Trecondi
treosulfan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Trecondi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trecondi saamist
Kuidas Trecondit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trecondit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trecondis toimeainena sisalduv treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimiklassi. Treosulfaani kasutatakse patsientide ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks (vereloome tüvirakkude siirdamine). Treosulfaan hävitab luuüdi rakke ja võimaldab siirdada uusi luuüdi rakke, mille tulemusena toodetakse terveid vererakke.
Trecondit kasutatakse tüvirakkude siirdamise eelseks raviks vähiga täiskasvanutel ja vähiga mitteseotud haigustega täiskasvanutel ning vähiga noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
kui olete treosulfaani suhtes allergiline;
kui teil on aktiivne ravimata infektsioon;
kui teil on raske südame-, kopsu-, maksa- või neeruhaigus;
kui teil on pärilik DNA reparatsiooni häire, seisund, mis vähendab DNA (sisaldab teie geneetilist teavet) reparatsiooni võimet;
kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Trecondi on rakke hävitav (tsütotoksiline) ravim, mida kasutatakse vererakkude arvu vähendamiseks.
See on soovitatava annuse korral soovitud toime. Teile tehakse ravi ajal regulaarselt vereanalüüse teie vererakkude arvu kontrollimiseks, et need liiga madalale ei langeks.
Infektsioonide vältimiseks ja raviks manustatakse teile ravimeid, nt antibiootikume, seenevastaseid või viirusvastaseid ravimeid.
Trecondi võib suurendada tulevikus uue vähi tekkimise ohtu.
Kuna selle ravimi sage kõrvaltoime on suu limaskesta põletik, peaksite pöörama tähelepanu piisavale suu hügieenile. Soovitatav on kasutada profülaktiliselt suuloputusvahendeid (nt barjääri tekitavaid
kaitsvaid aineid, mikroobidevastaseid aineid) või hoida suuõõnes jääd (vähendab verevoolu suu limaskesta ja rakuni jõudvat treosulfaani kogust).
Ravi ajal treosulfaaniga ei tohi te saada elusvaktsiine.
Trecondi võib kutsuda esile menopausi (menstruatsioonide puudumise) sümptomeid.
Alla 4 kuu vanustel imikutel võib väga harva esineda krambihooge. Alla 1 aasta vanustel lastel võib esineda raskemaid hingamisteedega seotud kõrvaltoimeid kui vanematel lastel. Teie last jälgitakse
närvide ja hingamishäiretega seotud kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
Mähkmeid kandvatel imikutel, väikelastel ja lastel võib tekkida mähkmelööve koos päraku ümbruse (perianaalsete) haavanditega, kuna uriiniga erituv treosulfaan võib nahka kahjustada. Seetõttu tuleb kuni 6...8 tunni jooksul pärast iga selle ravimi annust mähkmeid sageli vahetada.
Treosulfaani kasutamise kohta alla 1 kuu vanustel lastel ei ole piisavalt teavet.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te ei tohi rasestuda selle ravimi kasutamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi. Kui teie või teie partner kasutate seda ravimit, kasutage efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Enne ravi alustamist selle ravimiga peate imetamise lõpetama.
Kui olete mees, keda selle ravimiga ravitakse, ei tohi te eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi.
See ravim võib muuta teid viljatuks ja teil ei pruugi olla võimalik pärast sellega ravimist rasestuda. Kui olete laste saamise pärast mures, peaksite seda enne ravi alustamist arstiga arutama. Mehed peavad küsima enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise võimaluse kohta.
See ravim võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja pearinglust, mis võib kahjustada teie
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellise mõju korral ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis fludarabiiniga.
Soovitatav annus on 10...14 g/m² kehapindala kohta (arvutatud teie pikkuse ja kehakaalu põhjal).
Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis fludarabiiniga ja enamikul juhtudel ka koos tiotepaga.
Soovitatav annus on 10...14 g/m² kehapindala kohta.
Seda ravimit manustab teile teie arst. Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 2 tunni vältel
3 päeva jooksul enne vere tüvirakkude infusiooni.
Kuna seda ravimit manustab teile arst, manustatakse teile õige annus. Kui aga arvate, et olete saanud
seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, öelge seda niipea kui võimalik oma arstile või meditsiiniõele.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Treosulfaaniga ravimise või siirdamisprotseduuri kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgmised:
vererakkude arvu vähenemine, mis on ravimi ettenähtud toime teie ettevalmistamiseks siirdamisinfusiooniks (kõik patsiendid: väga sage)
bakterite, viiruste ja seente põhjustatud infektsioonid (kõik patsiendid: väga sage)
maksaveeni ummistus (täiskasvanud: aeg-ajalt; lapsed ja noorukid: teadmata)
kopsupõletik (pneumoniit) (täiskasvanud: aeg-ajalt)
Teie arst jälgib regulaarselt teie vererakkude arve ja maksaensüüme nende nähtude avastamiseks ja ravimiseks.
Täiskasvanud
Allpool on loetletud kõik muud kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.
vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
limaskestapõletik erinevates kehapiirkondades, eelkõige suus (mis võib tekitada haavandeid), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
väsimus
vere bilirubiinisisalduse tõus (maksa pigment, sageli maksehäirete tunnus)
vereringe infektsioon (sepsis)
allergilised reaktsioonid
isu vähenemine
unehäired (unetus)
peavalu, pearinglus
südamerütmi muutused ja häired (löögisagedus ebaregulaarne, liiga kiire või liiga aeglane)
kõrge vererõhk, õhetus
hingamisraskus, ninaverejooksud
suuvalu, mao limaskesta põletik, seedehäire, kõhukinnisus, neelamisraskus
lööve punaste lamedate laikude või nahast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve), punased täpid nahal (purpur), nahapunetus (erüteem), jalgade ja käte sündroom (peopesade või jalataldade kipitustunne, tuimus, valulik turse või punetus), sügelus, juuste väljalangemine
käe või jalavalu, seljavalu, luuvalu, liigesevalu, lihasevalu
neerufunktsiooni järsk langus, veri uriinis
vedelikupeetus kehas, mis põhjustab turseid (ödeem), palavik, külmavärinad
maksaensüümide aktiivsuse tõus, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus (keha põletikumarker), kehakaalu tõus, kehakaalu langus
kõrge veresuhkur
segasus
käte või jalgade närvihäired, mille sümptomiteks on tuimus, tundlikkuse vähenemine või suurenemine, kipitustunne, kõrvetav valu (perifeerne sensoorne neuropaatia)
verevalumid, madal vererõhk
vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon), kõripõletik, häälepaelte põletik või valu, köha, luksumine
suuverejooks, paisumistunne, söögitoru- või maovalu, suukuivus
maksakahjustus
lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem), akne, lööve, liighigistamine
rindkerevalu, valu
verenakkusest põhjustatud eluohtlik seisund (septiline šokk)
keemiaravist põhjustatud muu vähk (teine pahaloomuline kasvaja)
vere happesuse suurenemine, häired veresuhkru taseme reguleerimisel, ebanormaalne vere elektrolüütide sisaldus (vere soolade sisaldus)
rahutus
ajufunktsiooni häire (entsefalopaatia), ajuverejooks, rahutud, korduvad või tahtmatud liigutused ja kiire kõne (ekstrapüramidaalne häire), minestamine, kipitustunne, torkimistunne või tuimus (paresteesia)
silmade kuivus
süda ei pumpa keha vajadusteks piisavalt verd (südamepuudulikkus), südameinfarkt, vedeliku sisaldumine südamepaunas (perikardi efusioon)
veresoone ummistus (emboolia), verejooks
kõrivalu, koe hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia), hääle kähedus
seedetrakti verejooks, jämesoolepõletik, söögitorupõletik, pärakupõletik, suuhaavand
maksapuudulikkus, maksa suurenemine, maksavalu
nahapunetus (generaliseerunud erüteem), nahapõletik (dermatiit), nahakoe kärbumine, nahahaavand, naha pronksivärvi pigmentatsioon, nahakuivus
lihasnõrkus
neerupuudulikkus, põiepõletik (tsüstiit), valu urineerimisel (düsuuria)
valu või põletik süstekohal, külmatunne
vere kreatiniinisisalduse tõus (aine, mida neerud normaalselt uriini kaudu väljutavad), vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse tõus (koe- või rakukahjustust näitav aine)
Lapsed ja noorukid
Allpool on loetletud kõik muud kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.
limaskestapõletik, eelkõige suus (haavanditega), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
sügelus
palavik
kõrivalu, ninaverejooksud
neelamisraskus, suuvalu
nahapunetus ja -koorumine enamikul kehast (eksfoliatiivne dermatiit), lööve punaste lamedate laikude või nahast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve), lööve, nahapunetus (erüteem), nahavalu, naha pronksivärvi pigmentatsioon, juuste väljalangemine
maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus (maksa pigment, sageli maksehäirete tunnus)
keemiaravist põhjustatud muu vähk (teine pahaloomuline kasvaja)
vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
vere normaalsest madalam happesus (alkaloos), elektrolüütide ebanormaalne sisaldus veres, vere magneesiumisisalduse vähenemine
peavalu, kipitus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia), krambihood
silmade veritsemine, silmade kuivus
vere leke kapillaaridest (väikestest veresoontest), kõrge vererõhk, madal vererõhk
kehapiirkondade hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia)
jämesoolepõletik, pärakupõletik, seedehäire, pärasoole limaskesta põletik, seedetrakti valu, kõhukinnisus
maksa suurenemine, maksakahjustus
nahahaavand, lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem), nahapõletik, vedelikuga täidetud villidega nahaseisund (bulloosne dermatiit), akne, jalgade ja käte sündroom (peopesade või jalataldade kipitustunne, tuimus, valulik turse või punetus), mähkmelööve haavanditega päraku ümbruse piirkonnas
käte- või jalavalu
neerufunktsiooni halvenemine, neerupuudulikkus, põiepõletik (tsüstiit)
munandite naha punetus
külmavärinad, väsimus, valu
maksaensüümi (gammaglutamüüli transferaas) aktiivsuse tõus veres
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitustingimusi pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt allpool teabest tervishoiutöötajatele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on treosulfaan. See ravim ei sisalda muid koostisaineid.
Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber 1 viaal sisaldab 1 g treosulfaani.
Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber 1 viaal sisaldab 5 g treosulfaani.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg treosulfaani.
Valge kristalliline pulber klaasviaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega. Trecondi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali (I tüüpi klaasist).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nagu kõigi tsütotoksiliste ainete puhul, tuleb treosulfaani käsitsemisel rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Ravimpreparaadi tohib manustamiskõlblikuks muuta vastava väljaõppe saanud personal. Treosulfaani käsitsemisel tuleb vältida selle sissehingamist ning nahaga või limaskestadega kokkupuutumist (soovitatav on kasutada vastavaid ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid, kaitseprille, kitlit ja maski). Saastunud kehaosi tuleb hoolikalt loputada vee ja seebiga, silmi tuleb loputada naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) lahusega. Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsetel ohututel tööpindadel, mis on varustatud laminaarse õhuvooluga ja kaetud vedelikku mitteläbilaskva, absorbeeriva
ühekordselt kasutatava kattega. Tsütotoksiliste ravimite manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatud vahendite (süstlad, nõelad jms) hävitamisel tuleb olla hoolikas ja rakendada vastavaid
ettevaatusabinõusid. Kasutage kõigil süstaldel ja komplektidel Luer-lock liitmikke. Rõhu vähendamiseks ja aerosoolide tekke vältimiseks on soovitatav kasutada suure ava läbimõõduga nõelu. Aerosoolide tekke vältimiseksvõib kasutada ka õhutusnõela. Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatilisi
aineid käsitseda.
Juhised treosulfaani manustamiskõlblikuks muutmiseks:
Treosulfaan lahustatakse selle algses klaasviaalis. Saadud Treosulfaani lahused võib üle viia suuremasse klaasviaali, polüvinüülkloriidkotti või polüetüleenkotti.
Lahustuvusprobleemide vältimiseks soojendage naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahust, temperatuurini 25 °C...30 °C (mitte üle selle), näiteks vesivannil.
Et treosulfaani pulber viaali sisepinnalt lahti tuleks, raputage seda ettevaatlikult. See protseduur on väga tähtis, sest pinnale kinni jäänud pulbri niisutamisel kleepub pulber kokku. Sel juhul raputage viaali tugevalt klombi uuesti lahustamiseks.
Igas Trecondi viaalis sisalduva 1 g treosulfaani lahustamiseks loksutada 20 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
Igas Trecondi viaalis sisalduva 5 g treosulfaani lahustamiseks loksutada, 100 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahuse valmistamiseks võib segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse samas koguses süsteveega.
Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus
Manustamiskõlblik lahus sisaldab 50 mg treosulfaani 1 ml kohta ja on väliselt selge, värvitu lahus. Lahuseid, milles on märke sademe tekkimisest, ei tohi kasutada.
Pärast lahustamist naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 ööpäeva jooksul temperatuuril 25 °C.
Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.. Kui ravimit kohe ei kasutata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Mitte hoida külmkapis (2 °C...8 °C), sest see võib põhjustada sadestumist.
Treosulfaan on potentsiaalselt mutageenne ja kantserogeenne. Ravimpreparaadi jäägid ja kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete suhtes kohaldatavate standardsete protseduuride kohaselt, võttes arvesse ohtlike jäätmete hävitamist reguleerivaid kehtivaid õigusakte.