Riltrava Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
/glycopyrronium/budesonidum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Riltrava Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Riltrava Aerosphere'i kasutamist
Kuidas Riltrava Aerosphere'i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Riltrava Aerosphere'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Riltrava Aerosphere sisaldab kolme toimeainet: formoteroolfumaraatdihüdraat, glükopürroonium ja budesoniid.
Formoteroolfumaraatdihüdraat ja glükopürroonium kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. Need ravimid toimivad erineval moel, hoides ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda.
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Need vähendavad põletikku kopsudes.
Riltrava Aerosphere on inhalaator, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mis on krooniline hingamisteede haigus.
Riltrava Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks ja KOK-i sümptomite, näiteks hingelduse, vilistava hingamise ja köha leevendamiseks. Riltrava Aerosphere võib samuti ära hoida KOK-i sümptomite intensiivistumist (ägenemine).
Riltrava Aerosphere toimetab sissehingamisel toimeained otse teie hingamisteedesse. Kui te kasutate seda ravimit regulaarselt kaks korda ööpäevas, aitab see vähendada KOK-i mõju teie igapäevaelule.
kui olete formoteroolfumaraatdihüdraadi, glükopürrooniumi, budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Riltrava Aerosphere'i kasutatakse KOK-i pikaajaliseks säilitusraviks. Ärge kasutage seda ootamatult
Kui teil tekib vahetult pärast Riltrava Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav
hingamine või hingeldus, lõpetage selle kasutamine ja teatage tekkinud sümptomitest kohe oma arstile (vt lisateavet lõigu 4 algusest „Tõsised kõrvaltoimed“).
Kui Riltrava Aerosphere'i kasutamise ajal hingeldus, survetunne rinnus, vilistav hingamine või köha süveneb, peate jätkama Riltrava Aerosphere'i kasutamist, kuid pöörduma nii kiiresti kui võimalik arsti poole, sest võite vajada lisaravi.
kui teil on kõrge vererõhk või südameprobleemid;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on kopsuinfektsioon;
kui teil on probleemid kilpnäärmega;
kui teie vere kaaliumisisaldus on väike;
kui teil on eesnäärmeprobleemid või mistahes raskused urineerimisel;
kui teil on silmaprobleem, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks;
kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
Kui te arvate, et ülalnimetatu võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Riltrava Aerosphere’i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda seepärast, et Riltrava Aerosphere võib mõjutada teiste ravimite toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada Riltrava Aerosphere'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
ravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks (nt atenolool või propranolool) ja kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide või glaukoomi raviks (nt timolool);
seennakkuste ravimid, nagu ketokonasool või itrakonasool;
ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, näiteks ritonaviir või kobitsistaat;
ravimid, mis vähendavad kaaliumisisaldust teie veres, näiteks
suu kaudu võetavad kortikosteroidid (nt prednisoloon),
uriini eritumist suurendavad ravimid ehk diureetikumid (nt furosemiid või hüdrokloortiasiid), mida võidakse kasutatakse kõrge vererõhu raviks,
metüülksantiinid (nt teofülliin), mida kasutatakse hingamisprobleemide korral;
mis tahes ravimid, mis toimivad samamoodi kui Riltrava Aerosphere, näiteks ravimid, mis sisaldavad toimeainena tiotroopiumi, ipratroopiumi, aklidiiniumi, umeklidiiniumi või salmeterooli, arformoterooli, vilanterooli, olodaterooli või indakaterooli. Ärge kasutage Riltrava Aerosphere'i, kui te juba kasutate neid ravimeid;
ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt amiodaroon);
ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli (muutus südame elektrilises aktiivsuses), näiteks
depressiooniravimid (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid),
bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin),
allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Riltrava Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Riltrava Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Ärge kasutage seda ravimit kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
On ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski võib
aeg-ajalt tekkida pearinglus, millega tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel arvestada.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas – kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks
inhalatsiooni õhtul.
Tähtis on kasutada Riltrava Aerosphere'i iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOK-i sümptomeid.
Riltrava Aerosphere on ette nähtud inhalatsioonina kasutamiseks.
Palun lugege infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Riltrava Aerosphere'i võtmist nõu arsti või apteekriga.
Teil võib olla raske korraga inhalaatori annustile vajutada ja sisse hingata. Sellisel juhul pöörduge oma arsti või apteekri poole. Teil võib olla abi inhalaatori kasutamisest koos vahemahutiga.
Kui olete kasutanud Riltrava Aerosphere'i rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arsti või
apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Te võite märgata, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt, teil võivad olla värinad, nägemishäired, suukuivus, peavalu või iiveldus.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke annus kohe, kui see teile
meenub.
Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, ärge vahelejäänud annust võtke. Ärge kasutage rohkem kui kaht inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
See ravim on ette nähtud kasutamiseks pika aja jooksul. Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst on
teile öelnud. See toimib üksnes niikaua, kuni te seda kasutate.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata, seda ka siis, kui teie enesetunne on parem, sest sümptomid võivad süveneda. Kui te soovite ravi lõpetada, rääkige kõigepealt oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
kui teil tekib hingamisraskus (nagu survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus) kohe pärast Riltrava Aerosphere'i kasutamist, lõpetage selle ravimi kasutamine ja teatage kohe oma arstile.
näopiirkonna turse, eelkõige suu piirkonnas (keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust);
lööve või nõgeslööve koos hingamisraskusega;
äkiline nõrkustunne.
Need sümptomid võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad muutuda raskeks. Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui te märkate ükskõik millist ülalmainitud tõsist kõrvaltoimet.
Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
suu kandidiaas (seennakkus). Suu loputamine veega kohe pärast igat Riltrava Aerosphere’i kasutamist võib aidata seda ära hoida;
ärevustunne;
unehäired;
iiveldus (süda on paha);
peavalu;
köha või kähe hääl;
lihaskrambid;
oma südamelöökide tundmine (palpitatsioonid);
suur veresuhkrusisaldus (analüüside tulemuste alusel);
valulik ja sage urineerimine (need võivad olla kuseteede infektsiooni nähud);
pneumoonia (kopsupõletik).
Kui tel tekib Riltrava Aerosphere'i kasutamise ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest, siis võivad need olla kopsupõletiku sümptomid:
palavik või külmavärinad;
suurenenud rögaeritus, röga värvuse muutus;
köha raskenemine või hingamisraskuse süvenemine.
värisemine, treemor või pearinglus;
suukuivus, kerge kõriärritus;
verevalumid nahal;
rahutus, närvilisus või erutus;
depressioon;
kiire või ebaregulaarne südamerütm;
valu või pigistav tunne rinnus (stenokardia).
käitumishäired;
mõju neerupealistele.
nägemise hägustumine;
silmaläätse tuhmumine (katarakti sümptom);
silma siserõhu suurenemine (glaukoom);
näopiirkonna turse, eelkõige suu piirkonnas (keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust);
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Riltrava Aerosphere'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja rõhukonteineril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast fooliumkoti avamist tuleb inhalaator ära kasutada 3 kuu jooksul.
Hoidke inhalaatorit suletud fooliumkotis – võtke inhalaator fooliumkotist välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist. Kirjutage fooliumkoti avamise kuupäev inhalaatori etiketil olevasse selleks ette nähtud kohta.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida kuivas kohas.
Parima tulemuse saamiseks tuleb seda ravimit hoida enne kasutamist toatemperatuuril. Rõhukonteinerit ei tohi purustada, läbi torgata ega põletada isegi siis, kui see näib olevat tühi. Hoida
kuumuse eest kaitstult eemal lahtisest leegist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on formoteroolfumaraatdihüdraat, glükopürroonium ja budesoniid.
Üks pihustus (huulikust väljutatav annus) sisaldab 5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, 9 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja
160 mikrogrammi budesoniidi.
Teised koostisosad on norfluraan, distearoüülfosfatidüülkoliin ja kaltsiumkloriid.
Riltrava Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Riltrava Aerosphere on annusenäidikuga konteiner, millel on kollane plastannusti ja valge huulik. Huulik on kaetud eemaldatava halli kaitsekorgiga.
Riltrava Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab desikandi pakikest. Fooliumkott on omakorda pakendatud kartongkarpi.
Üks inhalaator sisaldab 120 annust. Lisaks sellele on müügil mitmikpakend, mis sisaldab kolme inhalaatorit (igas 120 annust).
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
59640
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
RILTRAVA AEROSPHERE
(formoteroolfumaraatdihüdraat, glükopürroonium ja budesoniid) Inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Inhaleerimiseks suu kaudu
Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult.
Teie Riltrava Aerosphere (nimetatakse selles infolehes „inhalaatoriks”) võib erineda Teie poolt varem kasutatud inhalaatoritest.
Hoidke oma inhalaator ning kõik ravimid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Kinnitatud rõhukonteineri peale.
Sisaldab ravimit.
Sisaldab rõhukonteinerit.
Pihustab ravimit.
Kaitseb huulikut, kui inhalaatorit ei kasutata.
Osutab allesolevate annuste arvule
Kui osuti on suunatud kollasele alale, on aeg osta välja uus inhalaator
Kui osuti on suunatud 0-le punasel alal, on aeg inhalaator ära visata
Kui annusenäidiku osuti on kollasel alal, on aeg osta uus inhalaator.
Visake oma inhalaator ära, järgides kohalikke juhiseid, siis kui:
annusenäidik kuvab 0 või
inhalaatori fooliumkotist eemaldamisest on möödunud 3 kuud
ENNE ESMASKORDSET KASUTAMIST – Tehke enne inhalaatori esmakordset kasutamist 4 kontrollkatset
Valmistage inhalaator enne esmakordset kasutamist ette, et saaksite kasutades õige koguse ravimit.
Eemaldage huulikult kaitsekork.
2. samm |
Loksutage inhalaatorit kõvasti ja pihustage 1 testannus õhku, suunaga endast eemale. Korrake protseduuri, kuni kokku saab 4 testpihustust, loksutades inhalaatorit enne igat pihustuskorda. x4 kokku Loksuta ja testpihusta |
Kontrollkatsete jaoks on lisatud lisannused. Ärge jätke kontrollkatseid tegemata. |
Kontrollige inhalaatorit uuesti:
pärast annusti loputamist
kui see kukkus maha
kui seda pole kasutatud enam kui 7 päeva
Uuesti kontrollimiseks pihustage 2 testannust, loksutades inhalaatorit enne igat testpihustust.
IGAPÄEVANE KASUTAMINE, hommik & õhtu – Ravimi manustamine
Loputage suud veega pärast 2. annust, et ennetada seeninfektsiooni teket.
Eemaldage huulikult kaitsekork. Veenduge, et huulik oleks puhas, ja vajadusel puhastage enne kasutamist.
2. samm | ||||
Loksutage inhalaatorit kõvasti enne igat pihustuskorda.
| Hingake nii sügavalt välja, kui Te suudate.
| Asetage huulik suhu ja suruge huuled ümber huuliku kokku. Kallutage pea tahapoole, hoides keelt huuliku all.
| Hingake sügavalt ja aeglaselt sisse ning pihustage samal ajal 1. annus. Jätkake sissehingamist, kuni suudate. | Hoidke hinge kinni nii kaua kui suudate, kuni 10 sekundit. 1se0k |
3. samm | 4. samm | 5. samm |
Korrake | Asetage huuliku kaitsekork | Loputage suud veega. Sülitage |
tagasi peale.
| loputusvesi välja. Ärge | |
neelake loputusvett alla.
| ||
teiseks | ||
annuseks | ||
2. sammu |
IGANÄDALANE LOPUTUS – Loputage annustit kord nädalas
1. samm | 2. samm |
Eemaldage konteiner ja asetage kõrvale. Ärge tehke konteinerit märjaks.
| Eemaldage huulikult kaitsekork.
|
3. samm | 4. samm |
Laske soojal veel voolata 30 sekundi vältel läbi huuliku ja seejärel 30 sekundi vältel läbi annusti ülemise osa. Loputage kokku 60 sekundit. 3se0k | Raputage võimalikult palju vett annustilt maha.
Ärge kuivatage käterätiku ega pabertaskurätikuga. |
5. samm | 6. samm |
Uurige annustit ja huulikut veendumaks, et sellesse pole jäänud ravimi jääke. Kui seal on endiselt jääke, korrake loputamise samme 3-5.
| Kuivatage õhu käes, soovitatavalt üle öö. Ärge pange konteinerit tagasi annustisse, kui see on veel märg.
|
7. samm | 8. samm |
Kui annusti on kuiv, asetage esmalt tagasi huuliku kaitsekork, ja seejärel suruge konteiner õrnalt tagasi annustisse. | Uuesti kontrollimiseks pihustage 2 testannust, loksutades inhalaatorit enne igat testpihustust. x2 kokku loksuta ja testpihusta |
