Darzalex
daratumumab
daratumumab (daratumumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist
Kuidas DARZALEX’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas DARZALEX’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.
kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i.
Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Infusioonireaktsioonid
DARZALEX’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Iga kord enne ja pärast DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga“ lõigus 3). Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Mõned
tõsistest allergilistest reaktsioonidest ja teistest rasketest infusioonireaktsioonidest on lõppenud
surmaga.
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Kui teil tekib infusioonireaktsioon, võite vajada teisi ravimeid. Võimalik, et teie infusiooni kiirust tuleb aeglustada või tuleb infusioon peatada. Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata.
Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal. Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline. Teie arst võib otsustada loobuda DARZALEX’i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.
Vererakkudearvuvähenemine
DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptomeid, nagu palavik või mis tahes trombotsüütide arvu vähenemise sümptomeid, nagu verevalumid või veritsemised.
Vereülekanded
Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks. DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi. Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi
DARZALEX’iga.
B-hepatiit
Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Teie arst
kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi
DARZALEX’iga. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Ärge andke DARZALEX’i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Te
peate koos arstiga otsustama, kas ravist saadav kasu ületab riskid teie lapsele.
DARZALEX’iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.
Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele. Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Pärast DARZALEX’i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX’i annuse ja raviskeemi. DARZALEX’i annus sõltub teie kehakaalust.
Tavaliselt on DARZALEX’i algannus 16 mg ühe kg kehakaalu kohta. DARZALEX’i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega. DARZALEX’i manustamine eraldi on järgmine:
esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Kui DARZALEX’i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX’i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
DARZALEX’i manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.
Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.
Enne igakordset DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks. Need ravimid on järgmised:
allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
palavikualandajad (näiteks paratsetamool).
Pärast igakordset DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)
ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid).
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale. Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni. Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Nende reaktsioonide puhul esineb järgmisi sümptomeid: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
külmavärinad
kurguvalu, köha
iiveldus
oksendamine
nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus
õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
ebamugavustunne rindkeres
pearinglus või joobnud tunne (hüpotensioon)
sügelus
hingeldus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Vt lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
palavik
väga suur väsimustunne
kõhulahtisus
kõhukinnisus
vähenenud söögiisu
peavalu
närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
kõrge vererõhk
lihasspasmid
labakäte, labajalgade või jalgade tursed
nõrkustunne
seljavalu
külmavärinad
kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
bronhiit
hingamisteede infektsioonid – näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia, leukopeenia)
verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude – trombotsüütide – väike arv (trombotsütopeenia)
ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)
vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
külmetushaigus
kuseteede infektsioon
raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)
dehüdratsioon
minestus
veresuhkru kõrge tase
vere väike kaltsiumisisaldus
vere väike antikehade (immunoglobuliinide) sisaldus – need aitavad võidelda infektsioonidega (hüpogammaglobulineemia)
kõhunäärme põletik
teatud tüüpi herpesviirusinfektsioon (tsütomegaloviiruse infektsioon).
maksapõletik (hepatiit).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
DARZALEX’i hoitakse haiglas või kliinikus.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„Kõlblik kuni:“ või „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on daratumumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg daratumumabi. Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi. Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi.
Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 20, sorbitool (E420) ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab sorbitooli“ lõigus 2).
DARZALEX on infusioonilahuse kontsentraat. See on värvitu kuni kollane vedelik. DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
DARZALEX on saadaval ka alustuspakendina, milles on 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali).
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Valmistage infusioonilahus, pidades kinni aseptika reeglitest, järgnevalt kirjeldatud viisil:
Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX’i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX’i viaalide arv.
Kontrollige, et DARZALEX’i lahus oleks värvitu kuni kollane. Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.
Aseptika reeglitest kinni pidades tõmmake naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infusioonikotist/konteinerist välja selline kogus lahust, mis vastab vajalikule DARZALEX’i
lahuse kogumahule.
Tõmmake süstlasse vajalik kogus DARZALEX’i lahust. Lahjendamiseks lisage see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti/konteinerisse. Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE). Lahjendamisel tuleb kinni pidada aseptika nõuetest. Kogu viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes. Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk. Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.
Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15 °C…25 °C) ja tubases valguses säilitamisel.
Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust manustamiseni säilitada maksimaalselt 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Ärge infundeerige DARZALEX’i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste ravimitega.
Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.