Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Invirase
saquinavir

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sakvinaviir


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Invirase ja milleks seda kasutatakse.

  2. Mida on vaja teada enne Invirase kasutamist.

  3. Kuidas Inviraset võtta.

  4. Võimalikud kõrvaltoimed.

  5. Kuidas Inviraset säilitada.

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Invirase ja milleks seda kasutatakse


    Invirase sisaldab toimeainet sakvinaviiri, mis on viirusevastane ravim. Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Ravim on mõeldud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.


    Inviraset kasutatakse HIV-1-nakkusega täiskasvanute raviks. Inviraset määratakse kombinatsioonis ritonaviiri (Norvir) ja teiste retroviirusvastaste ravimitega.


  2. Mida on vaja teada enne Invirase kasutamist Ärge kasutage Inviraset, kui:

    • teil on allergia sakvinaviiri, ritonaviiri või ravimi mõne abiaine suhtes (vt „Invirase sisaldab laktoosi” selles lõigus edaspidi ja „Mida Invirase sisaldab” lõigus 6).

    • teil on mõni südamehaigus, mis avaldub elektrokardiogrammil (EKG, südame elektrilise aktiivsuse uuring) – see võib olla kaasasündinud

    • teil on väga aeglane südametegevus (bradükardia),

    • teil on nõrk süda (südamepuudulikkus)

    • teil on varasemas haigusloos südame rütmihäired (arütmiad)

    • teil esineb soolade tasakaalu häire veres, eriti madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia), mis ei ole praegu raviga kontrolli all

    • teil on raske maksahaigus, näiteks kollasus, hepatiit või maksapuudulikkus, mille puhul vedelik koguneb kõhuõõnde, tekib vaimne segasusseisund või söögitoru (õõnesorgan, mis ühendab suuõõnt maoga) verejooks.

    • te olete hiljuti võtnud HIV-ravimit rilpiviriini.

      Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Inviraset võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Invirase võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

      Ärge kasutage Inviraset, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: Igasugused ravimid, mis võivad muuta südametegevust, näiteks:

    • teatud HIV-ravimid, näiteks atasanaviir, lopinaviir, rilpiviriin

    • teatud südameravimid - amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, dofetiliid, flekainiid, hüdrokinidiin, ibutiliid, lidokaiin, propafenoon, kinidiin, sotalool

    • teatud depressiooniravimid - amitriptüliin, imipramiin, trasodoon, maprotiliin

    • muude raskete vaimse tervise häirete ravimid - näiteks klosapiin, haloperidool, mesoridasiin, fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, tioridasiin, ziprasidoon

    • teatud infektsioonivastased ravimid - näiteks klaritromütsiin, dapsoon, erütromütsiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin

    • teatud tugevad valuvaigistid (narkootilised valuvaigistid) - näiteks alfentanüül, fentanüül, metadoon

    • erektsioonihäirete ravimid - sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil

    • teatud ravimid, mida võidakse kasutada mitmesugustel põhjustel: tsisapriid, difemaniil, misolastiin, kiniin, vinkamiin

    • teatud ravimid, mida kasutatakse uute elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamisoperatsiooni, näiteks takroliimus

    • teatud ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (eesnäärme suurenemise) sümptomite raviks, näiteks alfusosiin.


      Ükskõik millised järgnevalt loetletud muud ravimid:

    • ergotamiini derivaadid - kasutatakse migreenihoogude raviks

    • triasolaam ja midasolaam (suukaudne) - aitavad uinuda või ärevuse korral

    • rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks või raviks

    • simvastatiin ja lovastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks

    • kvetiapiin – kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks

    • lurasidoon – kasutatakse skisofreenia raviks


      Ärge võtke Inviraset koos ühegi teise ravimiga enne, kui olete kõigepealt nõu pidanud oma arstiga. Ülalloetletud ravimid võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kui võtate neid koos Invirasega.


      Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Inviraset võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Invirase võtmist nõu oma arsti või apteekriga.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Te peate teadma, et Invirase/ritonaviir ei ravi täielikult HIV-nakkusest ning teil võivad endiselt tekkida

      HIV-nakkusega seotud infektsioonid või teised haigused. Seetõttu peate Invirase/ritonaviiri kasutamise ajaks jääma arsti järelvalve alla.


      Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.


      Käesoleval ajal ei ole piisavalt informatsiooni, et soovitada Inviraset/ritonaviiri lastele ja üle 60-aastastele vanuritele.


      Südame rütmihäired (arütmiad)

      Invirase võib põhjustada südametegevuse muutusi, mis võib olla ohtlik. See võib aset leida eriti juhul,

      kui olete naine või eakas inimene.

    • Kui te võtate mõnda ravimit, mille toimel väheneb vere kaaliumisisaldus, pidage enne Invirase võtmist nõu oma arstiga.

    • Kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebakorrapärane südametegevus, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst võib teha EKG südametegevuse kontrollimiseks.

      Muud haigusseisundid

      Teil võivad olla või on kunagi olnud teatud haigusseisundid, mis vajavad erilist tähelepanu enne ravi alustamist Invirase/ritonaviiriga või Invirase/ritonaviiri kasutamise ajal. Seetõttu informeerige enne

      ravi alustamist oma arsti, kui teil esineb kõhulahtisust või allergiaid (vt lõik 4) või kui te ei talu teatud suhkruid (vt lõik „Invirase sisaldab laktoosi”).


      Neeruhaigus: Konsulteerige oma arstiga, kui te olete põdenud neeruhaigust.


      Maksahaigus: Palun rääkige oma arstile, kui te olete põdenud maksahaigust. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientide ravimisel retroviirusvastaste ravimitega suureneb risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu võib olla vajalik vereanalüüside tegemine maksafunktsiooni kontrollimiseks.


      Infektsioon: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti (vt lõik 4).


      Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.


      Luuprobleemid: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.


      Muud ravimid ja Invirase

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Invirasetretroviirusvastastretroviirusvastastretroviirusvastase/ritonaviiri võib võtta koos paljude teiste ravimitega, mida sageli kasutatakse HIV-nakkuse raviks.


      Lisaks on veel olemas mõned ravimid, mida ei tohi Invirase/ritonaviiriga koos manustada (vt lõik

      „Ärge kasutage Inviraset, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest“ eespool). Teatud ravimite puhul tuleb eelnevalt vähendada Invirase või ritonaviiri või selle ravimi enda annuseid (vt lõik „Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga“ allpool). Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu Invirase/ritonaviiri ja teiste ravimite samaaegse manustamise kohta. Mõlemal on olemas täielik nimekiri ravimitest, mis võivad põhjustada koostoimeid Invirase/ritonaviiriga.


      Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga:

    • teised HIV-ravimid - näiteks nelfinaviir, indinaviir, nevirapiin, delavirdiin, efavirens, maravirok, kobitsistaat

    • mõned immuunsüsteemi mõjutavad ravimid - näiteks tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus

    • mitmed hormoonid - näiteks deksametasoon, etinüülöstradiool, flutikasoon

    • teatud südameravimid - näiteks kaltsiumikanali blokaatorid, kinidiin, digoksiin

    • vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid - näiteks statiinid

    • seentevastased ravimid - ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, mikonasool

    • krambivastased ravimid - näiteks fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin

    • rahustid - näiteks süstitav midasolaam

    • teatud antibiootikumid - näiteks kinupristiin/dalfopristiin, rifabutiin, fusidiinhape

    • depressiooniravimid - näiteks nefasodoon, tritsüklilised antidepressandid

    • verehüübimist takistavad ravimid - varfariin

    • naistepunaürti sisaldavad taimsed preparaadid või küüslaugukapslid

    • mõned ravimid, mida kasutatakse mao ülihappesusega seotud haiguste raviks - näiteks omeprasool või teised prootonpumba inhibiitorid

    • astma või muude hingamisteede haiguste, näiteks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ravimid, näiteks salmeterool

    • podagra ravimid, näiteks kolhitsiin

    • ravimid, millega ravitakse kõrget vererõhku kopsuarterites (haigust, mille nimetus on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), näiteks bosentaan.

      Seetõttu ei tohi Inviraset/ritonaviiri võtta koos teiste ravimitega arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid tablette, peate kasutama täiendavaid või erinevat

      tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid, kuna ritonaviir võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste

      tablettide toimet.


      Invirase koos toidu ja joogiga

      Inviraset võetakse koos ritonaviiriga ja söögi ajal või pärast sööki.


      Rasedus ja imetamine

      Enne iga ravimi võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Informeerige oma arsti, kui te olete rase

      või plaanite rasestuda. Seda ravimit tohib raseduse ajal võtta ainult eelnevalt arstiga konsulteerides. Tervisespetsialistid ei soovita ühelgi juhul HIV-nakkusega naistel oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV-nakkuse ülekannet emalt imikule.


      Imetamise ajal ei tohi Inviraset/ritonaviiri kasutada.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Invirase mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Siiski on Invirase ravi

      ajal teatatud pearinglusest, väsimusest ja nägemishäiretest. Nende sümptomite ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.


      Invirase sisaldab laktoosi

      Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38,5 mg laktoos(monohüdraati). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


  3. Kuidas Inviraset võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Invirase on saadaval 500 mg õhukese polümeerikattega tabletina või 200 mg kapslina (vt Invirase 200 mg kapslite pakendi infolehte). Teie arst määrab Inviraset koos ritonaviiri (Norvir) või teiste HIV ravimitega.


    Kuidas ravimit võtta

    • Võtke Inviraset samaaegselt ritonaviiri (Norvir) kapslitega.

    • Võtke Invirase õhukese polümeerikattega tabletid sisse söögi ajal või pärast sööki.

    • Neelake tabletid tervelt koos veega.

      Kui palju ravimit võtta


      Tavaline annus

    • Võtke kaks Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti kaks korda päevas.

    • Võtke üks 100 mg ritonaviiri (Norvir) kapsel kaks korda päevas.


      Kui see on esimene HIV-ravim, mida te võtate, või te võtate esmakordselt ritonaviiri (Norvir)

      Te peate esimesel nädalal võtma Inviraset väiksemas annuses.


      Esimene nädal:

    • Võtke üks Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tablett kaks korda päevas.

    • Võtke üks 100 mg ritonaviiri (Norvir) kapsel kaks korda päevas.


      Alates teisest nädalast:

    • Jätkake tavalise annuse manustamisega.


      Kui te võtate Inviraset rohkem kui ette nähtud

      Kui te olete võtnud määratust suurema Invirase/ritonaviiri annuse, võtke ühendust arsti või apteekriga.


      Kui te unustate Inviraset võtta

      Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate ühe annuse

      võtta, siis manustage see koos mõningase toiduga kohe, kui see teile meenub. Seejärel jätkake regulaarset annustamist. Ärge iseseisvalt muutke arsti poolt määratud annust.


      Kui lõpetate Invirase võtmise

      Võtke ravimit senikaua, kuni arst ravi muudab.

      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.


    HIV-nakkuse ravi korral ei ole alati võimalik eristada Invirase/ritonaviiri kõrvaltoimeid teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimetest või infektsiooni tüsistustest. Seetõttu on väga oluline informeerida arsti kõigist tervisliku seisundi muutustest.


    Koos ritonaviiriga manustatud sakvinaviiri kõige sagedamini (üle kümne juhu saja inimese kohta) kirjeldatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired, millest tavalisemad on iiveldus, kõhulahtisus, väsimus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhuvalu. Väga sageli on teatatud ka laboratoorsete näitajate (nt vere- või uriinianalüüside) muutustest.


    Teised võimalikud kõrvaltoimed (üle ühe juhu saja, kuid alla ühe juhu kümne inimese kohta): nahalööve, nahasügelemine, ekseem ja nahakuivus, juuste kadu, suukuivus, peavalu, perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus, mis avaldub tuimuse, torkimistunde, valusähvatuste või põletava valuna), nõrkus, pearinglus, libiido langus, maitsetundlikkuse muutus, suuõõne haavandid, huulte kuivus, ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kaalulangus, kõhukinnisus, söögiisu suurenemine, lihasspasmid ja raskendatud hingamine.


    Muud harvem kirjeldatud kõrvaltoimed (üle ühe juhu tuhande, kuid alla ühe juhu saja inimese kohta) on järgmised: söögiisu vähenemine, nägemishäired, maksapõletik, krambid, allergilised reaktsioonid, villid, unisus, neerufunktsiooni häired, kõhunäärmepõletik, maksaprobleemidest tingitud naha ja

    silmavalgete kollasus ja Stevens-Johnsoni sündroom (raske haigus, millega kaasneb villide teke nahal, silmades, suus ja suguelunditel).


    A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on ravi ajal Invirase või teiste proteaasi inhibiitoritega teatatud verejooksude sagenemisest. Kui selline asi juhtub teiega, võtke kohe arstiga ühendust.

    Kirjeldatud on lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse teket ning seda eelkõige proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge sisaldava kombineeritud retroviirusvastase ravi kasutamisel. Harvadel juhtudel on nimetatud lihaskahjustused olnud raskekujulised (rabdomüolüüs).


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

    infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Inviraset säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Invirase ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    Hoida ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Invirase sisaldab


Kuidas Invirase välja näeb ja pakendi sisu


Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranži kuni hallikas- või pruunikasoranži värvi ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on markeering "SQV 500" ja teisel "ROCHE". Ühes plastikpudelis (HDPE) on 120 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)


Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500


Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)


Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739


España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000


Infoleht on viimati uuendatud

.


See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.