Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

kobimetiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Cotellic’u võtmist

  3. Kuidas Cotellic’ut võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Cotellic’ut säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Cotellic

     Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.

     
     

     Milleks Cotellic’ut kasutatakse

     Cotellic’ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on

     levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

• Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.

• Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF“-valgus.

  Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes. See muutus võib viia melanoomi tekkeni.

  
  

  Kuidas Cotellic toimib

  Cotellic’u toime on suunatud „MEK“-valgule, mis on tähtis vähirakkude kasvu ohjamiseks. Kui Cotellic’ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF“-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Cotellic’u võtmist Cotellic’ut ei tohi võtta

• kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic’u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Cotellic’u võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

  
  

• Verejooks

  Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks“ lõigus 4). Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni

  järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.

• Silmaprobleemid

  Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme (vt ka „Silma- (nägemis-) probleemid“ lõigus 4). Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused. Kui teil tekivad Cotellic’u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.

  
  

• Südameprobleemid

  Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid“ lõigus 4). Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic’uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.

  
  

• Maksaprobleemid

  Cotellic võib ravi ajal põhjustada teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Arst teeb teile testid maksaensüümide aktiivsuse ja maksatalitluse kontrollimiseks.

  
  

• Lihasprobleemid

  Cotellic võib põhjustada peamiselt lihastes, südames ja ajus leidva ensüümi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist. See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka

  „Lihasprobleemid“ lõigus 4). Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.

  
  

• Kõhulahtisus

  Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus. Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon). Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic’u kasutamine soovitatav. Cotellic’u ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel inimestel ei ole tõestatud.

  
  

  Muud ravimid ja Cotellic

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

  tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic’u toimet.

  
  

  Pidage enne Cotellic’u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:

  
  

  Ravim	Ravimi kasutamise eesmärk
  itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool	teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks
  ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir	HIV-infektsiooni raviks
  telapreviir	C-hepatiidi raviks
  nefasodoon	depressiooni raviks
  amiodaroon	südame rütmihäirete raviks
  diltiaseem, verapamiil	kõrgvererõhu raviks
  imatiniib	vähi raviks
  karbamasepiin, fenütoiin	krampide raviks
  liht-naistepuna	taimne depressiooniravim, mis on saadaval ilma arsti retseptita.

  Cotellic koos toidu ja joogiga

  Hoiduge Cotellic’u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic’u sisaldus teie veres.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Cotellic’ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal – kuigi rasedatel ei ole Cotellic’u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).

• Kui te rasestute Cotellic’uga ravi saamise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

• Ei ole teada, kas Cotellic eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, arutab arst teiega Cotellic’u võtmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske.

  
  

  Rasestumisvastane kaitse

  Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte

  tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga). Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb probleeme

  nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Cotellic sisaldab laktoosi ja naatriumi

  Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Cotellic’ut võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju ravimit tuleb võtta

     Soovitatav annus on 3 tabletti (kokku 60 mg) üks kord ööpäevas.

• Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks“).

• Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic’u tablette 7 päeva jooksul. 7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.

• Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic’u raviperioodi.

• Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.

  Võtke Cotellic’ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  
  

  Ravimi võtmine

• Neelake tabletid tervelt koos veega.

• Cotellic’ut võib võtta koos toiduga või ilma.

  
  

  Kui te oksendate

  Kui te oksendate pärast Cotellic’u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic’u lisaannust. Jätkake Cotellic’u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.

  Kui te võtate Cotellic’ut rohkem, kui ette nähtud

  Kui te võtate Cotellic’ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.

  
  

  Kui te unustate Cotellic’ut võtta

• Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.

• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui te lõpetate Cotellic’u võtmise

  Tähtis on jätkata Cotellic’u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.

     
     

     Palun lugege ka Cotellic’uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal

     süvenevad.

     
     

     Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

     Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu. Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:

     • peavalud, pearinglus või nõrkus;

     • veriokse;

     • kõhuvalu;

     • punast või musta värvi väljaheide.

       
       

       Silma- (nägemis-) probleemid (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme. Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida

       „seroosse retinopaatia“ (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel. Seroosse

       retinopaatia sümptomid on järgmised:

     • ähmane nägemine;

     • moondunud nägemine;

     • osaliselt puuduv nägemine;

     • mis tahes muud nägemise muutused.

       
       

       Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

       Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama. Sümptomid võivad olla järgmised:

     • pearinglus;

     • peapööritus;

     • hingeldus;

     • väsimus;

     • südamepekslemine, südamekloppimine või ebakorrapärane südametegevus;

     • jalgade turse.

       Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

       Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:

     • lihasvalud;

     • lihasspasmid ja nõrkus;

     • tume või punast värvi uriin.

       
       

       Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

       Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta.

       
       

       Muud kõrvaltoimed

       Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

       
       

       Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

     • naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes;

     • nahalööve;

     • iiveldus;

     • palavik;

     • külmavärinad;

     • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsid);

     • kreatiinfosfokinaasiga seotud kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes; see on ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes;

     • oksendamine;

     • nahalööve – tasapinnaline muutunud värvusega ala või ümbritsevast kõrgem muhk nagu akne;

     • kõrge vererõhk;

     • aneemia (väike vere punaliblede arv);

     • verejooks;

     • naha ebanormaalne paksenemine.

       
       

       Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

     • teatud nahavähi tüübid, näiteks basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom ja keratoakantoom;

     • dehüdratsioon ehk vedelikukaotus, kui organismis ei ole piisavalt vedelikku;

     • fosfaadi- või naatriumisisalduse vähenemine (seda näitavad vereanalüüsid);

     • veresuhkru taseme suurenemine (seda näitavad vereanalüüsid);

     • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks“) sisalduse suurenemine veres. Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;

     • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse

       „pneumoniidiks“).

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

       
       

  2. Kuidas Cotellic’ut säilitada

     
     

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast

  „Kõlblik kuni:“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Cotellic sisaldab

• Toimeaine on kobimetiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.

• Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Cotellic sisaldab laktoosi ja naatriumi“):

  • laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat tableti tuumas ning

  • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.

Kuidas Cotellic välja näeb ja pakendi sisu

Cotellic õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on

pimetrükk „COB“. Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Malta

(see Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products Ltd. (Ireland) Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

.