Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
thalidomide
talidomiid (thalidomidum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Thalidomide BMS ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist
Kuidas Thalidomide BMS’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Thalidomide BMS’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Thalidomide BMS sisaldab toimeainena talidomiidi. See kuulub immuunsüsteemi talitlust mõjutavate ravimite rühma.
Thalidomide BMS’i kasutatakse koos kahe teise ravimiga – melfalaani ja prednisooniga – täiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. Seda kasutatakse
vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem
hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud, või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla.
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähud ja sümptomid võivad siiski mõneks ajaks tunduvalt väheneda või kaduda. Seda nimetatakse remissiooniks.
Thalidomide BMS’i toime seisneb keha immuunsüsteemi abistamises ja vähi otseses ründamises. Sellel on mitu erinevat toimet:
vähirakkude arenemise peatamine,
veresoonte kasvu peatamine kasvajas,
immuunsüsteemi osa stimuleerimine vähirakke ründama.
Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide BMS’i raseduse ennetusprogrammis).
Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri. Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi. Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Rasedus ja imetamine“.
kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide BMS põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Rasedus ja imetamine“);
kui te olete rasestumisvõimeline, teeb teie arst koos iga retseptiga sissekande, et vajalikud meetmed on rakendatud, ning annab teile selle kohta kinnituse;
kui olete talidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage Thalidomide BMS’i, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide BMS’i võtmist nõu arsti või apteekriga.
Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline. Isegi kui teil ei ole vähiravi järgselt menstruatsiooni, võite rasestuda.
Kui te olete võimeline rasestuma:
arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring
enne ravi,
iga 4 nädala järel ravi ajal,
4 nädalat pärast ravi lõppu;
te peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit:
vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist,
ravi ajal,
kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Arst soovitab teile, millist rasestumisvastast meetodit rakendada.
Kui te olete võimeline rasestuma, siis märgib teie arst iga retsepti väljastamisel, millised eespool kirjeldatud vajalikud meetmed on rakendatud.
Talidomiid eritub seemnevedelikku. Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Rasedust ja kokkupuudet ravimiga raseduse ajal tuleb vältida. Kasutage alati kondoomi:
ravi ajal,
vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
te ei tohi olla spermadoonor:
ravi ajal,
vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Enne Thalidomide BMS’i kasutamist öelge arstile, kui:
te ei saa aru arsti nõuannetest rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta või tunnete, et ei saa neid nõuandeid järgida;
teil on olnud südameinfarkt, on kunagi varem olnud veresoone ummistus (tromb) või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase. Ravi ajal Thalidomide BMS’ga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teil on olnud või on neuropaatia, st närvikahjustus, mis põhjustab torkimistunnet, koordinatsioonihäireid või valu kätes või jalgades (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teie südametegevus on olnud või on aeglane (see võib olla bradükardia sümptom);
teil on kõrge vererõhk kopsude arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
teie vereliistakute (trombotsüütide) arv on vähenenud. Teil on suurem kalduvus veritsusele ja verevalumite tekkele;
teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
teil on või on varem olnud rasked nahareaktsioonid, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks, toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks või DRESS-sündroomiks (nimetatakse ka DRESS-iks või ravimi suhtes esineva ülitundlikkuse sündroomiks). (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teil on olnud Thalidomide BMS’i võttes allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
teil on olnud unisust;
teil on olnud palavikku, külmavärinaid ja tugevat vappekülma, millega võis kaasneda madal vererõhk ja segasus (need võivad olla raskete infektsioonide sümptomid);
teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga. Ravi Thalidomide BMS’iga võib põhjustada viiruskandlusega patsientidel viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusel infektsioon kordub. Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon;
teil on probleeme neerude või maksaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie kilpnäärmetalitlust kontrollitakse enne talidomiidi võtmist ja jälgitakse ravi ajal.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne ravi Thalidomide BMS’iga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Teie arst võib kontrollida, kas kasvajakoe üldhulk teie organismis, k.a luuüdis on suur. See võib põhjustada seisundit, mille puhul kasvajad lagunevad ja kutsuvad kehas esile keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks) (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Teie arst peab hindama, kas teil tekivad Thalidomide BMS’iga ravi ajal täiendavat tüüpi hematoloogilised pahaloomulised kasvajad (äge müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid; vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ravikuuri ajal Thalidomide BMS’iga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
Ärge kasutage Thalidomide BMS’i, kui eeltoodu kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide BMS’i kasutamist nõu arstiga.
Thalidomide BMS’i ei soovitata kasutada lastel ja noortel vanuses kuni 18 aastat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
Kindlasti teatage arstile, kui kasutate ravimeid:
mis põhjustavad unisust, sest talidomiid võib nende mõju tugevdada. Nende hulka kuuluvad rahustid (nt anksiolüütikumid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinid, opiaadi derivaadid ja barbituraadid);
mis aeglustavad südametegevust (kutsuvad esile bradükardiat, näiteks antikoliinesteraasid ja beetablokaatorid);
mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
mis on seotud neuropaatiaga, nt muud vähiravimid;
mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Ravi ajal Thalidomide BMS’iga ei tohi tarvitada alkohoolseid jooke, sest Thalidomide BMS koos alkoholiga võib teid veelgi unisemaks teha.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Talidomiid põhjustab sündimata lapsele tõsiseid kaasasündinud väärarendeid või surma.
Rasedale naisele manustatud üks kapsel võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarendeid.
Nendeks defektideks on lühenenud käed, jalad, käe- ja jalalabade deformatsioonid, silma ning kõrva defektid ja siseelundite häired.
Raseduse ajal ei tohi Thalidomide BMS’i kasutada. Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide BMS’iga.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist“).
kui teil on menstruatsioon ära jäänud või teil on ebaregulaarne menstruaalverejooks või kui arvate, et olete rase;
kui teil oli heteroseksuaalne seksuaalvahekord tõhusat rasestumisvastast meetodit rakendamata. Kui te rasestute ravi ajal talidomiidiga, lõpetage ravi ja teavitage koheselt oma arsti.
Thalidomide BMS’iga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2
„Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist“. Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate ravi talidomiidiga, peate sellest teavitama koheselt oma arsti.
Imetamine
Ärge imetage last Thalidomide BMS’i kasutamise ajal, sest ei ole teada, kas talidomiid eritub rinnapiima.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu peapööritus, väsimus, unisus või nägemise hägustumine.
Kasutage Thalidomide BMS’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas. Teie arst määrab teile sobiva annuse, jälgib teie haiguse kulgu ja vajadusel võib annust korrigeerida. Teie arst ütleb teile, kuidas Thalidomide BMS’i kasutada ja kui kaua te seda kasutama peate (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist“).
Thalidomide BMS’i manustatakse ravitsükli, mis kestab 6 nädalat, igal päeval, koos melfalaani ja prednisooniga, mida manustatakse iga 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki. Kui purunenud Thalidomide BMS’i kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
Manustage ravimit suu kaudu.
Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
Ärge purustage ega närige kapsleid.
Manustage ravimikapslid ühekordse annusena enne voodisse heitmist. See muudab teid vähem uniseks muul ajal.
Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots. Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Kui te kasutate Thalidomide BMS’i rohkem kui ette nähtud, peate seda kohe ütlema oma arstile või pöörduma haiglasse. Kui võimalik, võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Kui unustate Thalidomide BMS’i harilikul ajal võtta ja
on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid. Manustage järgmised kapslid järgmisel päeval, harilikul ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.
Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid. Nahal võib kõrvaltoime avalduda lööbena villidega või ilma. Võivad tekkida nahaärritus, haavandid või paistetus suus, kõris, silmades, ninas ja suguelundite ümbruses, turse ja palavik ning gripilaadsed sümptomid. Need sümptomid võivad olla harvaesinevate tõsiste nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS-sündroomi tunnused.
Allergilised reaktsioonid, näiteks paikne või üle keha levinud, kihelust põhjustav lööve, angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon (rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda nõgestõve, lööbe, silmade, suu või näo turse, hingamisraskuse või sügelusena).
See võib olla põhjustatud närvikahjustusest (nimetatakse perifeerseks neuropaatiaks), mis on väga sageli tekkiv kõrvaltoime. See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav. Kui peaksite selliseid sümptomeid kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada
või ravi katkestada. Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem. Seisund võib tekkida ka mõni aeg pärast ravi lõppemist ja võib
jääda püsima või aeglaselt taanduda.
See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime. Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast
ravi lõppu.
Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime. Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Need võivad olla südamerabanduse e müokardiinfarkti sümptomid (mis võivad tuleneda
trombide moodustumisest südame arterites).
Need võivad olla insuldi sümptomid (mis võib tuleneda trombist teie aju arteris).
On oluline märkida, et vähestel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme, eelkõige hematoloogilisi pahaloomulisi kasvajaid, ning on võimalik, et ravi Thalidomide BMS’iga võib seda riski suurendada; seetõttu peab teie arst hoolikalt hindama kasu ja riski suhet, määrates teile ravi Thalidomide BMS’iga.
Kõhukinnisus.
Uimasus.
Unisus, väsimustunne.
Värisemine (treemor).
Vähenenud või ebanormaalne tundlikkus (düsesteesia).
Käte ja jalgade turse.
Vererakkude vähesus. Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes. Teie arst kontrollib Thalidomide BMS’i ravi ajal teie vererakkude hulka.
Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Lööve, nahakuivus.
Valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) koos palaviku ja infektsiooniga.
Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
Palavik, üldine halb enesetunne.
Krambihood.
Peapööritus, raskused ülestõusmisel ja liikumisel.
Hägune nägemine.
Hingamisteede nakkused (pneumoonia), kopsuhaigused.
Aeglane südametöö, südamepuudulikkus.
Depressioon, segasus, meeleolu muutused, ärevus.
Kuulmise halvenemine või kurtus.
Neeruhaigus (neerupuudulikkus).
Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Mao limaskesta põletik.
Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Sooleummistus.
Vererõhu langus püsti seistes, mis võib põhjustada minestamist.
Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Kasvaja lahustussündroom – metaboolsed tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja vahel ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ning need võivad olla järgmised: muutused vere keemilises koostises; kaaliumi, fosfori ja kusihappe kõrge tase ja madal kaltsiumitase, mis põhjustavad muutusi neerude töös, südame löögisageduses, krambihooge ja vahel surma.
Maksakahjustus (maksahäire), sealhulgas maksatalitluse uuringutulemuste kõrvalekalded.
Mao- või sooleverejooks (seedetrakti verejooks).
Parkinsoni tõve sümptomite (nt värin, depressioon või segasus) süvenemine.
Valu ülakõhus ja/või seljas, mis võib olla tugev ja püsida mitu päeva ning millega võib kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine – need sümptomid võivad tuleneda kõhunäärme põletikust (pankreatiit).
Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster (ehk vöötohatis – viirushaigus, mis põhjustab valulikku villilist nahalöövet) ja B-hepatiidi infektsiooni kordumine (mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ning iiveldust ja oksendamist).
Aju seisund, mille sümptomid hõlmavad nägemishäireid, peavalu, krampe ja segadust kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom; PRES).
Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)s kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage, kui täheldate vigastusi või avamismärke. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravi lõppemisel peate tagastama kõik kasutamata kapslid arstile või apteekrile. Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
Toimeaine on talidomiid. Iga kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Teised abiained on järgmised.
Kapsli sisu sisaldab eelželatiniseeritud tärklist ja magneesiumstearaati.
Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Trükivärv koosneb šellakist, mustast raudoksiidist (E172) ja propüleenglükoolist.
Thalidomide BMS valged kõvakapslid märkega „Thalidomide BMS 50 mg“. Kapslid on voldikpakendis, mis sisaldab 28 kapslit (2 x 14 blisterpakendis kapslit).
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holland
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.