5 μm polüeetersulfoonist, polüsulfoonist või polüamiidist süsteemisisene või lisatav filter intravenoosseks manustamiseks.
Infusioon manustatakse 20…30 minuti jooksul. Kui patsiendil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või muud kõrvaltoimed, võib infusiooni kiirust aeglustada, infusiooni katkestada või lõpetada.
Valmis infusioonilahust ei tohi manustada samaaegselt ühegi teise ravimpreparaadiga.
Kasirivimabi ja imdevimabi kokkusobivus teiste intravenoossete lahuste või ravimpreparaatidega peale 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahuse on teadmata.
Pärast infusiooni lõppu loputage süsteem läbi 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega, et tagada vajaliku annuse manustamine.
Ette valmistus subkutaanseks süstimiseks
Võtke kasirivimabi ja imdevimabi viaal(id) külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 20 minuti jooksul enne ettevalmistamist. Ärge kuumutage. Viaale ei tohi loksutada.
Enne manustamist tuleb kasirivimabi ja imdevimabi viaale visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Nimetatud muutuste täheldamisel tuleb viaal hävitada ja asendada uuega. Viaalides olev lahus peab olema selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane.
Ronapreve ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat arvu süstlaid (vt tabel 2). Varuge 3 ml või 5 ml luer-lock ühendusega polüpropüleenist süstlad ja 21G ülekandenõelad.
Tõmmake steriilse süstla ja nõela abil igast viaalist vastavasse süstlasse vajalik kogus
kasirivimabi ja imdevimabi (vt tabel 2); 1200 mg kombineeritud koguannuse puhul kasutage 4 süstalt ja 600 mg kombineeritud koguannuse puhul 2 süstalt. Säilitage allesjäänud ravimit vastavalt juhistele.
Vahetage 21G ülekandenõel 25G või 27G subkutaanseks süstimiseks ettenähtud nõela vastu.
Ravim ei sisalda säilitusaineid ja seetõttu tuleb ettevalmistatud süstlad kohe ära kasutada. Kui
ravimit ei ole võimalik kohe manustada, ärge säilitage ettevalmistatud kasirivimabi ja imdevimabi süstlaid kauem kui 72 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kauem kui 24 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C. Kui ravim on olnud külmkapis, laske süstaldel soojeneda toatemperatuurini ligikaudu 10…15 minuti jooksul enne manustamist.
Näidustus | Ronapreve annus | Ühe annuse k ogumaht | Kogus, mis tuleb vastavatest viaalidest välja tõmmata 4 süstla ettevalmistamiseks |
Ravi, kokkupuutejärgne profülaktika (üksikannus), kokkupuute-eelne profülaktika (algannus) | 600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi | 10 ml | 2,5 ml kahest kasirivimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist 2,5 ml kahest imdevimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist |
Näidustus | Ronapreve annus | Ühe annuse k ogumaht | Kogus, mis tuleb vastavatest viaalidest välja tõmmata 2 süstla ettevalmistamiseks |
Kokkupuute-eelne profülaktika (korduvannus) | 300 mg kasirivimabi ja 300 mg imdevimabi | 5 ml | 2,5 ml ühest kasirivimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist 2,5 ml ühest imdevimabi 300 mg ühekordselt kasutatavast viaalist |
Manustamine subk ut aans ete süst etena
Ronapreve 1200 mg annuse (600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi) manustamiseks varuge 4 süstalt (tabel 2) ja valmistage ette subkutaanseks süstimiseks.
Ronapreve 600 mg annuse (300 mg kasirivimabi ja 300 mg imdevimabi) manustamiseks varuge 2 süstalt (tabel 2) ja valmistage ette subkutaanseks süstimiseks.
Suure mahu tõttu tuleb kasirivimabi ja imdevimabi subkutaansed süsted teha järjestikku erinevatesse kehapiirkondadesse (reie ülaossa, õlavarre väliskülge või kõhupiirkonda, vältides 5 cm ala naba ümber ja taljepiirkonda).
Jälgimine kõrvaltoimete suhtes ja k õrvaltoimete st teatamine
Jälgige patsiendil võimalike kõrvaltoimete ilmnemist infusiooni või süstimise ajal ja pärast seda vastavalt kehtivale ravipraktikale. Kui patsiendil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või muud kõrvaltoimed, võib infusiooni kiirust aeglustada või infusiooni katkestada. Kliiniliselt väljendunud ülitundlikkusreaktsiooni või anafülaksia nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada ning alustada sobivate ravimite ja/või toetava raviga.
Teatage kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Säilitamine
Kasirivimabi ja imdevimabi kontsentraadid on selged kuni kergelt pärlendavad ja värvitud kuni kahvatukollased lahused.
Ronapreve tuleb manustada kohe pärast lahjendamist. Vajadusel võib lahjendatud lahust sisaldavaid infusioonikotte hoida kuni 20 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C) või kuni 72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmis infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril
2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.