Pakendi infoleht: teave kasutajale

EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

atasanaviir/kobitsistaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne EVOTAZ’i võtmist

  3. Kuidas EVOTAZ’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas EVOTAZ’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on EVOTAZ ja milleks seda kasutatakse

     
     

     EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet:

• atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim. See kuulub proteaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma. Need ravimid hoiavad inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides HIV paljunemiseks vajaliku valgu produktsiooni. Need toimivad vähendades HIV hulka teie organismis ja tugevdavad seeläbi teie immuunsüsteemi. Sel viisil vähendab atasanaviir HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

• kobitsistaati, mis on farmakokineetika võimendaja ja aitab tugevdada atasanaviiri toimet.

  Kobitsistaat ei ravi otseselt teie HIV-d, vaid suurendab atasanaviiri sisaldust veres. Kobitsistaat aeglustab atasanaviiri lagundamist, pikendades ravimi organismis püsimise aega.

  
  

  EVOTAZ’i võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kes on nakatunud HIV-ga, viirusega, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks kasutatakse seda koos teiste HIV

  vastaste ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest EVOTAZ’iga on teie jaoks

  parim.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne EVOTAZ’i võtmist Ärge võtke EVOTAZ’i

• kui olete atasanaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

• kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid

• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: vt ka Muud ravimid ja EVOTAZ

  • rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum)

  • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (krambihoogude vältimiseks kasutatavad epilepsia ravimid)

  • astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks, need ravimid võivad

    olla saadaval ka ilma retseptita); tsisapriid (kasutatakse maorefluksi raviks, mõnikord nimetatakse seda kõrvetisteks); pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks); amiodaroon,

    dronedaroon, kinidiin, lidokaiin (süstitav) või bepridiil (kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks); ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergometriin ja metüülergonoviin (kasutatakse peavalu korral); ning alfusosiin (kasutatakse eesnäärme suurenemise raviks)

  • kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks); lurasidoon

    (kasutatakse skisofreenia raviks)

  • ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (taimne ravim Hypericum perforatum)

  • triasolaam ja suukaudne midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks)

  • simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks)

  • avanafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)

  • kolhitsiin (podagra ravim), kui teil on neeru- ja/või maksatalitluse häired

  • dabigatraan ja tikagreloor (kasutatakse trombide tekke ennetamiseks ja vähendamiseks)

  • grasopreviiri sisaldavad ravimid, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsioon ja glekapreviiri/pibrentasviiri (mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks)

    
    

    Ärge kasutage sildenafiili koos EVOTAZ’iga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Sildenafiili kasutatakse ka erektsioonihäirete raviks. Teatage oma arstile, kui te kasutate sildenafiiili erektsioonihäirete raviks.

    
    

    Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

    
    

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

    
    

    Mõne inimese puhul on enne EVOTAZ’i võtmist või selle ajal vajalik eriline ettevaatus. Enne EVOTAZ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

    EVOTAZ ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. Teil võivad jätkuvalt avalduda infektsioonid või muud HIV-nakkusega seotud haigused. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust teistele inimestele edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

    
    

    Veenduge, et teie arst oleks teadlik:

• kui teil on probleeme maksaga

• kui teil tekivad nähud või sümptomid, mis viitavad sapikividele (valu paremas küljes).

  EVOTAZ'i koostisosa atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud sapivivide esinemisest.

• kui teil on A- või B-hemofiilia. Võite täheldada suurenenud veritsust.

• kui teil on probleeme neerudega või vajate hemodialüüsi. EVOTAZ’i komponenti atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud neerukivide esinemisest. Kui teil esinevad nähud või sümptomid, mis viitavad neerukivide tekkele (valu küljes, veri uriinis, valu urineerimisel), palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

• kui te võtate raseduse vältimiseks suukaudsed rasestumisvastaseid tablette (antibeebipille). Kui te kasutate praegu raseduse vältimiseks suukaudseid rasestumisvastaseid tablette või rasestumisvastaseid plaastreid, peate kasutama täiendavat või erinevat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).

  
  

  Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud

  HIV-infektsiooni vastaste ravimite kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus,

  südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.

  
  

  Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse kadu). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun teavitage oma arsti.

  
  

  EVOTAZ’i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (vere bilirubiinisisalduse suurenemine). Selle tunnuseks võib olla naha või silmavalgete kerge kollasus. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun teavitage oma arsti.

  
  

  EVOTAZ’i kasutavatel patsientidel võivad tekkida tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom. Kui teil tekib lööve, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

  
  

  EVOTAZ võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.

  
  

  Palun teavitage oma arsti, kui täheldate muutusi südame rütmis (südame rütmihäireid).

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele või vähem kui 35 kg kaaluvatele lastele, sest EVOTAZ’i kasutamist ei ole nendel patsientidel veel uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja EVOTAZ

  
  

  EVOTAZ’i ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all

  „Ärge võtke EVOTAZ’i“.

  
  

  Ka teatud teisi ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt koos EVOTAZ’iga või tuleb muuta nende manustamisviisi. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on ära märkida järgmised ravimid:

• ritonaviiri või kobitsistaati (võimendavad ained) sisaldavad ravimid;

• muud HIV-nakkuse vastased ravimid (nt indinaviir, didanosiin, tenofoviirdisoproksiil, tenofoviiralafenamiid, efavirens, etraviriin, nevirapiin ja maravirok);

• sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)

• sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (mehed kasutavad neid ravimeid impotentsuse [erektsioonihäirete] raviks);

• kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid tablette (antibeebipille); Peate kasutama ka lisavahendit või teist tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).

• mao happesusega seotud haiguste ("kõrvetised") ravimid (nt antatsiidid, H2-blokaatorid nagu famotidiin ja prootonpumba inhibiitorid nagu omeprasool);

• disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, digoksiin, bosentaan, amplodipiin, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil, diltiaseem, metoprolool ja timolool (ravimid, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südame löögisageduse aeglustamiseks või südamerütmi korrigeerimiseks);

• atorvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin ja rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

• salmeterool (kasutatakse astma raviks);

• tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus (ravimid, mis pärsivad organismi immuunsüsteemi);

• teatud antibiootikumid (rifabutiin, klaritromütsiin);

• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja flukonasool (seentevastased ravimid);

• metformiin (kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks);

• varfariin, apiksabaan, edoksabaan ja rivaroksabaan (kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks);

• irinotekaan, dasatiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin (vähiravimid);

• trasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);

• perfenasiin, risperidoon, tioridasiin, midasolaam (süstitav), buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam ja zolpideem (kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks);

• buprenorfiin (kasutatakse opioidsõltuvuse ja valu raviks).

  
  

  Oluline on sellest oma arstile rääkida, kui võtate mõnda järgmist ravimit. Kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon,triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmade,liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks. Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  EVOTAZ’i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest raseduse ajal võib ravimi tase veres langeda ning olla HIV raviks ebapiisav. Teie arst võib määrata teile teistsugused ravimid, kui rasestute ravi ajal EVOTAZ’iga.

  
  

  EVOTAZ’i toimeaine atasanaviir eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas kobitsistaat, EVOTAZ’i teine koostisosa eritub rinnapiima, kuid on näidatud, et see eritub loomade emapiima. EVOTAZ’i võtmise ajal tuleb imetamise osas kindlasti nõu pidada oma arstiga. EVOTAZ'i kasutamise ajal ei tohi imetada. HIV infektsiooniga naistel ei soovitata last imetada, sest rinnapiima kaudu võib viirus üle kanduda.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Mõnel patsiendil on EVOTAZ’is sisalduvate toimeainete atasanaviiri või kobitsistaadi võtmise ajal tekkinud pearinglus. Kui teil tekib pearinglus või -pööritus, ärge juhtige autot ega käsitsege ühtegi tööriista või masinat ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

  
  

  1. Kuidas EVOTAZ’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Ainult sel juhul võite olla kindel, et ravimi toime on täielik ja et vähendate võimalust HIV viiruse resistentsuse tekkeks.

     
     

     EVOTAZ’i soovitatav annus täiskasvanule ja noorukile (alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 35 kg) on üks tablett ööpäevas suu kaudu ja koos toiduga ning kombinatsioonis teiste

     HIV-vastaste ravimitega. Tabletid on halva maitsega, seetõttu, neelake tablett tervelt, ärge purustage ega närige tablette. See aitab tagada, et saate kogu annuse.

     
     

     Kui te võtate EVOTAZ’i rohkem kui ette nähtud

     Kui te võtate kogemata rohkem EVOTAZ’i, kui teie arst on soovitanud, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

     
     

     Kui te unustate EVOTAZ’i võtta

     Kui te unustate EVOTAZ’i annuse võtmata 12 tunni jooksul, võtke see sisse kohe koos toiduga ja järgmine plaanipärane annus võtke tavalisel ajal. Kui te unustate annuse võtmata ja EVOTAZ’i ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, jätke unustatud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust. Tähtis on mitte unustada EVOTAZ’i või teiste HIV-vastaste ravimite annuseid võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate EVOTAZ’i võtmise

     Ärge lõpetage EVOTAZ’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     53

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstiga, kui märkate oma tervises midagi tavalisest erinevat.

     EVOTAZ’i võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• naha või silmavalgete muutumine kollakaks;

• iiveldus;

  
  

  Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• vere bilirubiinisisalduse suurenemine;

• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus või pingetunne kõhus, kõhugaasid;

• peavalu, pearinglus;

• äärmiselt tugev väsimus;

• söögiisu suurenemine, maitsetundlikkuse häire, suukuivus;

• unetus, ebatavalised unenäod, unisus;

• lööve;

  
  

  Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• eluohtlik südame rütmihäire (torsade de pointes);

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);

• maksapõletik;

• kõhunäärmepõletik, maopõletik;

• allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides, teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine [eosinofiilia] ja/või lümfisõlmede suurenemine) (vt lõik 2);

• naha ja teiste kudede tugev turse, mis kõige sagedamini haarab huuled või silmad;

• minestus, kõrge vererõhk;

• valu rindkeres, üldine halb enesetunne, palavik;

• õhupuudus;

• neerukivide teke, neerupõletik, vere leid uriinis, valgusisaldus uriinis, sagenenud urineerimine, krooniline neeruhaigus (kui hästi teie neerud töötavad);

• sapikivid;

• lihaste kokkutõmbumine, liigesevalu, lihasvalu;

• rindade suurenemine meestel;

• depressioon, ärevus, unehäired;

• ebatavaline väsimus või nõrkus;

• söögiisu kaotus, kaalulangus, kaalutõus;

• desorientatsioon, mälukaotus;

• tuimus, nõrkus, surisemistunne või valu kätes ja jalgades;

• suuhaavandid ja külmavillid;

• sügelev lööve, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, sügelus;

  
  

  Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas tõsine nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (Stevensi-Johnsoni sündroom, vt lõik 2);

• kiire või ebakorrapärane südametegevus (QTc-intervalli pikenemine);

• maksa ja põrna suurenemine;

• sapipõiepõletik;

• neeruvalu;

• tursed;

• nähtav vedeliku kogunemine naha alla, nahalööve, veresoonte laienemine;

• ebatavaline kõnnak;

• lihasvalu, -hellus või -nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus

  
  

  HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiidide sisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas EVOTAZ’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget

     „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida EVOTAZ sisaldab

• Toimeained on atasanaviir ja kobitsistaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina) ja 150 mg kobitsistaati.

• Teised koostisosad on:

Tableti tuum – mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumtärklisglükolaat, krospovidoon (E1202), steariinhape (E570), magneesiumstearaat (E470b), hüdroksüpropüültselluloos (E463), räni (E551)

Tableti kate – hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172)

Kuidas EVOTAZ välja näeb ja pakendi sisu

EVOTAZ’i õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid (ligikaudsed mõõtmed 19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641” ja mille teine külg on sile.

EVOTAZ’i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavate pudelitena. Saadaval on järgmised pakendi suurused: karp, mis sisaldab ühte pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Tootja

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Iirimaa Itaalia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

.