Pakendi infoleht: teave patsiendile

Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid

linaklotiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

  olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Constella võtmist

  3. Kuidas Constellat võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Constellat säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse Milleks Constellat kasutatakse

     Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi. Seda kasutatakse kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel.

     
     

     Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus. Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi peamised sümptomid on:

     • mao- või kõhuvalu;

     • puhitustunne;

     • harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (faeces). Need sümptomid võivad inimestel erineda.

       Kuidas Constella toimib

       
       

       Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni. See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva retseptori külge. Seda retseptorit nimetatakse guanülaattsüklaas-C-ks. Ravim blokeerib sellele retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul organismist seedetrakti siseneda, soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku funktsiooni.

       
       

  2. Mida on vaja teada enne Constella võtmist Constellat ei tohi võtta:

• kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all. Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.

  
  

  Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4). Kõhulahtisusest tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.

  
  

  Kui teil on tõsised kõhusümptomid, mis püsivad või süvenevad, lõpetage Constella võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla sooleseina tekkiva augu (gastrointestinaalne perforatsioon) sümptomid. Vt lõik 4.

  
  

  Rääkige oma arstiga, kui teil esineb veritsust seedetraktist või pärasoolest.

  
  

  Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.

  
  

  Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus (näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.

  
  

  Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus

  selles vanusegrupis pole tõestatud.

  
  

  Muud ravimid ja Constella

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  • Raskekujuline või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada mõne allpool loetletud ravimi toimimist:

• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi

  rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi kasutamine. Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.

• Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega

  ravitakse kilpnäärme alatalitlust).

  • Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt:

    • ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või liigse maohappe ravis.

    • valu ja põletiku ravis kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.

    • lahtistid.

  
  

  Constella koos toiduga

  Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.

  
  

  Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.

  
  

  Ainult piimaga läbi viidud imetamise uuringu käigus seitsmel imetaval naisel, kes juba võtsid ravieesmärgil linaklotiidi, ei tuvastatud piimas linaklotiidi ega selle aktiivset metaboliiti. Seega ei

  põhjusta rinnaga toitmine eeldatavasti imiku kokkupuudet linaklotiidiga ja Constella’t võib kasutada ka imetamise ajal.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

  
  

  1. Kuidas Constellat võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav annus on üks kapsel (st 290 mikrogrammi linaklotiidi) suu kaudu üks kord ööpäevas. Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.

     
     

     Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.

     
     

     Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud

     Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus. Kui olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui te unustate Constellat võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus

     ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.

     
     

     Kui te lõpetate Constella võtmise

     Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada. Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal

     ohutult lõpetada.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sageli kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

     • Kõhulahtisus

       
       

       Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased või vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.

       
       

       Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

       
       

     • Mao- või kõhuvalu

     • Puhitustunne

     • Kõhugaasid

     • Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)

     • Peapööritustunne

       
       

       Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

       
       

     • Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)

     • Roojapakitsus

     • Pearinglus pärast püstitõusmist

     • Vedelikupuudus

     • Madal kaaliumitase veres

     • Söögiisu vähenemine

     • Veritsus pärakust

     • Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus

     • Iiveldus

     • Oksendamine

     • Lööve (urtikaaria)

       
       

       Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

       
       

     • Bikarbonaadi taseme vähenemine veres

     • Soolemulgustus (gastrointestinaalne perforatsioon)

       
       

       Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

       
       

     • Lööve

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

       
       

  3. Kuidas Constellat säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.

     
     

     

     Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

     
     

     Hoiatus. Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida kapsleid kuivana. Hoidke niiskust imavaid pakendeid pudelis. Ärge neid alla neelake.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Constella sisaldab

• Toimeaine on linaklotiid. Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.

• Teised koostisosad on:

Kapslisisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.

Kapslikest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), želatiin ja polüetüleenglükool.

Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290”.

Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.

Constella on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28või 90 kapslit, ning multipakkides, milles on neli 28 kapsliga pudelit ehk kokku 112 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße

67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH 

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Infoleht on viimati uuendatud

.