Firmagon
degarelix
degareliks
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist
Kuidas FIRMAGON’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas FIRMAGON’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis ja lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravis enne kiiritusravi ja kombinatsioonis kiiritusraviga kasutatav sünteetiline hormooni blokaator. Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid. Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
- kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. FIRMAGON’i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Neeruhaigus. FIRMAGON’i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus. Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Raske ülitundlikkus. FIRMAGON’i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada
südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet. Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt). FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist. Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON’i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus. Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;
külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist;
rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu;
kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõus;
liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve;
aneemia;
lihas-skeleti valu ja vaevused;
munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus, rindade valulikkus;
depressioon, vaimsed häired;
nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss;
allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus;
isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus;
kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse;
lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu;
sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine, öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus;
hägune nägemine;
ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne reaktsioon);
halb enesetunne.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt, südamepuudulikkus
seletamatu põhjusega lihaste valud või krambid, hellus või nõrkus. Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
infektsioon, abstsess ja nekroos süstekohal
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC. Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutamise eest kasutaja.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on degareliks. Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 20 mg degareliksi.
Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
Lahusti on süstevesi.
FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkja värvusega. Lahusti on selge, värvitu vedelik.
FIRMAGON’i turustatakse 2 suurusega pakendites.
1 alusega pakend sisaldab:
1 viaal pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 1 süstel 4,2 ml lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
3 alusega pakend sisaldab:
3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Taani
Tel. +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ
Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: + 30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
1. Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt. Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale. | |
2. Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre. | |
3. Eemaldage süstlilt otsakork. Kinnitage süstel pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge. Viige kogu lahusti üle pulbriviaali. | |
4. Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna, keerutage õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit või osakesi. Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada. Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest. Väikesed õhumullid vedeliku pinnal on lubatud. Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit. | |
5. Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake lahust süstlisse märgistusjooneni süsti tegemiseks. Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse, ja korrigeerige seda võimalike õhumullide suhtes. | |
6. Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel. | |
7. Tehke sügav subkutaanne süste. Selleks võtke kõhunahast kinni ning tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga. Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.* | |
8. Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber |
või roiete lähedale.
Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süstli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd. Vere ilmumisel süstelisse ei tohi ravimit enam kasutada. Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
* Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.