Koduleht Koduleht

Prolia
denosumab

HINNAD

PROLIA süstelahus süstlis 60mg/ml 1ml N1

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 246,90 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Prolia 60 mg süstelahus süstlis

denosumab


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Prolia’ga.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist

  3. Kuidas Prolia’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Prolia’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mis on Prolia ja kuidas see toimib

    Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Prolia’ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.


    Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena. Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus. See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.


    Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele. Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.


    Milleks Prolia’t kasutatakse


    Prolia’ga ravitakse:

    • osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna luumurdude riski;

    • luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.

    • luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.

  2. Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Prolia’i ei tohi kasutada

    • kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);

    • kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Prolia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


      Ravi ajal Prolia’ga võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda palavikusümptomid. Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.


      Ravi ajal Prolia’ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.


      Ravi ajal Prolia’ga võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike. Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.


      Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.


      Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga

      Patsientidel, kellele manustati Prolia’t osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist. On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks rakendage järgmisi ettevaatusabinõusid.


      Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:


    • teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või on plaanis hamba eemaldamine;

    • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;

    • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

    • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);

    • te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);

    • teil on kasvaja.


      Enne ravi alustamist Prolia’ga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.


      Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad. Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Prolia’ga.

      Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal Prolia’ga tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.


      Ebaharilikud reieluumurrud

      Mõnel Prolia’ga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd. Kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, võtke ühendust oma arstiga.


      Lapsed ja noorukid


      Prolia’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Prolia kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.


      Muud ravimid ja Prolia


      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.


      Te ei tohi kasutada Prolia’t koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.


      Rasedus ja imetamine


      Prolia’t ei ole rasedatel uuritud. On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Prolia’t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Viljakas eas naised peavad ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Prolia’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.


      Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Prolia’ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Prolia’ga.


      Ei ole teada, kas Prolia eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või Prolia kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Prolia kasu emale.


      Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Prolia’ga. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Prolia’l puudub mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele või see on ebaoluline.


      Prolia sisaldab sorbitooli


      See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.


      Prolia sisaldab naatriumi


      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Prolia’t kasutada


    Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt). Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa. Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre

    välisküljele. Küsige arstilt oma järgmise võimaliku süsti kuupäeva. Iga Prolia pakend sisaldab meelespeakaarti, mille saab karbi küljest eemaldada ja kasutada järgmise süsti kuupäeva dokumenteerimiseks.


    Ravi ajal Prolia’ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.


    Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia’t või seda teeb teie hooldaja. Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia’t kasutada. Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.


    Mitte loksutada.


    Kui te unustate Prolia’t kasutada


    Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.


    Kui te lõpetate Prolia kasutamise


    Suurima kasu saamiseks ravist luumurruohu vähendamiseks on tähtis kasutada Prolia’t niikaua, kui arst on määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Prolia’ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit). Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia’ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.


    Prolia’ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud. Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Prolia’ga või pärast ravi lõpetamist.


    Prolia’ga ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia). Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus. Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti. Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).


    Prolia’ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.


    Prolia’ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid. Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine. Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Prolia’ga.

    Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):


    • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,

    • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).


      Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):


    • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,

    • ülemiste hingamisteede infektsioon,

    • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),

    • kõhukinnisus,

    • ebamugavustunne kõhus,

    • lööve,

    • nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem),

    • juuste väljalangemine (alopeetsia)


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):


    • palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit),

    • kõrvainfektsioon,

    • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):


    • allergiline reaktsioon, mis võib kahjustada peamiselt naha veresooni (nt lillad või punakaspruunid laigud, nõgestõbi või nahahaavandid) (allergiline vaskuliit).


      Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):


    • öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.


      Kõrvaltoimetest teatamine


      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Prolia’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti

    „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

    Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.


    Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Prolia sisaldab

Toimeaine on denosumab. Iga 1-milliliitrine süstel sisaldab 60 milligrammi denosumabi (60 mg/ml).

Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.


Kuidas Prolia välja näeb ja pakendi sisu

Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis. Iga pakend sisaldab ühte süstlit nõelakaitsega.

Iga pakend sisaldab ühte süstlit.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

image

4817 ZK Breda Holland


Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Holland


Tootja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa


Tootja

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia


image

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

image

image

Kasutusjuhised:


Tehniline juhend

Enne kasutamist

Pärast kasutamist


Kolb


Sõrmepidemed Süstla etikett

Süstla mahuti Süstla ohutuskate


Nõela ohutusvedru


Kinnitatud hall

nõelakate


Kasutatud kolb


Süstla etikett Kasutatud süstla

mahuti


Kasutatud nõel


Kasutatud nõela ohutusvedru


Kinnitamata hall nõelakate

Oluline


Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Prolia süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.