Tremfya
guselkumab
guselkumab (guselkumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Kuidas Tremfya’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tremfya’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.
See ravim toimib, blokeerides IL-23-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on psoriaasiga ja psoriaatilise artriidiga inimestel suurenenud.
Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb naastuline psoriaas) raviks täiskasvanutel. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Tremfya kasutamine psoriaatilise artriidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, aeglustab liigeskõhre ja liigest ümbritseva luu kahjustust ja parandab teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid toiminguid.
kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga;
kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te saate infektsioonivastast ravi;
kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;
kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;
kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
„Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove, nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).
Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele
viitavaid nähtusid.
Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasvalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedamini urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.
Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, millel võivad olla järgmised sümptomid: näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus ning nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).
Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Tremfya’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Rääkige oma arstile või apteekrile:
kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat
pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end
olevat rase või kavatsete rasestuda.
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga või kavatsete imetada. Te peate koos arstiga otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Tremfya’t.
Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, kui kaua te Tremfya’t peate kasutama.
Naastulinepsoriaas
Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Psoriaatilineartriit
Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Mõnedele patsientidele võidakse pärast esimest annust manustada Tremfya’t iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, kui tihti te võite Tremfya’t saada.
Alguses süstib Tremfya’t teile arst või meditsiiniõde, kuid te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate te korraliku väljaõppe, kuidas Tremfya’t süstida. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte
„Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.
Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Kui olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime.
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega.
Muud kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
hingamisteede infektsioonid.
peavalu;
liigesevalu (artralgia);
kõhulahtisus;
punetus, ärritus või valu süstekohal;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
allergiline reaktsioon;
nahalööve;
teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
herpes simplex infektsioonid;
naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
kõhugripp (gastroenteriit);
nõgestõbi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on guselkumab. Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Tremfya on selge värvitu kuni kergelt kollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 süstel. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga
oma haigusest või ravist. Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi manustamist ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.
Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni. Pärast süstet tõmbub nõel tagasi seadme korpusesse ja lukustub.
Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C. Mitte lasta külmuda.
Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Enne süstimist
Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.
Sõrmetugi
Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya’t süstima (vt punkt 2).
Pärast süstimist
Kolvilukk
Turvaseade aktiveerub
Nõel tõmbub süstli korpusesse
Te vajate järgmisi vahendeid:
MIN
Võtke süstli karp külmkapist välja.
Jätke süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
Alakõht
Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja)
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Võtke süstel karbist välja.
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni kergelt kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest. See on normaalne.
Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära. Nõela tipus võib olla vedelikutilk.
Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel. Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Teise käega pigistage süstekohas nahk volti. Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.
On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla,
mitte lihasesse.
Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Vaba käega haarake süstli korpusest.
Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.
Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Vajadusel katke süstekoht plaastriga. Teie süste on nüüd tehtud!
Kas vajate abi?
Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).