Slenyto
melatonin
Lastele ja noorukitele vanuses 2…18 aastat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist
Kuidas Slenytot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Slenytot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini. Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga,
(vanuses 2…18 aastat).
Slenyto lühendab magamajäämise aega ja pikendab une kestust.
on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
esineb maksa- või neeruprobleeme; pidage nõu arstiga enne Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav;
esineb autoimmuunhaigus (immuunsüsteem nn ründab organismi); pidage nõu arstiga enne Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav;
esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti võib suureneda kõrvaltoimete esinemine Slenyto samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega või see võib mõjutada Slenyto või teiste ravimite toimet:
Suitsetamine võib suurendada melatoniini lagunemist maksas, mis võib põhjustada ravimi toime vähenemist. Palun informeerige oma arsti, kui teie või teie laps ravi ajal suitsetamisest loobute või suitsetamisega alustate.
Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
on või võib olla rase. Ettevaatusabinõuna on soovitatav melatoniini kasutamist raseduse ajal vältida.
imetab või kavatseb imetama hakata. On võimalik, et melatoniin eritub inimese rinnapiima, seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
Slenyto võib põhjustada uimasust. Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid pärast ravimi võtmist, kuni olete täielikult taastunud.
Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.
Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimpreparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju
Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Kui teie/teie lapse sümptomid ei parane, võib arst Slenyto annust suurendades leida teile/teie lapsele sobiva annuse. Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Millal
Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut. Tablette tuleb võtta pärast õhtusööki (täis kõhuga).
Kuidas Slenytot võtta
Slenyto on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata tervelt, seda EI TOHI purustada, peenestada ega närida. Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
Kui kaua
Slenytot kasutatakse insomnia raviks. Arst peab teid või teie last regulaarselt (soovitavalt iga 6 kuu tagant) jälgima, et kontrollida, kas Slenyto on teie/teie lapse jaoks ikka õige ravim.
Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Soovitatavast ööpäevasest annusest suuremad annused võivad põhjustada uimasust.
Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga. Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ootamatud muutused käitumises, nt agressioon, võivad esineda sageli (1/100 kuni 1/10 inimestest).
Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:-
Sage: võib esineda 1 inimesel 100st kuni 1 inimesel 10st:
meeleolumuutused
agressiivsus.
ärrituvus
uimasus
peavalu
äkiline uinumine
ninakõrvalkoobaste paistetus ja põletik, mida seostatakse valu ja kinnise ninaga (sinusiit)
väsimus
pohmelusetunne
Aeg-ajalt: võib esineda 1 inimesel 1000st kuni 1 inimesel 100st
depressioon
õudusunenäod
agitatsioon
kõhuvalu
Sagedus ei ole teada (teatud kasutamisel täiskasvanute poolt)
krambihood (epilepsia)
vähenenud nägemisteravus
õhupuudus / raskendatud hingamine (düspnoe)
ninaverejooks (epistaksis)
kõhukinnisus
isutus
näo paistetamine
nahakahjustused
ebaharilik enesetunne
ebatavaline käitumine
vere valgeliblede vähesus (neutropeenia)
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
1 mg tablett
Toimeaine on melatoniin. Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
5 mg tablett
Toimeaine on melatoniin. Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
1 mg tablett
Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on roosad, õhukese polümeerikattega, ümarad, kaksikkumerad, 3 mm läbimõõduga tabletid.
Saadaval 30/60 tabletti blisterpakendis. 5 mg tablett
Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kollased, õhukese polümeerikattega, ümarad, kaksikkumerad, 3 mm läbimõõduga tabletid.
Saadaval 30 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Prantsusmaa
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena
2734-501
Portugal
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Teл.: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500
e-mail: comunicación@exeltis.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 214 725 900
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)