Heplisav B
hepatitis B surface antigen
B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne DNA, adjuveeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on HEPLISAV B ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne HEPLISAV B saamist
Kuidas HEPLISAV B-d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas HEPLISAV B-d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
HEPLISAV B on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, et kaitsta neid B- hepatiidi viirusinfektsiooni eest.
HEPLISAV B võib kaitsta ka D-hepatiidi eest, mis tekib ainult B-hepatiidi infektsiooniga inimestel.
B-hepatiit on viiruse põhjustatav maksa nakkushaigus. B-hepatiidi viirusinfektsioon võib põhjustada raskeid maksaprobleeme, näiteks tsirroosi (maksa sidekoestumine) või maksavähki.
Mõnest B-hepatiidi viirusega nakatunud inimesest saab nakkuskandja, mis tähendab, et ta ei pruugi end haigena tunda, kuid viirus püsib tema organismis ja ta võib siiski nakatada teisi inimesi.
Haigus levib, kui B-hepatiidi viirus satub organismi kokkupuutel nakatunud inimese kehavedelikega, näiteks tupevedeliku, vere, sperma või süljega. Viiruskandjast ema võib sünnitusel kanda viiruse üle ka oma lapsele.
Põhilised haigusnähud on muu hulgas kerged gripinähud (nt peavalu ja palavik), väga suur väsimus, tume uriin, kahvatu roe, naha ja silmade kollasus (ikterus). Osa B-hepatiidiga inimestest ei näi siiski haigena ega tunne end haigena.
Kui inimesele manustatakse HEPLISAV B vaktsiini, aitab see organismi looduslikul kaitsesüsteemil (immuunsüsteem) tekitada spetsiifilist kaitset (antikehad) B-hepatiidi viiruse vastu.
HEPLISAV B sisaldab adjuvanti – ainet, mis parandab antikehade tootmist organismis ja pikendab kaitset.
Täielikuks B-hepatiidi vastaseks kaitseks on vaja teha kaks HEPLISAV B süsti.
HEPLISAV B-d ei kasutata juba B-hepatiidi viirusega nakatunud inimeste raviks, sealhulgas B- hepatiidi viirusega nakatunud inimesed, kellest on saanud nakkuskandjad.
kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sealhulgas pärmi suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähud võivad muu hulgas olla nahasügelus, lööve, hingamisraskused ning näo või keele turse;
kui teil on varem esinenud pärast HEPLISAV B saamist eluohtlikke allergilisi reaktsioone.
HEPLISAV B-d ei tohi manustada, kui midagi eespool olevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne HEPLISAV B-ga vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne HEPLISAV B saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui olete HEPLISAV B mis tahes koostisosa suhtes allergiline (vt lõik 6);
kui teil on pärast vaktsiini manustamist varem esinenud terviseprobleeme;
minestamine võib tekkida pärast või isegi enne süstimist. Seepärast rääkige arstile, apteekrile
või meditsiiniõele, kui te olete minestanud seoses varasema süstimisega;
kui olete haigestunud ja teil on kõrge palavik, lükkab arst, apteeker või meditsiiniõde vaktsineerimise edasi, kuni tunnete end paremini. Kerge infektsioon, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleem, kuid teie arst, apteeker või meditsiiniõde otsustab, kas teid tohib vaktsineerida.
Kui olete neeruhaiguse tõttu dialüüsravil või kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem, võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas vaktsineerimine on olnud piisavalt tõhus, et kaitsta teid B-hepatiidi eest.
HEPLISAV B ei kaitse teid muude maksainfektsioonide, nt A-, C- ja E-hepatiidi eest. Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi HEPLISAV B kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool olevast kehtib ka teie kohta, siis rääkige sellest enne
HEPLISAV B saamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Et HEPLISAV B-d ei ole alla 18-aastastel noortel täielikult testitud, ei tohi seda selles vanuserühmas
kasutada.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või vaktsiine.
Kui HEPLISAV B-d manustatakse samal ajal B-hepatiidi immunoglobuliiniga, mida manustatakse kiireks ja lühiajaliseks kaitseks B-hepatiidi infektsiooni vastu, tagab arst, apteeker või meditsiiniõde, et need kaks süsti tehtaks keha eri piirkondadesse.
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida HEPLISAV B kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas HEPLISAV B eritub rinnapiima. Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada. Imetamise lõpetamise või HEPLISAV B-ga vaktsineerimisest hoidumise vajalikkuse kohta pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja vaktsineerimise kasulikkust naisele.
Pärast HEPLISAV B saamist võite end tunda väsinuna või saada peavalu. Sellisel juhul ärge juhtige
autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Arst, apteeker või õde süstib HEPLISAV B-d tavaliselt õlavarre lihasesse. Täiskasvanute vaktsineerimiskuur koosneb kahest süstist.
Esimese süsti kuupäev lepitakse kokku arsti või meditsiiniõega.
Teine süst manustatakse 1 kuu pärast esimest süsti.
Pidage nõu oma arstiga ja leppige kokku järgmine visiit.
Täieliku kaitse saamiseks peate saama mõlemad süstid. Pärast HEPLISAV B esimest süsti peab ka teine süst olema HEPLISAV B (mitte B-hepatiidi muud tüüpi vaktsiin).
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HEPLISAV B kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid järgmised.
Kui teil tekib raske allergilise reaktsiooni mis tahes näht, pöörduge kohe arsti poole. Haigusnähud võivad olla muu hulgas järgmised: näo turse, madal vererõhk, hingamisraskused,
teadvuskadu, palavik, liigeste jäikus ja nahalööve. Sellised reaktsioonid tekivad tavaliselt väga kiiresti
pärast süstimist.
Peavalu
Lihasevalu
Väsimus
Valu süstekohal
Halb enesetunne
Süstekoha turse või punetus
Palavik
Iiveldus
Oksendamine
Kõhulahtisus
Kõhuvalu
Allergilised reaktsioonid (nõgestõbi, lööve ja sügelus)
Peapööritus
Torkimistunne
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Toimeained on
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg)1,2 20 µg
13000 µg 22-meerse immunostimuleeriva järjestusega oligonukleotiid adjuvandiga CpG 1018 adjuveeritud
2Toodetud pärmirakkudes (Hansenula polymorpha) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Vaktsiin sisaldab adjuvandina ainet CpG 1018. Adjuvandid on teatud vaktsiinidele lisatavad ained, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.
Teised koostisosad on
naatriumkloriid
dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
polüsorbaat 80
süstevesi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
HEPLISAV B on selge või veidi pärlendav värvitu või veidi kollakas vedelik süstlis. HEPLISAV B-d turustatakse üheannuseliste (0,5 ml) süstlitena, ühes pakendis on 5 süstalt.
D-40595 Düsseldorf Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Dynavax GmbH Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Bavarian Nordic A/S
Tel: +49 89 26200980
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HEPLISAV B:
on selge või veidi pärlendav värvitu või veidi kollakas lahus ja see ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Kui see näeb teistsugune välja, siis hävitage preparaat;
vaktsiin tuleb süstida intramuskulaarselt õlavarre deltalihase piirkonda;
seda ei tohi manustada tuharapiirkonda;
seda ei tohi manustada intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt;
seda ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis tahes abiainete suhtes;
seda ei tohi manustada ägeda raske palavikuhaigusega inimestele. Kerge infektsioon, näiteks külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus;
seda ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab olema kättesaadav asjakohane meditsiiniline ravi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinevaid anafülaktilisi reaktsioone.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.