Prezista
darunavir
darunaviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist
Kuidas PREZISTA’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas PREZISTA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ja vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks (vt lõik „Kuidas PREZISTA’t võtta“).
PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.
kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu
oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.
Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate, sealhulgas ravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
Ravim | Ravimi näidustus |
Avanafiil | erektsioonihäirete raviks |
Astemisool või terfenadiin | allergiasümptomite raviks |
Triasolaam ja suukaudne midasolaam | aitab uinuda ja/või vähendab ärevust |
Tsisapriid | mõnede seedetrakti häirete raviks |
Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid) | podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks |
Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool | psühhiaatriliste seisundite raviks |
Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin | migreenipeavalu raviks |
Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin | teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks |
Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid | kolesteroolitaseme langetamiseks |
Rifampitsiin | mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks |
Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir | see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi PREZISTA’ga |
Elbasviir/grasopreviir | C-hepatiidi infektsiooni raviks |
Alfusosiin | suurenenud eesnäärme raviks |
Sildenafiil | kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes |
Dabigatraan, tikagreloor | trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt |
Naloksegool | opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks |
Dapoksetiin | enneaegse seemnepurske raviks |
Domperidoon | iivelduse ja oksendamise raviks |
Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.
Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.
PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.
PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.
Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.
Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C-
hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.
Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud
sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni
vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide
korral kasutatavad ravimid) suhtes.
Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.
PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.
PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:“
Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.
PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:
fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
deksametasooni (kortikosteroid),
efavirensit (HIV-infektsioon),
rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),
sakvinaviiri (HIV-infektsioon).
PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks),
kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,
apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või
ilmneda kõrvaltoimed,
östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.
PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste
preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,
etünüülöstradiool/drospirenoon. PREZISTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks
drospirenooni toimel,
atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud
olukorras parim,
klaritromütsiin (antibiootikum),
tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,
kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks.
Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi
meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,
buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks),
salmeterool (astmaravim),
artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),
dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),
sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),
glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks),
fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks),
fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).
Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:
alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),
digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),
klaritromütsiini (antibiootikum),
itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks).
Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,
rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),
sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),
amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni
(depressiooni ja ärevuse raviks),
maravirokit (HIV-infektsiooni raviks),
metadooni (opioidsõltuvuse raviks),
karbamasepiini, klonasepaami (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),
kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),
bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),
buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),
perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),
metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).
See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.
Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta“.
Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi võtta PREZISTA’t koos ritonaviiriga, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rase või imetav ema ei tohi võtta PREZISTA’t koos kobitsistaadiga.
HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.
Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.
Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu ja vanuse alusel (vt tabel allpool).
See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA suukaudset suspensiooni ja kui palju kobitsistaati (tablette) või
ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.
Kehakaal | Üks PREZISTA annus on | Üks ritonaviiria annus on | Üks kobitsistaadi annus on |
15 kuni 30 kilogrammi | 600 milligrammi (6 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) | Ärge võtke |
30 kuni 40 kilogrammi | 675 milligrammi (6,8 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) | Ärge võtke |
rohkem kui 40 kilogrammi | 800 milligrammi (8 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) | 150 milligrammib |
ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta
laps peab olema 12-aastane või vanem
Laps peab võtma PREZISTA’t iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadiga või 100 mg ritonaviiriga ja koos toiduga. PREZISTA ei toimi korralikult ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta. Laps peab sööma eine või suupiste 30 minuti jooksul enne PREZISTA ja kas kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist. Toidu omadused ei ole olulised.
Teie lapse arst määrab, kas teie laps peab võtma PREZISTA’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga.
Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu ja vanuse alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele
on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA suukaudset suspensiooni ja kui palju kobitsistaati (tablette) või ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.
Kaks korda ööpäevas annustamine
Kehakaal | Üks PREZISTA annus on | Üks ritonaviiria annus on |
15 kuni 30 kilogrammi | 380 milligrammi (3,8 milliliitrit) | 50 milligrammi (0,6 milliliitrit) |
30 kuni 40 kilogrammi | 460 milligrammi (4,6 milliliitrit) | 60 milligrammi (0,8 milliliitrit) |
rohkem kui 40 kilogrammi* | 600 milligrammi (6 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) |
a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta
Üks kord ööpäevas annustamine
Kehakaal | Üks PREZISTA annus on | Üks ritonaviiria annus on | Üks kobitsistaadi annus on |
15 kuni 30 kilogrammi | 600 milligrammi (6 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) | Ärge võtke |
30 kuni 40 kilogrammi | 675 milligrammi (6,8 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) | Ärge võtke |
rohkem kui 40 kilogrammi | 800 milligrammi (8 milliliitrit) | 100 milligrammi (1,2 milliliitrit) | 150 milligrammib |
ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta
laps peab olema 12-aastane või vanem
Juhised lastele
Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos kobitsistaadi või ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma kobitsistaadi või ritonaviirita õigesti.
Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda või üks kord ööpäevas
või PREZISTA’t ja kobitsistaati üks kord ööpäevas. Kui PREZISTA on määratud kaks korda ööpäevas, peab laps võtma ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Sobiva annustamisskeemi lapsele määrab teie lapse arst.
Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu iseloom ei ole tähtis.
PREZISTA tavaline annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Teil tuleb PREZISTA’t võtta iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiri ja toiduga. PREZISTA ei toimi ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta õigesti. Sööge või einestage
30 minuti jooksul enne PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist. Toidu iseloom ei ole tähtis.
Ärge katkestage PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata ka siis, kui te tunnete ennast paremini.
Annus on kas:
600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas VÕI
800 milligrammi PREZISTA’t koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.
Juhised täiskasvanutele
Võtke PREZISTA’t alati koos kobitsistaadi või ritonaviiriga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.
Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.
Toidu iseloom ei ole oluline.
Juhised kasutamiseks
Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat annustamispipetti:
Enne igakordset kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Avage PREZISTA suukaudse suspensiooni pudel, vajutades korgile ja keerates seda vastupäeva.
Lükake kaasasolev annustamispipett lõpuni pudelisse.
Tõmmake kolbi ülespoole, kuni vedelikutase ulatub jooneni, mis vastab tervishoiutöötaja määratud annusele.
Võtke PREZISTA annus sisse. Asetage suukaudse pipeti ots suhu. Vajutage pipeti kolvile ning
neelake suspensioon alla.
Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga ja säilitage PREZISTA suukaudset suspensiooni vastavalt lõigus 5 toodud juhistele allpool.
Pärast igakordset kasutamist eemaldage pipeti silindrilt kolb, loputage mõlemaid veega ning laske neil õhu käes kuivada.
Pärast kuivamist pange suukaudse annustamise pipett uuesti kokku ning säilitage seda koos PREZISTA pudeliga.
Ärge kasutage annustamispipetti ühegi teise ravimi jaoks.
Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te võtate PREZISTA’t kaks korda ööpäevas ja märkate unustatud annust 6 tunni jooksul, võtke suukaudne suspensioon kohe sisse. Võtke seda alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te võtate PREZISTA’t üks kord ööpäevas ja märkate unustatud annust 12 tunni jooksul, võtke suukaudne suspensioon kohe sisse. Võtke seda alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei ole teil vaja võtta uut PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.
HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate PREZISTA võtmist. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.
Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Oluline on rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.
Teised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt). Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.
peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.
naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.
raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.
mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.
neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.
nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem,
liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.
lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).
kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.
kõrge vererõhk, punetus.
punetavad või kuivad silmad.
palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.
nakkuse tunnused, lihtherpes.
erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.
unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine
nägemishäired
külmavärinad, ebanormaalne tunne
segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus
minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu
haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt
vesine nohu
nahahaavandid, naha kuivus
lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma
muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu
suurenemine.
Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:
lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Vältida kokkupuudet liigse kuumusega. Hoida originaalmahutis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on darunaviir. Iga milliliiter sisaldab 100 milligrammi darunaviiri etanolaadina.
Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, sidrunhappe monohüdraat, sukraloos, maasikakreemi maitseaine,
maskeeriv maitselisand, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), soolhape (pH
korrigeerimiseks), puhastatud vesi.
Valge kuni koorekarva läbipaistmatu suukaudne suspensioon. Ravimipudel on merevaiguvärvi 200 ml klaaspudel ning see on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgi ja madaltihedusega polüetüleenist (LPDE) 6 ml pipetiga suukaudseks annustamiseks; pipett on gradueeritud 0,2 ml kaupa. Pudelikael on täidetud madaltiheda polüetüleeniga (LPDE), milles on annustamispipeti jaoks sobiv avaus. Ärge kasutage suukaudse annustamise pipetti ühegi teise ravimi jaoks. PREZISTA on müügil ka
75 milligrammi, 150 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettidena.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444