Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Avaglim
rosiglitazone, glimepiride

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/glimepiriid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Avaglim ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Avaglim’i võtmist

  3. Kuidas Avaglim’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Avaglim’i säilitada

6. Lisainfo


  1. MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Avaglim’i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse

    rosiglitasooniks ja glimepiriidiks. Neid kahte ravimit kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.


    II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime. Rosiglitasoon ja glimepiriid toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada. See aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni.


  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM’I KASUTAMIST


    Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avaglim’i.


    Ärge võtke Avaglim’i:

    • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea derivaatideks (nt glibenklamiid) või sulfoonamiidideks

    • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi

    • kui teil esineb südamepuudulikkus või see on esinenud kunagi varem

    • kui te põete maksahaigust

    • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)

    • kui te põete rasket neeruhaigust

    • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi – see haigus vajab erinevat ravi.

      Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Avaglim’i võtke.

      Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avaglim


      Avaglim’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus on teadmata.


      Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):

      Pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.


      Hemolüütiline aneemia: Kui teil on pärilik haigus, mille puhul punased verelibled ei tooda piisavalt hormooni G6PD, võib Avaglim põhjustada punaste vereliblede liiga kiiret lagunemist (hemolüütiline aneemia).

      Selle haiguse korral pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.


      Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

      Avaglim’i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed. Avaglim’i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu

      pöörata” lõigus 4.


      Uuesti võib tekkida ovulatsioon

      Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avaglim-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon. Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine” allpool lõigus 2).


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Teile tehakse regulaarselt vereanalüüsid

      Avaglim võib põhjustada teatud vererakkude arvu vähenemist. Avaglim-ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie verepilti.


      Kontrollitakse teie neerutalitlust

      Avaglim’i võtmise ajal kontrollitakse teie neerutalitlust juhul, kui teil on neeruhaigus või kui te olete üle 65-aastane.


      Võtmine koos teiste ravimitega

      Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist. Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma

      retseptita ostetud ravimid.


      Paljud ravimid (või alkohol) võivad mõjutada Avaglim’i toimet veresuhkru väärtustele. Veresuhkru tase võib tõusta liiga kõrgele või langeda liiga madalale (vt „Madal veresuhkur” lõigus 4). Järgnevalt on loetletud mõned ravimid, millel on suure tõenäosusega kirjeldatud toime:

      • gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

      • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

      • flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks).

        Kui te arvate, et Avaglim ei toimi nii nagu peaks ning eriti kui te võtate mingeid muid ravimeid, rääkige sellest arstile või apteekrile. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine või teiste kasutatavate ravimite muutmine.


        Mõned kõrgvererõhu ravimid (nt beeta-blokaatorid, klonidiin, guanetidiin või reserpiin) võivad vähendada madala veresuhkru hoiatavate nähtude tajumist (higistamine, kiire ebakorrapärane südametegevus).

        Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, on eriti tähtis regulaarselt kontrollida veresuhkru taset, isegi kui te ennast hästi tunnete.

        Avaglim võib ka tugevdada või nõrgendada verehüüvete teket takistavate ravimite (antikoagulandid, nt varfariin) toimet.

        Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate antikoagulante.


        Rasedus ja imetamine

      • Avaglim’i ei soovitata kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.


      • Ärge toitke last rinnaga Avaglim’i võtmise ajal. Ravimi koostisained võivad erituda rinnapiima ning kahjustada teie last.


        Autojuhtimine ja masinatega töötamine

        Avaglim võib põhjustada pearinglust või veresuhkru taseme langust allapoole normiväärtusi (vt

        „Madal veresuhkur” lõigus 4).

        Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.


        Avaglim sisaldab laktoosi

        Avaglim’i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.


  3. KUIDAS AVAGLIM’I VÕTTA


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Võtke Avaglim’i tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge võtke soovitatust suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui palju ravimit võtta

    Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi) üks kord päevas.


    Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada. Maksimaalne annus on üks kombineeritud tablett (8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi) üks kord päevas.


    Kuidas ravimit võtta

    Neelake tabletid koos vähese veega.


    Kõige parem on Avaglim’i võtta söögi ajal või vahetult enne sööki, tavaliselt päeva esimese põhitoidukorra ajal.


    Võtke tabletid sisse iga päev umbes samal kellaajal ning järgige arstilt saadud toitumisnõuandeid.


    Kui te võtate Avaglim’i rohkem kui ette nähtud

    Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Tekkida võib veresuhkru langus, mille tõttu vajate haiglaravi.


    Kui te unustate Avaglim’i võtta

    Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.


    Ärge lõpetage Avaglim’i võtmist

    Võtke Avaglim’i senikaua, kui arst soovitab. Kui te lõpetate Avaglim’i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda. Kui te soovite ravimi võtmist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.

  4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


    Nagu kõik ravimid, võib ka Avaglim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata


    Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avaglim’i võtvatel inimestel väga harva. Nähud on järgmised:

    • ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi)

    • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust

    • minestus.

      Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga. Lõpetage Avaglim’i võtmine.


      Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avaglim võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine. Vedelikupeetus võib viia olemasolevate südameprobleemide halvenemise või südamepuudulikkuse tekkeni. Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune. Kontrollige regulaarselt oma kehakaalu; kui see kiiresti suureneb, rääkige sellest oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:

    • õhupuudus, öine ärkamine õhupuuduse tõttu

    • kergesti väsimine pärast vähest kehalist koormust, näiteks kõndimist

    • kehakaalu kiire suurenemine

    • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.


      Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Teatud seisundite korral võib Avaglim’i võtmise ajal suurema tõenäosusega tekkida madal veresuhkru tase. Need on järgmised:

    • teiste diabeediravimite võtmine

    • neeruhaigus

    • madal kehakaal või halb toitumus

    • stressisituatsioonid (nt trauma, operatsioon või infektsioonid) Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:

    • värisemine, higistamine, nõrkus

    • närvilisus, südamepekslemine

    • nälg.

      Kui veresuhkru tase veelgi langeb, tekivad segasus ja teadvuskadu.

      Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik. Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.


      Maksaprobleemid: Enne Avaglim’i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks. Seda võidakse korrata teatud ajavahemike järel. Maksaprobleemide nähud võivad olla järgmised:

    • iiveldus ja oksendamine

    • kõhuvalu

    • isutus

    • tume uriin.

      Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.


      Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist. Avaglim’i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.

      Kui te olete mures nägemise pärast, arutage seda oma arstiga.

      Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud. Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta. Kõige sagedamini tekivad kämbla-, õlavarreluu- ja jalaluumurrud.


      Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

      Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:

      • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

      • vedelikupeetusest tingitud tursed


        Sageli esinevad kõrvaltoimed

        Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

      • rindkerevalu (stenokardia)

      • südamepuudulikkus

      • luumurrud

      • kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine

      • pearinglus

      • kõhukinnisus

      • punaste vereliblede arvu langus (aneemia), madal valgete vereliblede (leukopeenia) ja verehüübimises osalevate rakkude arv (trombotsütopeenia)

      • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine


        Harva esinevad kõrvaltoimed

        Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:

      • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust

      • silmapõhja turse (maakula turse)

        Ravimil on müügiluba lõppenud

      • punaste vereliblede või teatud tüüpi valgete vereliblede arvu langus (granulotsütopeenia), mis võib olla tõsine (agranulotsütoos), kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)

      • maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).


        Väga harva esinevad kõrvaltoimed

        Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:

      • allergilised reaktsioonid, veresoonte põletik (allergiline vaskuliit)

      • suurenenud valgustundlikkus, mis põhjustab nahalööbe teket

      • maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (ikterus)

      • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine

      • kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus

      • naatriumisisalduse vähenemine veres.


    Kui teil tekivad kõrvaltoimed

    Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


  5. KUIDAS AVAGLIM’I SÄILITADA


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage Avaglim’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. LISAINFO


Mida Avaglim sisaldab

Toimeained on rosiglitasoon ja glimepiriid. Avaglim’i tabletid on saadaval erinevates tugevustes. Iga tablett sisaldab 4 mg või 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi.


Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 400, must ja/või punane raudoksiid (E172).


Kuidas Avaglim välja näeb ja pakendi sisu

Avaglim 4 mg/4 mg on roosad, ümarate nurkadega kolmnurkse kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge „gsk” ja teisel „4/4”.


Avaglim 8 mg/4 mg on punased, ümarate nurkadega kolmnurkse kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge „gsk” ja teisel „8/4”.


Tabletid on blisterpakendites, 14, 28, 56, 84 või 112 kaetud tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.


Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Ravimil on müügiluba lõppenud

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Infoleht on viimati kooskõlastatud


Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

Ravimil on müügiluba lõppenud