Qutavina
teriparatide
teriparatiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Qutavina ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Qutavina kasutamist
Kuidas Qutavina’d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Qutavina`d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Qutavina sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Qutavina’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
kui teil esineb raske neeruhaigus;
kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse;
kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile;
kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu suurenemine, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga;
kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
kui olete rase või imetate last.
Qutavina võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis.
Enne Qutavina kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumisisaldusele veres.
kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.
kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
Qutavina’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Qutavina’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge kasutage Qutavina’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama Qutavina kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Qutavina kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Mõni patsient võib tunda pärast Qutavina süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.
Qutavina soovitatav annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.
Süstige Qutavina’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu Qutavina’ga ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi Teie elu jooksul enam korrata.
Arst võib soovitada teil kasutada Qutavina’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.
Qutavina pen-süstli kasutamise kohta lugege karbis olevast kasutusjuhendist.
Pen-süstli pakend ei sisalda süstlinõelu. Kasutada võib 29...31 G (läbimõõt 0,25-33 mm) süstlinõelu. Qutavina süste tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Igaks süsteks kasutage uut süstlinõela ning
hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Qutavina pen-süstlit kunagi teistele kasutada.
Qutavina’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.
Kui olete eksikombel manustanud rohkem Qutavina’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Kui te kavatsete ravi Qutavina’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Qutavina’ga ravima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“).
Kui te tunnete pärast süstet pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega
on teatatud ka minestamise juhtudest.
Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga
mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.
Mõnel patsiendil on esinenud vahetult pärast süstet allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda
tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Teised kõrvaltoimed on:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
kolesteroolisisalduse suurenemine veres;
depressioon;
närvivalu jalas;
nõrkustunne;
ebaregulaarne südamerütm;
õhupuudus;
rohke higistamine;
lihasekrambid;
energiapuudus;
väsimus;
valu rinna piirkonnas;
vererõhu langus;
kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut);
iiveldus;
söögitoru song;
madal hemoglobiini või vere punaliblede tase (aneemia).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
südame löögisageduse tõus;
kahinad südames;
õhupuudus;
hemorroidid (päraku veenikombud);
ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus;
suurenenud urineerimisvajadus;
kehakaalu tõus;
neerukivid;
lihaste ja liigeste valu. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu, mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.
kaltsiumi sisalduse suurenemine veres;
kusihappe sisalduse suurenemine veres;
ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.
Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st)
neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus;
tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti võ iapteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pen-süstlil pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Qutavina’d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui pen- süstlit säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Qutavina’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Kõik pen-süstlid tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad. Qutavina sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Qutavina’d, kui selles on näha lahustumata
osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,7 ml pen-süstel sisaldab 675 mikrogrammi teriparatiidi (vastab 250 mikrogrammile 1 ml
kohta).
Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, mannitool, metakresool ja süstevesi. Vt lõik 2.
Qutavina on värvitu ja selge lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,7 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Qutavina on saadaval pakendites, milles on üks või kolm pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1076AZ Amsterdam Holland
Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Holland
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamiseks sobivad 29...31 G (läbimõõt 0,25-33 mm) pen-süstlitele mõeldud nõelad.
Välimine nõelakaitse
Valge kork
Sisemine nõelakaitse
Nõel Pabeririba
Kolbampull ravimiga
Etikett
Sinakasroheline keha
Ravimil on müügiluba lõppenud
Juhiseaken
Joonis A
Must süstenupp
Enne iga süstet peske käed.
Valmistage süstekoht (reie- või kõhupiirkond) ette arsti või
apteekri soovituste kohaselt.
Eemaldage valge kork, tõmmates selle otse seadmelt maha
(joonis B).
Joonis B
Kontrollige pen-süstlit.
pen-süstlit, kui see on kahjustatud.
Kontrollige pen-süstlil olevat etiketti.
aegunud (joonis C).
Kontrollige ravimi kolbampulli.
Vedel ravim peab olema läbipaistev ja värvitu.
hägune, värvunud või sisaldab hõljuvaid osakesi (joonis C).
Joonis C
Rebige pabeririba maha (joonis D).
Joonis D
Suruge nõel otse ravimit sisaldavale kolbampullile (joonis E).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pöörake nõela päripäeva, kuni see on turvaliselt kinnitatud (joonis F).
Joonis E
Joonis F
Tõmmake suur välimine nõelakaitse maha (joonis G) ja jätke edaspidiseks alles (vt 9. etapp).
Joonis G
Joonis H
Punane triip
Juhiseaken Kollane vars
Joonis I
Kui pen-süstlit ei ole võimalik täielikult seadistada või kui musta süstenuppu ei saa lõpuni välja tõmmata, vt „Tõrkeotsing: probleem E“.
Joonis J
Ravimil on müügiluba lõppenud
Haarake ettevaatlikult reie- või kõhupiirkonna nahavoldist ja sisestage nõel otse nahavolti (joonis K).
SISESTA
Joonis K
VAJUTA
Joonis L
Hoidke nõela nahas ja lugege a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni; sellega
garanteerite täisannuse manustamise (joonis M). Te ei pruugi musta süstenupu
liikumist näha. Täisannuse manustamise kinnitamiseks vt 8. etapp, „Annuse
kinnitamine“.
HOIA
Joonis M
Tõmmake nõel nahast välja (joonis N).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võite pöidla mustalt süstenupult eemaldada.
TÕSTA
Joonis N
Kui kollast vart ei ole näha, olete süstimisjuhiseid õigesti järginud (joonis O).
Kollane vars EI TOHI olla nähtaval. Kui näete kollast vart, aga olete ravimi juba
ära süstinud, ÄRGE süstige samal
päeval teist annust.
Selle asemel PEATE pen-süstli lähtestama. Vt Tõrkeotsing probleem A
Joonis O
Asetage suur välimine nõelakaitse nõelale, tõstes seda nõelaga ja seejärel peale surudes (joonised P ja Q). Ärge püüdke nõelakaitset käte abil tagasi peale panna.
Tõsta üles
Joonis P
Joonis Q
Ravimil on müügiluba lõppenud
Keerake kaetud nõel täielikult lahti, pöörates suurt nõelakaitset 3...5 korda vastupäeva (joonis R).
Tõmmake nõel otse maha (joonis S).
Joonis R
Joonis S
Visake nõel teravate esemete konteinerisse, järgides kohalikke nõudeid (joonis T).
Nõela EI TOHI uuesti kasutada.
Joonis T
Lisateavet nõelte õige hävitamise kohta vt lõigust Teave hävitamise kohta
Kinnitage valge kork pen-süstlile (joonis U).
Joonis U
Valge kork tuleb pen-süstlile kinnitada pärast iga kasutuskorda ja korgiga pen-süstlit tuleb hoida külmkapis (joonis V).
Pen-süstlit EI TOHI säilitada sellele kinnitatud nõelaga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Joonis V
Tõrkeotsing | ||
Probleem | Lahendus | |
A B | Pärast musta süstenupu allasurumist on kollane vars ikka näha. Kuidas Qutavina lähtestada? | Qutavina pen-süstli lähtestamiseks järgige alltoodud etappe.
teist annust. Järgmisel päeval kasutage süstimiseks uut nõela. viieni. Võite näha väikest vedelikuniret või -tilka. Kui olete lõpetanud, peab must süstenupp olema lõpuni alla lükatud. lõpuni vastupäeva. Tõmmake nõelakaitse maha ja visake ära, järgides arsti või apteekri juhiseid. Suruge valge kork uuesti seadmele ja pange Qutavina külmkappi. Seda probleemi saab ennetada, kui kasutate iga süste korral UUT nõela ja surute musta süstenupu lõpuni alla ja loete a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni. |
Kuidas ma tean, et Qutavina on töökorras? | Qutavina on ette nähtud süstima igal kasutuskorral täisannuse ravimit, kui kasutamisel peetakse kinni lõigus „Kasutusjuhend“ toodud juhistest. Must süstenupp peab olema lõpuni alla lükatud; see näitab, et Qutavina on süstinud täisannuse ravimit. | |
Qutavina töökorras oleku tagamiseks kasutage igal süstekorral uut nõela. |
C Ma näen Qutavina seadmes õhumulli. Väike õhumull ei mõjuta annust ega tee teile kahju. Võitke jätkata annuse manustamisega nagu tavaliselt. |
D Ma ei saa nõela seadme küljest kätte. 1) Asetage suur nõelakaitse nõelale.
kelleltki abi. Vt 9. etapp, „Nõelte eemaldamine ja ära viskamine“. |
E Mida teha, kui mul ei õnnestu musta Annuse manustamiseks (vastavalt arsti või apteekri süstenuppu välja tõmmata? juhistele) asendage Qutavina pen-süstel uuega. Kui musta süstenupu väljatõmbamine on raskendatud, siis ei ole teie Qutavina pen-süstlis piisavalt ravimit veel ühe täisannuse manustamiseks. Võite kolbampullis veel ravimijääke näha. |
Puhastage Qutavina välispinda niiske riidelapiga.
Ärge pange Qutavina seadet vette ega peske/puhastage seda mis tahes vedelikuga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pen-süstli säilitamisel järgige patsiendi infolehes olevaid juhiseid.
Qutavina seadet EI TOHI säilitada sellele kinnitatud nõelaga. See võib ohustada ravimi steriilsust järgmiste süstete ajal.
Säilitamise ajaks kinnitage Qutavina seadmele valge kork.
Kui Qutavina on külmkapist välja jäetud, ärge visake pen-süstlit ära. Pange pen-süstel külmkappi tagasi ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Enne Qutavina pen-süstli ära viskamist veenduge, et nõel oleks pen-süstlilt eemaldatud.
Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või turvaliselt suletava kaanega kõvast plastist konteinerisse. Ärge visake nõelu olmeprügi hulka.
Ärge kasutage täis saanud teravate esemete konteinerit korduvalt.
Süstimise ajal võite kuulda klõpsatusi, see on pen-süstli puhul normaalne.
Pimedatel või nägemispuudega inimestel ei ole Qutavina kasutamine soovitatav; neid peab juhendama pen-süstli õige kasutamise alase koolituse saanud isik.
Kasutusjuhend on viimati uuendatud: