Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin
gemtuzumabosogamitsiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
Kuidas MYLOTARGi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas MYLOTARGi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
MYLOTARGi kasutatakse teatud tüüpi vähktõve ravimiseks näiteks äge müeloidne leukeemia, mis põhjustab anomaalsete vere valgeliblede tootmist luuüdis. MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud. MYLOTARG ei ole näidustatud patsientidele, kellel on teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse ägedaks promüelotsüütseks leukeemiaks.
kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
või soojatunne või palavik. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida. Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist. Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.
Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi. Pidage nõu oma arstiga.
Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Arst või meditsiiniõde manustab MYLOTARGi aegamööda otse teie veeni (intravenoosne infusioon, i.v.), protseduur kestab 2 tundi.
Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Enne MYLOTARG-ravi alustamist antakse teile ravimeid MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite, nt palaviku ja külmavärinate vähendamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda. Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist”).
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine. Teie arst võib teha
vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad
viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad kergelt verevalumid, kui teil esineb regulaarselt ninaverejookse või kui teil tekib must tõrvjas väljaheide, vere köhimine, verine röga või
muutused vaimses seisundis.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.
Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad
või palavik ja seljavalu.
Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;
vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
vere punaliblede vähenenud arv (aneemia), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
suur veresuhkru sisaldus;
söögiisu langus;
peavalu;
kiired südamelöögid;
verejooks;
madal vererõhk;
kõrge vererõhk;
hingeldus;
oksendamine;
kõhulahtisus;
ülakõhuvalu;
halb enesetunne (iiveldus);
suupõletik;
kõhukinnisus;
kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);
nahalööve;
palavik;
turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);
väsimus;
külmavärinad;
muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
vere hüübimisaja pikenemine;
suur kusihappe sisaldus veres.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
kõrvalekalded maksafunktsioonis;
liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
seedehäired;
söögitoru põletik;
venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus);
naha punetus;
nahasügelus;
organi puudulikkus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
maksapuudulikkus;
Buddi-Chiari sündroom, mis hõlmab: valu kõhu ülemises parempoolses küljes, suurenenud mõõtmetega maks ja/või vedeliku kogunemine kõhuõõnde, mis on seotud verehüüvetega maksa veresoontes. Sümptomid võivad muuhulgas olla ka halb enesetunne (iiveldus) ja/või oksendamine.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);
vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
kusepõie põletik, mis põhjustab kusepõie verejooksu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
MYLOTARGi säilitamise eest vastutavad haigla või kliiniku tervishoiutöötajad. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kui ravimit ei kasutata kohe, siis:
pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib originaalviaali hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 16 tundi või toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 tundi;
lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi ja toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 tundi. Lubatud aeg toatemperatuuril (kuni 30 °C) hoidmiseks hõlmab
lahjendatud lahuse ettevalmistamisele, vajadusel tasakaalustamisele ja manustamisele kuluvat aega. Maksimaalne aeg lahjendatud lahuse ettevalmistamisest kuni manustamiseni ei tohi olla pikem kui 24 tundi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Teised koostisosad on dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat. Vt lõik 2,
„MYLOTARG sisaldab naatriumi“.
MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. See tarnitakse valge kuni valkja paakunud pulbri või pulbrina.
Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit. MYLOTARG on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Manustamiskõlblikuks muutmine
Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 30 °C). Muutke iga 5 mg viaal 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt. Ärge raputage.
Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.
MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 16 tundi või toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Lahjendamine
Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja. Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja. MYLOTARGi viaalid sisaldavad 5 mg ravimpreparaati ilma ülehulgata. Suuniste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus
4,5 mg (4,5 ml). Hoidke valguse eest kaitstult. Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.
Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Annused, mis on väiksemad kui 3,9 mg, tuleb ette valmistada süstlaga manustamiseks.
Lisage manustamiskõlblikuks muudetud MYLOTARGi lahus süstlas olevale
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml. Hoidke valguse eest kaitstult.
Annused, mis on 3,9 mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldab sobivas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml. Hoidke valguse eest kaitstult.
Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada. Ärge raputage.
MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist. Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi ja toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 tundi. Lubatud aeg toatemperatuuril (kuni 30 °C) hoidmiseks hõlmab lahjendatud lahuse ettevalmistamisele, vajadusel tasakaalustamisele ja patsiendile manustamisele kuluvat aega. Maksimaalne aeg lahjendatud lahuse ettevalmistamisest kuni manustamiseni ei tohi olla pikem kui 24 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Soovitatav on kasutada DEHP-d sisaldavast polüvinüülkloriidist (PVC), etüleenvinüülatsetaadist (EVA) või polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) valmistatud infusioonikotte.
Manustamine
Lahjendatud lahus tuleb filtreerida. MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise
polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta. Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul. Infundeerimine tuleb lõpetada enne lahjendatud lahuse lubatud 6-tunnist hoidmisaega toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Soovitatav on kasutada PVC-st (DEHP-d sisaldav või mittesisaldav), polüuretaanist või polüetüleenist valmistatud infusioonivoolikuid.
MYLOTARGi ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega.
Hävitamine
Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.