Xydalba
dalbavancin
dalbavantsiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba’t manustatakse
Kuidas teile Xydalba’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xydalba’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum. Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone. Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba’le ka teiste antibiootikumidega.
kui teil on või on olnud probleeme neerudega. Sõltuvalt teie neerude seisundist võib arst teie annust vähendada.
kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet. Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Teised infektsioonid
Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon. Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele. Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Xydalba’t ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse. Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba.
Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga. Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba. Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Xydalba võib põhjustada pearinglust. Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt
„naatriumivaba“.
Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Xydalba’t manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Teile manustatakse Xydalba’t 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Kui arvate, et teile võib olla manustatud liiga palju Xydalba’t, teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
Kui olete mures, et 2. annus võis vahele jääda, teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esinemissagedus ei ole teada. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
peavalu
iiveldus
kõhulahtisus
tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
kuseteede infektsioonid
aneemia (vere punaliblede arvu langus), kõrge vereliistakute arv (trombotsütoos), suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
söögiisu langus
magamisraskused
pearinglus
maitsetundlikkuse muutus
pindmiste veenide põletik ja turse, punetus
köha
valu ja ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kõhukinnisus
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
sügelus, lööve
genitaalide sügelus (naistel)
valu, punetus või turse infusioonikohas
kuumahood
gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
lööve
oksendamine
hingamisraskused (bronhospasm)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis. Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on
hägune.
Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dalbavantsiin. Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis. Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit.
See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9 LT-01121 Vilnius
Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5 CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft
Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B
02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
Xydalba manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Iga viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Viaalis sisalduv manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus
20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust. Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema
1–5 mg/ml dalbavantsiini.
Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega. Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaat manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Hävitamine
Visake ära kogu kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.