Zimbus Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
indakaterool/glükopürroonium/mometasoonfuroaat
(indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zimbus Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zimbus Breezhaleri kasutamist
Kuidas Zimbus Breezhalerit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zimbus Breezhalerit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zimbus Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Zimbus Breezhaler sisaldab kolme toimeainet:
indakaterool,
glükopürroonium,
mometasoonfuroaat.
Indakaterool ja glükopürroonium kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. Need toimivad erinevatel viisidel, et lõõgastada lihaseid väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed ning kergendab õhu liikumist kopsudesse ja välja. Nende ravimite regulaarne kasutamine aitab hoida väikesed hingamisteed avatuna.
Mometasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (või steroidideks). Kortikosteroidid vähendavad väikeste hingamisteede turset ja ärritust (põletik), mis viib hingamisprobleemide järk-järgulise paranemiseni. Kortikosteroidid aitavad ka astmahooge vältida.
Zimbus Breezhalerit kasutatakse regulaarselt astma raviks täiskasvanutel.
Astma on raske pikaajaline haigus, mille puhul väikeste hingamisteede seintes olevad lihased tõmbuvad kokku (bronhokonstriktsioon) ning muutuvad põletikuliseks. Sümptomid tulevad ja lähevad ning nendeks on hingeldus, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres ja köha.
Te peate Zimbus Breezhalerit kasutama iga päev, mitte ainult hingamisprobleemide või muude astmanähtude esinemise korral. See tagab õige kontrolli astmanähtude üle. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise hoogude leevendamiseks.
Kui teil on küsimusi Zimbus Breezhaleri toime kohta või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pöörduge oma arsti poole.
Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.
kui olete indakaterooli, glükopürrooniumi, mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
kui teil on probleeme südamega, sealhulgas ebakorrapärane või kiire südame löögisagedus;
kui teil on probleeme kilpnäärmega;
kui teile on kunagi öeldud, et teil on suhkurtõbi või kõrge veresuhkru tase;
kui teil esinevad krambihood või tõmblused;
kui teil on tõsiseid probleeme neerudega;
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks;
kui teil on urineerimine raskendatud;
kui teil on kopsutuberkuloos (tbc) või mõni pikaajaline või ravimata infektsioon.
vahetult pärast Zimbus Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (nähud ravimpõhjustatud ootamatust hingamisteede kokkutõmbest, tuntud ka kui
paradoksaalne bronhospasm);
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud);
silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode (eredad ringid
valgusallikate ümber) või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega (suletudnurga glaukoomi nähud).
Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aastat), sest seda pole antud
vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arstile või apteekrile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid. Nendeks on diureetikumid (mis suurendavad uriini tootmist ja mida võib kasutada kõrgvererõhu raviks, nt hüdroklorotiasiid), teised bronhilõõgastid nagu hingamisprobleemide korral kasutatavad metüülksantiinid (nt teofülliin)
või kortikosteroidid (nt prednisoloon);
tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (depressiooniravimid);
mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Zimbus Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid). Nende kooskasutamisel võib suureneda võimalike kõrvaltoimete tekkerisk;
beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste
südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
ketokonasool või itrakonasool (seennakkuste ravimid);
ritonaviir, nelfinaviir või kobitsistaat (HIV-infektsiooni ravimid).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega, kas te tohite Zimbus Breezhalerit kasutada.
Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
See ravim sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi kapslis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkide enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev. Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas. Ärge kasutage ravimit rohkem, kui arst on määranud.
Zimbus Breezhalerit peab kasutama iga päev, isegi kui astma ei valmista teile muret.
Kasutage Zimbus Breezhalerit iga päev samal kellaajal. See aitab kontrollida sümptomeid päeval ja
öösel. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Zimbus Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid, mis sisaldavad ravimit. Inhalaator võimaldab sisse hingata ravimit kapslis. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate, ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit.
Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on ära kasutatud.
Ärge neelake kapsleid alla.
Andur ja mobiilirakendus ei ole vajalikud ravimi manustamiseks. Ravimi manustamise ajal ei pea andur olema rakendusega ühendatud.
Arst otsustab, kas anduri ja rakenduse kasutamine on teie puhul sobiv.
Zimbus Breezhaleri elektrooniline andur tuleb kinnitada inhalaatori põhja külge.
Andur kinnitab, et kasutasite Zimbus Breezhaler inhalaatorit, see registreerib pihustuskordade arvu ja inhalatsiooni ajal kapsli pöörlemisel tekkivat surisevat heli, kuid see ei jälgi, kas
manustasite ravimi annuse.
Andurit tuleb kasutada koos teie nutitelefonis või mõnes muus sobivas seadmes oleva mobiilirakendusega Propeller. Andur ühendub Propelleri mobiilirakendusega
Bluetooth-ühenduse kaudu.
Palun lugege anduri pakendis ja rakenduses olevat kasutusjuhendit, et saada rohkem teavet Zimbus Breezhaleri anduri ja mobiilirakenduse kasutamise kohta.
Kui kõik pakendis sisaldunud Zimbus Breezhaleri kapslid on ära kasutatud, tuleb andur
kinnitada järgmise Zimbus Breezhaleri pakendis oleva uue inhalaatori külge.
Kui pärast Zimbus Breezhaleri kasutuselevõttu astmanähud ei parane või halvenevad, pidage nõu oma
arstiga.
Kui te hingate kogemata sisse liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga. Te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate annuse tavalisel ajal sisse hingamata, tehke seda samal päeval niipea kui võimalik. Seejärel hingake järgmine annus sisse tavalisel ajal järgmisel päeval. Samal päeval ei tohi sisse hingata kahte annust.
Ärge lõpetage Zimbus Breezhaleri kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võivad astmanähud tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage otsekohe Zimbus Breezhaleri kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni
järgmistest sümptomitest:
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need muutuvad tõsisteks, teavitage sellest oma arsti,
apteekrit või meditsiiniõde.
kurguvalu;
nohu;
järsku alanud hingamisraskused ja rinnus pigistav tunne koos vilistava hingamise või köhaga.
suusoor (kandidiaas). Pärast annuse võtmist loputage oma suud vee või suuloputuslahusega ja seejärel sülitage välja. See aitab soori ennetada;
sage urineerimistung ja valu või põletustunne urineerimisel (kuseteede infektsiooni nähud);
peavalu;
kiire südame löögisagedus;
köha;
hääle muutumine (kähedus);
kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine (gastroenteriit);
valu lihastes, luudes või liigestes (lihas-skeleti valu nähud);
lihasspasm;
palavik.
suukuivus;
lööve;
kõrge veresuhkur;
nahasügelus
raskendatud ja valulik urineerimine (düsuuria nähud);
- silmaläätse hägustumine (katarakti nähud).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Hoida kapsleid originaalblistris valguse ja niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te
enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kui pakend sisaldab Zimbus Breezhaleri elektroonilist andurit, lugege anduri pakendis olevast kasutusjuhendist üksikasjalikke juhiseid selle kohta, kuidas andurit hoida ja millal hävitada.
Toimeained on indakaterool (atsetaadina), glükopürroonium (bromiidina) ja mometasoonfuroaat. Üks kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli (atsetaadina),
63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja
160 mikrogrammi mometasoonfuroaati. Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 114 mikrogrammi indakaterooli (atsetaadina), 58 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 46 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 136 mikrogrammi mometasoonfuroaati.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt „Zimbus Breezhaler sisaldab laktoosi“ lõigus 2).
Sellest pakendist leiate inhalaatori koos blistritesse pakendatud kapslitega. Mõned pakid sisaldavad ka
anduriga seadet. Kapslid on läbipaistvad ja sisaldavad valget pulbrit. Kapslite korpusele on kahe musta joone kohale musta tindiga trükitud toote kood „IGM150-50-160“ ning kaanele on musta tindiga
trükitud toote logo, mida ümbritseb must joon.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Üksikpakend, mis sisaldab 10 x 1, 30 x 1 või 90 x 1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
Pakend, mis sisaldab 30 x 1 kõvakapslit koos 1 inhalaatori ja 1 anduriga.
Mitmikpakend, mis sisaldab 15 karpi, millest igaühes on 10 x 1 kõvakapslit ja 1 inhalaator.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
1.a. samm :
2.a samm :
Kapsli purunemisel kuulete heli.
Kapslit tohib läbistada ainult üks kord.
3.a samm :
Ärge puhuge huulikusse.
Avage inhalaator, et näha,
kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Sulgege inhalaator.
Korrake samme 3a kuni 3d.
1.b samm :
2.b samm : Vabastage külgmised nupud
3.c samm : Hingake ravimit sügavalt sisse
Hoidke inhalaatorit nagu
pildil näidatud.
Pange huuliku ots suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Ärge vajutage külgmisi nuppe.
Hingake kiiresti ja nii sügavalt sisse kui võimalik. Sissehingamise ajal kuulete surisevat heli. Sissehingamisel võite ravimi maitset tunda.
1.c samm : Eemaldage kapsel Eraldage üks blister blisterriba küljest. Avage blister ja võtke kapsel välja.
Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Ärge kapslit alla neelake. 3.c samm :
Hoidke hinge kinni
vähemalt 5 sekundit.
3.d samm : Loputage suud Pärast iga annuse
manustamist loputage suud veega ja sülitage vesi välja.
Visake tühi kapsel
majapidamisjäätmete hulka.
Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Sulgege inhalaator | |||||
Oluline teave
vahetult enne kasutamist. inhalaatoris. | |||||
53
Mouthpiece
Teie Zimbus Breezhaleri pakend sisaldab:
Kapsli Huulik pesa Kork Sõel Külgmised nupud Põhi Blister Inhalaator Inhalaatori põhi Blisterpakend | Korduma kippuvad küsimused Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli? Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse. Kui see juhtub, vabastage kapsel ettevaatlikult, koputades inhalaatori põhjale. Hingake ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3d. Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud? Te pole piisavalt ravimit kätte saanud. Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3d. Köhisin pärast sissehingamist – on see oluline? See võib juhtuda. Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul, kui kapsel on tühi. Tundsin keelel väikeseid kapslitükke – on see oluline? See võib juhtuda. See pole ohtlik. Kapsli kildudeks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse rohkem kui üks kord. | Inhalaatori puhastamine Pühkige huuliku sise- ja välispind üle puhta kuiva kiuvaba lapiga, et eemaldada pulbri jäägid. Hoidke inhalaator kuivana. Ärge kunagi peske inhalaatorit veega. |
Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on ära kasutatud. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata. |
54
