Humira
adalimumab
HUMIRA süstelahus süstlis 20mg/0,2ml 0,2ml N2
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 622,95 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
HUMIRA süstelahus süstlis 40mg/0,4ml 0,4ml N2
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 1 233,35 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
HUMIRA süstelahus pen-süstlis 40mg/0,4ml 0,4ml N2
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 1 233,35 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
adalimumab (adalimumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Humira-ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Humira’t
Kuidas Humira’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Humira’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Humira süstimine
Humira sisaldab toimeainet adalimumab.
Humira’t kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
entesiidiga seotud artriit
naastuline psoriaas lastel
Crohni tõbi lastel
soonkestapõletik lastel
Humira toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.
Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga, vähendab Humira nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Polüartikulaarnejuveniilneidiopaatilineartriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.
Humira’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks määrata Humira.
Teie arst otsustab, kas Humira’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Entesiidigaseotudartriit
Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.
Humira’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6 aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele entesiidiga seotud artriidi raviks määrata Humira.
Naastulinepsoriaaslastel
Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.
Humira’t kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kelle puhul paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Crohnitõbilastel
Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Humira on näidustatud Crohni tõve raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat.
Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks määrata Humira.
Soonkestapõletiklastel
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on silma teatud osasid haarav põletikuline haigus.
Humira’t kasutatakse laste kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Humira toimel põletik väheneb.
Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, võidakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks määrata Humira.
kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie laps põeb aktiivset tuberkuloosi või mõnd muud rasket infektsiooni (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Enne Humira kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Allergilisedreaktsioonid
Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Humira’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Infektsioonid
Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Humira kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Humira-ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh:
tuberkuloos
infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt
raske vereinfektsioon (sepsis)
Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Humira-ravi ajutiselt katkestada.
Teavitage oma arsti, kui teie laps asub või reisib piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on väga sagedased.
Teavitage arsti sellest, kui teie laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Humira-ravi ajal te peate koos lapse ja arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooni nähtudele.
On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Tuberkuloos
Kuna Humira-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teie last enne Humira-ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos vajalike skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna lapse patsiendi teabekaardile.
Väga tähtis on arsti teavitada sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui teie laps on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teie lapsel on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Humira’t kasutage.
Teie lapsel võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui ta on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Kui teie lapsel tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu
infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
B-hepatiit
Teavitage oma arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse.
Teie arst peab teie last HBV suhtes testima. HBV kandjatel võib Humira põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Kirurgilinevõihambaravi
Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et teie laps saab Humira’t. Teie arst võib soovitada Humira-ravi ajutiselt katkestada.
Demüeliniseerivhaigus
Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas ta tohib Humira’t kasutada või ravi Humira’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Vaktsineerimised
Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Humira kasutamise ajal manustada.
Pidage enne mis tahes vaktsiinide lapsele manustamist nõu oma arstiga.
On soovitatav, et võimaluse korral oleks lastel teostatud kõik vanusele vastavad plaanipärased immuniseerimised enne Humira’ga ravi alustamist.
Kui teie laps sai raseduse ajal Humira’t, võib tema sündival lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal manustatud Humira annust olla suurem risk
infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite tema lapse arstile ja teistele arstidele teie lapse rasedusaegsest Humira-ravist, et nad saaksid otsustada, millal tema last
vaktsineerida.
Südamepuudulikkus
Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ning ta saab ravi Humira’ga, peab arst tema seisundit hoolikalt jälgima. Kui teie lapsel on või on kunagi olnud tõsine südamehaigus, on tähtis sellest teavitada oma arsti. Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas teie laps peaks Humira’t saama.
Palavik,verevalumid,veritsusvõikahvatujume
Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie lapse kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Arst võib otsustada ravi katkestada. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti sinikaid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Vähkkasvajad
Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.
Kui teie laps võtab Humira’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Humira’t võtvatel patsientidel leitud harukordne ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini või
6-merkaptopuriiniga.
Rääkige arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Humira’ga.
Humira’t kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.
Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peaksite arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teie lapsele sobiv.
Autoimmuunhaigus
Harvadel juhtudel võib ravi Humira’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Humira’t kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
anakinra
abatatsept.
Humira’t võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
metotreksaat
teatud haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid)
kortikosteroidid või valuvaigistid, sh mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d).
Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.
Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Humira-ravi.
Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.
Humira’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Humira’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira’ga.
Humira’t võib kasutada imetamise ajal.
Kui teie laps sai raseduse ajal Humira’t, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
On tähtis, et te räägiksite enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest Humira-ravist. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“.
Humira mõjutab kergelt teie lapse autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Humira manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks, ja nägemishäireid.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevas tabelis on toodud Humira soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui teie laps vajab erinevat annust, võib arst määrata mõne teise Humira tugevuse.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem | 40 mg igal teisel nädalal | Ei rakendata |
Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg | 20 mg igal teisel nädalal | Ei rakendata |
Entesiidiga seotud artriit | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem | 40 mg igal teisel nädalal | Ei rakendata |
Lapsed ja noorukid alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg | 20 mg igal teisel nädalal | Ei rakendata |
Naastuline psoriaas lastel | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem | Algannus on 40 mg, millele järgneb 40 mg üks nädal hiljem. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Ei rakendata |
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg | Algannus on 20 mg, millele järgneb 20 mg üks nädal hiljem. Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. | Ei rakendata |
Crohni tõbi lastel | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem | Algannus on 80 mg, millele järgneb 40 mg kaks nädalat hiljem. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie lapse arst määrata algannuse 160 mg, millele järgneb 80 mg kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. | Teie lapse arst võib suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal. |
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg | Algannus on 40 mg, millele järgneb 20 mg kaks nädalat hiljem. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib arst määrata algannuse 80 mg, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast. Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. | Teie lapse arst võib suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal. |
Soonkestapõletik lastel | ||
Vanus või kehakaal | Kui palju ja kui sageli manustada? | Märkused |
Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga alla 30 kg | 20 mg igal teisel nädalal | Teie arst määrab algannuseks 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist, mis on 20 mg igal teisel nädalal. Humira’t on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga. |
Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem | 40 mg igal teisel nädalal | Teie arst määrab algannuseks 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist, mis on 40 mg igal teisel nädalal. Humira’t on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga. |
Humira’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Kui te süstite Humira’t kogemata sagedamini kui arst või apteeker teile on öelnud, helistage oma arstile või apteekrile ning rääkige talle, et süstisite lapsele rohkem ravimit. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate last süstida, manustage Humira järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal, nagu te ei oleks vahepealset annust unustanud.
Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Humira kasutamise, võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Humira süsti.
raske lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
näo, käte, jalgade turse
hingamis- või neelamisraskus
õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse
infektsiooninähud, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel
nõrkus või väsimus
köha
„sipelgate jooksmise tunne“
tuimus
kahelinägemine
käte või jalgade nõrkus
kühm või lahtine haavand, mis ei parane
verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Humira kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)
hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)
peavalu
kõhuvalu
iiveldus ja oksendamine
lööve
lihas-skeleti valu
tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp)
soole infektsioonid (sh gastroenteriit)
nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)
kõrvainfektsioonid
suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid)
suguteede infektsioonid
kuseteede infektsioon
seeninfektsioonid
liigeste infektsioonid
healoomulised kasvajad
nahavähk
allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)
dehüdratsioon
tujukõikumised (sh depressioon)
ärevus
unehäired
tundlikkushäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus
migreen
närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu)
nägemishäired
silmapõletik
silmalau põletik ja silmade turse
vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne)
südamepekslemise tunne
kõrge vererõhk
õhetus
hematoom (verekogum väljaspool veresooni)
köha
astma
õhupuuduse tunne
seedetrakti verejooks
düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)
maohappe reflukshaigus
Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus)
sügelus
sügelev lööve
verevalumid
nahapõletik (nagu ekseem)
sõrme- ja varbaküünte murdumine
suurenenud higistamine
juustekaotus
psoriaasi avaldumine või halvenemine
lihasspasmid
veri uriinis
neeruprobleemid
valu rinnus
turse (paistetus)
palavik
vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
aeglasem paranemine
oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud)
neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
silmainfektsioonid
bakteriaalsed infektsioonid
divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon)
vähk
lümfisüsteemi vähk
melanoom
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)
vaskuliit (veresoonte põletik)
treemor (värisemine)
neuropaatia (närvikahjustus)
insult
kuulmiskaotus, sumin kõrvus
tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele
südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas
südameinfarkt
suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus
kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku)
kopsuemboolia (takistus kopsuarteris)
pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde)
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas
raskused neelamisel
näo turse (paistetus)
sapipõie põletik, kivid sapipõies
rasvmaks
öine higistamine
armid
ebanormaalne lihasmassi lagunemine
süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik)
unehäired
impotentsus
põletikud
leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi)
rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
hulgiskleroos
närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal)
süda lõpetab pumpamise
kopsufibroos (kopsude armistumine)
soolemulgustus (auk sooleseinas)
hepatiit
B-hepatiidi reaktivatsioon
autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)
kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)
Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus)
mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve)
luupuselaadne sündroom
angioödeem (piirdunud nahaturse)
lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal)
hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp)
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
maksapuudulikkus
dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus)
kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)
Mõnedel Humira’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:
valgeliblede madal tase veres
punaliblede madal tase veres
tõusnud lipiidide tase veres
suurenenud maksaensüümide aktiivsus
valgeliblede kõrge tase veres
vereliistakute madal tase veres
tõusnud kusihappe tase veres
ebanormaalne naatriumi tase veres
madal kaltsiumi tase veres
madal fosfaatide tase veres
kõrge veresuhkru tase
kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres
autoantikehad veres
madal kaaliumi tase veres
bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitamissüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“. Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis, valguse eest kaitstult. Alternatiivne säilitamine:
Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Humira eeltäidetud süstalt säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult. Kui eeltäidetud süstal on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Märkige üles kuupäev, millal süstal külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on adalimumab.
Abiained on mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Lastel kasutamiseks ette nähtud Humira 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on steriilne lahus, mis sisaldab 20 mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,2 ml lahuses.
Humira eeltäidetud süstal on klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi lahust. Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, milles on 2 eeltäidetud süstalt koos
2 alkoholipadjakesega.
Humira võib olla saadaval viaali, eeltäidetud süstla ja/või pensüstlina.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AbbVie SA
Tél/Tel : +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél : +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel : +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel : +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel : +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Järgnevalt on selgitatud, kuidas teha oma lapsele Humira nahaalune süst, kasutades eeltäidetud süstalt. Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult.
Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ravimit süstida.
Ärge püüdke ravimit ise oma lapsele süstida, kui te ei ole kindel, kas saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Pärast vastavat väljaõpet võite ravimit süstida oma lapsele ise või süstib seda keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Kasutage iga eeltäidetud süstalt ainult ühe süsti tegemiseks.
vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi
kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud
vedelik on olnud külmunud või jäetud otsese päikesevalguse kätte
eeltäidetud süstal on maha kukkunud või vigastada saanud
Võtke Humira külmkapist välja.
Laske Humira’l 15…30 minutit enne süstimist toatemperatuuril seista.
SAMM 2 Süstal Padjake | Kontrollige kõlblikkusaega (EXP). Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed Peske ja kuivatage käed. |
SAMM 3 Süstepiirkonnad Süstepiirkonnad | Valige süstekoht: Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega alkoholipadjakesega. |
SAMM 4 | Hoidke eeltäidetud süstalt ühes käes. Kontrollige eeltäidetud süstlas olevat vedelikku. Teise käega tõmmake ettevaatlikult otsesuunas ära nõelakate. Visake nõelakate minema. Ärge pange seda tagasi nõelale. |
1 ühekordselt kasutatav eeltäidetud süstal ja
1 alkoholipadjake
lapse reie eespinnal või
kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel lapse nabast
vähemalt 3 cm kaugusel teie lapse eelmisest süstekohast
Ärge süstige läbi riiete
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või kus esineb verevalumeid, arme, venitusarme või psoriaasi naaste
Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui vedelik on hägune või sisaldab osakesi
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui see on maha kukkunud või vigastada saanud
Ärge puutuge nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda
SAMM 5 | Hoidke eeltäidetud süstalt nii, et nõel on suunaga ülespoole. Suruge aeglaselt kolbi, et õhk nõela kaudu väljutada. |
SAMM 6 | Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käe pöidla ja nimetissõrmede |
vahel nagu pliiatsit. | |
Võtke süstekohas nahavolt teise käe sõrmede vahele ja | |
hoidke seda kindlalt. | |
SAMM 7 | Torgake nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe kiire, lühikese liigutusega üleni naha sisse. süstitud ja eeltäidetud süstal on tühi. |
Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käega silmade kõrgusel, et näeksite eeltäidetud süstlas olevat õhku
Vedelikutilk nõela otsas on normaalne
Pärast nõela sisestamist vabastage nahavolt Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu vedelik on
Kui süst on tehtud, tõmmake nõel aeglaselt naha seest välja, hoides eeltäidetud süstalt sama nurga all.
Pärast süstimist asetage süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Vähene veritsus süstekohas on normaalne
Visake kasutatud eeltäidetud süstal spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele. Ärge kunagi pange katet tagasi nõelale.
Hoidke eeltäidetud süstalt ja spetsiaalset jäätmekonteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Nõelakatte, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese, blistri ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.