Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
umeclidinium
umeklidiinium
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik kasutamisjuhend
Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli). Kui teil ei
ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
kui teil on probleeme südamega.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused
Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta
inhalaatori kasutamist:
Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi). Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida
sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks. Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend“ käesolevas infolehe lõpus.
Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.
Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate. Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest
haigusnähud võivad süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest,
Sügelus;
nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)
südametegevuse kiirenemine;
valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud);
külmetushaigus;
ninaneelupõletik;
köha;
survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud);
peavalu;
kõhukinnisus.
(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)
ebakorrapärane südametegevus;
kurguvalu;
suukuivus;
lööve;
maitsehäire.
(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)
silma valulikkus.
nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud);
ähmane nägemine;
silmasisese rõhu tõus;
raskendatud ja valulik urineerimine – need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud;
pearinglus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see sealt vahetult enne esmakordset kasutamist.
Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil. Kuupäev tuleb lisada
niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Inhalaatori säilitamisel külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile). See vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumi mõõdetud annusele, mis vastab 74,2 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Ellipta inhalaator koosneb hallist plastmassist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast. See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris. Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust. Rolufta Ellipta on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 inhalaatorit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, millest igaüks sisaldab 1 inhalaatorit 30 annusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Aluse kate
Inhalaator
Desikant Alus
Karp
Käesolev infoleht
Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest. Visake desikandi pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Desikant
Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud“ asendis. Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva. Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast avamist minema visata.
Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Eemaldage inhalaator suust.
Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
4) Sulgege inhalaator
Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.