Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist
Kuidas Faslodexi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Faslodexi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Faslodexi kasutatakse:
ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui te olete rase või toidate last rinnaga;
kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.
Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni
alljärgnevatest haigustest:
neerude või maksa probleemid;
trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi;
varasemad probleemid vere hüübimisega;
osteoporoos (luude hõrenemine);
alkoholism.
Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid
ravimeid.
Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad
verehüübimist).
Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peaksite Faslodexi ravi ajal ja
kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Faslodexi ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.
Faslodex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Faslodexi manustamise
järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süsti) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
maksapõletik (hepatiit);
maksapuudulikkus.
reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis)*;
iiveldus;
nõrkus*;
liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
kuumahood;
nahalööve;
allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
peavalu;
oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
kuseteede põletikud;
seljavalu*;
bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine);
vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
veritsus tupest;
alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).
tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
süstekoha veritsus ja verevalum;
gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);
maksapõletik (hepatiit);
maksapuudulikkus;
valu, tuimus- ja torkimistunne.
anafülaktilised reaktsioonid.
*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast“EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata. See tähendab, et vältida tuleb hoidmist enam kui 30C juures ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse toodet alla 25C (kuid kõrgema temperatuuri juures kui 2C...8C). Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C). Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C.
Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust. 500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb
manustada kaks süstelit.
Faslodexi pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstelit või kahte klaasist süstelit sisaldav pakend. Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Rootsi
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca AS
Tlf: + 47 21 00 64 00
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.
Manustamisjuhis
Hoiatus – ärge pange ohutusnõela enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal
peavad käed olema nõelast tagapool.
Kummagi süsteli korral:
Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti. Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake
(vt joonis 1).
Joonis 1
Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla
otsa (B) (vt joonis 2).
Joonis 2
Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külgeja keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Eemaldage nõela kate.
Eemaldage süstelist üleliigne õhk
Joonis 3
Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süsteli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).
TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Joonis 4
Joonis 5
Hävitamine
Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.