Kyntheum
brodalumab
brodalumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist
Kuidas Kyntheumi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kyntheumi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi. Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas.
Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal. Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla ravimi suhtes allergiline, pidage enne Kyntheumi kasutamist nõu arstiga;
kui teil on aktiivne Crohni tõbi;
kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Enne Kyntheumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on põletikuline soolehaigus Crohni tõbi;
kui teil on jämesoole põletik haavandiline koliit;
kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid;
kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid;
kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon;
kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnudtuberkuloosihaigega lähedases kontaktis. Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga;
kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida. Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine);
kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama;
kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
kui arst ütleb, et teil on tekkinud Crohni tõbi;
kui teil on depressioon, ärevus, suitsiidimõtted või ebatavalised tujumuutused;
kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Lõpetage Kyntheumi kasutamine, ja teavitage oma arsti või võtke kohe arstiga ühendust, kui märkate kõhus krampe ja valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust või verd väljaheites (ükskõik milliseid soolehäirete nähte).
Kyntheum võib tõenäoliselt põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone. Peate Kyntheumi manustamise ajal pöörama tähelepanu nende haigusseisundite nähtudele.
Peatage Kyntheumi kasutamine ja rääkige sellest arstile või otsige kohe meditsiinilist abi, kui märkate mistahes allergilise reakstiooni nähtusid. Need nähud on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed”.
Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile:
kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu 2 "Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist" jaotist "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik. Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida. Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga. Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine. Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
Kyntheum tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst. Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst);
Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust)
ja 2nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust). Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant;
Kyntheumi ravi on pikaajaline. Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus. Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse. Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud;
Ärge süstlit enne kasutamist raputage;
Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu). Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda;
Ravimit ei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane või kõva või psoriaasist kahjustatud kohtadesse.
Teavitage oma arsti, kui olete ravimit tarvitanud rohkem kui ette nähtud või ette nähtud ajast varem.
Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust. Seejärel pidage nõu arstiga, et teada saada, millal järgmine annus manustada. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud. Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Kyntheumi kasutamine ja võtke arstiga ühendust või otsige meditsiinilist abi kohe, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed. Arst otsustab, kas ja millal saate raviga jätkata.
raskused hingamisel või neelamisel;
madal vererõhk, mis võib põhjustada uimasust või peapööritust;
näo-, huulte, keele- või kõriturse;
punetava lööbe või kõrgemate nahakühmudega tõsine nahasügelus.
palavik, gripisümptomid, öine higistamine;
väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine;
soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve.
Muud kõrvaltoimed
kõhulahtisus
halb enesetunne
süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
väsimus
suu- või kurguvalu
naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
gripp
peavalu
liigesevalu
lihasvalu
kandidiaas (seeninfektsioon) suus, kurgus või suguelunditel
eritus silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
madal valgete vereliblede arv.
Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
IL-17 inhibiitorite, nagu Kyntheum, kasutamisel, on esinenud ka krampe ja valu kõhus, kõhulahtisust, kehakaalu langust ja verd väljaheites (soolehäirete tunnused).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva. Kui
Kyntheumi ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist kasutatud, siis visake see minema.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on brodalumab. Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Teised koostisosad on proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.
Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 3 karpi sisaldavas hulgipakendis, igas karbis 2 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina. Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima. Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Kolb
Sõrmetugi
Kasutatud kolb Sõrmetugi
Etikett ja kõlblikkusaeg
Etikett ja kõlblikkusaeg
Süstli korpus Ravim
Nõelakate on paigas
Kasutatud süstli korpus
Kasutatud nõel
Nõelakate
on eemaldatud
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida süstel originaalpakendis, valguse või füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Vajadusel võib ravimi Kyntheum süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C)
maksimaalselt 14 päeva. Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva, siis visake see minema.
Süstli eemaldamiseks aluselt võtke kinni süstli korpusest.
Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Ohutusabinõud:
Süstli korpus
Etikett ja kõlblikkusaeg
Kolb
Nõelakate
on paigas Ravim Sõrmetugi
kui ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi
mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
uus süstel
alkoholiga immutatud lapid
vatipadi või marlilapp
plaaster
teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Õlavars
Kõhupiirkond (alakõht)
Reis
reis
kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.
Õlavarre väliskülg.
Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
Ravimit ei tohiks manustada otse sellistesse piirkondadesse, kus nahk on tihenenud, paksenenud, punane, kestendav või kahjustatud.
Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga. Laske nahal kuivada.
Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht, mida kasutasite eelmise süsti tegemiseks.
Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
Süstlas võite märgata väikest õhumulli või nõela otsa võib tekkida vedelikutilk. See on normaalne ja neid ei pea eemaldama.
Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Pärast kasutamist asetage kasutatud süstel kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke süstekoht plaastriga.