Oxervate
cenegermin
tsenegermiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on OXERVATE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne OXERVATE kasutamist
Kuidas OXERVATE’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas OXERVATE’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
OXERVATE toimeaine on tsenegermiin. Tsenegermiin on silma pinnal paiknev teatud tüüpi närvikasvufaktor (inimvalk).
OXERVATE’t kasutatakse mõõduka või raske neurotroofse keratiidi raviks täiskasvanutel. See on sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis põhjustab püsivaid defekte sarvkesta pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid.
OXERVATE on mõeldud sarvkesta paranemise võimaldamiseks.
kui olete tsenegermiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Seda ravimit võib kasutada ainult haige(te)s silma(de)s.
kui teil on silmainfektsioon, kuna see tuleb kõigepealt välja ravida. Kui teil tekib silmainfektsioon OXERVATE’ga ravi ajal, tuleb ravi katkestada ja viivitamatult arstiga nõu pidada;
kui teil on silmavähk, kuna see ravim võib teie vähki süvendada;
kui kasutate kortikosteroide (nt silmapõletiku raviks) või säilitusaineid (nt bensalkoonkloriid, polükvaternium-1, bensododetsiinbromiid, tsetrimiid) sisaldavaid silmatilku. Selliseid aineid sisaldavad silmatilgad võivad aeglustada silma paranemist või seda takistada ning seetõttu tuleb neid selle ravimiga ravimise ajal vältida.
OXERVATE’ga ravi võib põhjustada kerget kuni mõõdukat ebamugavustunnet silmas, nt silmavalu. Kui teil tekib tõsiseid silmareaktsioone, pöörduge abi saamiseks oma arsti poole.
Kontaktläätsed võivad takistada selle ravimi õigesti kasutamist. Kui olete läätsekandja, eemaldage need enne selle ravimi kasutamist ning oodake 15 minutit pärast ravimi kasutamist, enne kui need uuesti silma panete.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas
kasutamise kohta ei ole piisavalt andmeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Muude silmatilkade kasutamise korral tuleb neid kasutada vähemalt 15 minutit enne või pärast OXERVATE silmatilkade kasutamist. Sellega aitate vältida ühtede silmatilkade lahjendamist teiste silmatilkade poolt. Silmasalvi, -geeli või muude paksu konsistentsiga silmatilkade kasutamisel tuleb kõigepealt manustada OXERVATE, seejärel oodata vähemalt 15 minutit, ning alles siis kasutada teist ravimit.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida. Kui te olete rase või arvate end rase olevat, pidage nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga, kuna tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/jätkata OXERVATE’ga ravi.
Vahetult pärast selle ravimi kasutamist võib teie nägemine ajutiselt häguseks muutuda. Sel juhul ärge
juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie nägemine on selginenud.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgige neid juhiseid hoolikalt ja kui teile jääb midagi arusaamatuks, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Okulaarne.
Teile väljastatakse isoleermahuti, milles on OXERVATE karp viaalidega üheks nädalaks, ja eraldi manustamissüsteem (meditsiinilised seadmed, millega ravimit viaalist välja tõmmata ja manustada).
OXERVATE karbis on 7 viaali üheks nädalaks (1 viaal nädalapäeva kohta). Võtke OXERVATE karp viaalidega isoleermahutist välja ja pange külmkappi niipea kui võimalik (igal juhul mitte hiljem kui
5 tundi hetkest, mil apteeker teile ravimi väljastab). Kuna apteegis hoitakse seda ravimit sügavkülmas, peate juhul, kui alustate ravi kohe pärast ravimi kättesaamist, ootama kuni esimese viaali ülessulamiseni (see võib võtta kuni 30 minutit).
Võtke hommikul (igal hommikul samal ajal) külmkapist üks selle ravimi viaal ja valmistage see ette järgmisel viisil.
Peske käed.
Kui kannate kontaktläätsi, eemaldage need silmast enne ravimi manustamist ning oodake 15 minutit pärast ravimi kasutamist, enne kui need uuesti silma panete.
Eemaldage viaalilt plastist eemaldatav kork (joonis 1).
Tõmmake ära viaaliadapteri blisterpakendi tagakaas (joonis 2).
Ilma viaaliadapterit blisterpakendist välja võtmata ühendage see viaaliga, surudes viaaliadapterit vertikaalselt allapoole, kuni see klõpsatab viaalile. Viaaliadapteri nõel peab läbistama viaali kummist punnkorgi. Pärast seda, kui viaaliadapter on korralikult viaaliga ühendatud, ei tohi seda enam viaalilt eemaldada (joonis 3).
Eemaldage viaaliadapter pakendist ja visake pakend ära.
OXERVATE mitmeannuseline viaal on nüüd kasutamiseks valmis (1 tilk haigesse silma iga 2 tunni järel kuus korda päevas). Viaali võib hoida kogu päeva jooksul külmkapis või temperatuuril alla 25°C, kuid seda ei tohi lasta külmuda.
Selle ravimi iga annuse väljatõmbamiseks ja manustamiseks järgige järgmiseid etappe.
Võtke üks desinfitseeriv puhastuslapp ja puhastage õrnalt viaaliadapteri konnektoril oleva klapi pinda (joonis 4). Pärast puhastamist laske klapil ligikaudu 1 minut kuivada.
Võtke pipett (tilguti) selle kaitsepakendist välja.
Kruvige pipett päripäeva pöörates viaaliadapteri konnektorile (joonis 5).
Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Pöörake (pipetiga ühendatud) viaal alaspidi ja image lahus pipetti, tõmmates pipeti kolbi aeglaselt välja, kuni see peatub. Veenduge, et kolb ei liigu enam edasi(joonis 6).
Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab silmatilku. Õhumullid võivad vedeliku liikumist blokeerida ja takistada pipetti korralikult täitumast (eriti esimesel kasutuskorral). Kui pipett on tühi, hoidke pipetiga ühendatud viaali jätkuvalt tagurpidi, suruge kolb kogu ulatuses üles ja tõmmake uuesti alla.
Kui pipett on korralikult täidetud, kruvige pipett viaaliadaptri otsiku küljest lahti.
Võtke pipett keskmise sõrme ja pöidla vahele, suunaga allapoole, kallutage pea kuklasse ja hoidke pipetti oma haige silma kohal. Tõmmake oma alumist silmalaugu sõrmega allapoole, nii et silmalaug eemalduks silmast ja tekiks tasku. Vajutage õrnalt pipeti kolvile ja tilgutage konjunktiivkotti üks tilk ravimit (joonis 7). Olge ettevaatlik ja ärge puutuge pipetiotsaga vastu silma.
Hoides pead jätkuvalt kuklas, sulgege paar korda silmad, et ravim kataks kogu silmapinna ja jääks silmale.
Visake kasutatud pipett kohe ära, isegi siis, kui selles on veel ravimit.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti, kasutades uut pipetti ja puhastuslappi.
Pärast iga kasutuskorda peske käed ja pange viaal külmkappi tagasi (või hoidke temperatuuril alla 25°C ), hoides viaaliadapterit jätkuvalt viaalil.
Korrake ülaltoodud protsessi (alates joonisest 4) iga 2 tunni järel 6 korda päevas. Kasutage iga kord uut desinfitseerivat puhastuslappi ja uut pipetti.
Kui vajate silmatilku mõlemasse silma, korrake ülaltoodud etappe, kasutades teise silma manustamisel uut pipetti (sel juhul vajate 2 viaali päevas).
Kasutatud viaal tuleb ära visata (isegi siis, kui selles on veel ravimit) iga päeva lõpus ja kindlasti mitte hiljem kui 12 tunni möödumisel viaaliadapteri kinnitamisest.
Kogu raviperioodi jooksul väljastatakse teile igal nädalal uus OXERVATE varu.
Tagamaks ravimi täpset manustamist iga 2 tunni järel võite manustamiskordade meeldetuletuseks kasutada äratuskella.
Veendumaks, et iga ravipäeva lõpuks on manustatud kuus annust, täitke manustamissüsteemiga kaasapandud annuse registreerimiskaarti. Sellele kaardile peate märkima viaali karbi esmakordse kasutamise kuupäeva, viaali avamise kellaaja (st viaaliadapteri viaalile kinnitamise aeg) ning selle ravimi igapäevaste silmatilkade manustamiste kellaajad terve nädala jooksul.
Kui kasutate ravimit rohkem kui ette nähtud, loputage vastavat silma leige veega. Ärge tilgutage
rohkem ravimit enne, kui on käes järgmise plaanilise manustamise aeg. Soovitatust suurema OXERVATE annuse kasutamine ei ole tõenäoliselt ohtlik. Jätkake järgmise plaanilise annusega.
Jätkake järgmise plaanilise annusega. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
vahele. Te võite manustada vahelejäänud annuse 2 tunni möödumisel selle päeva viimasest plaanilisest manustamiskorrast, kuid veenduge, et see ei toimu hiljem kui 12 tunni möödumisel selle päeva viaali esmakordsest avamisest. Ärge tilgutage haige(te)sse silma(desse) rohkem kui 6 tilka.
Teie silmas olev haiguskolle või haavand võib süveneda ja põhjustada infektsioone või nägemisteravuse halvenemist. Enne OXERVATE kasutamise lõpetamist pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suurem osa kõrvaltoimetest tekib üldiselt silmades ja nende ümbruses.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
silmavalu;
silmapõletik;
valu silmalaus;
ebatavaline tunne ja ebamugavustunne silmas, sh tunne, justkui oleks midagi silmas;
pisaravoolu suurenemine (sellega võivad kaasneda sümptomid nagu silmaeritise teke);
silmalau põletik, millega kaasneb sügelus ja punetus;
sidekesta (limaskest, mis katab silma esiosa ja vooderdab silmalaugude sisepinda) punetus;
valgustundlikkus;
ärritus silmas või silma ümbruses;
peavalu.
veresoonte liigne sissekasv sarvkesta;
sarvkesta infektsioon, millega kaasneb mädaeritus ja turse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Karpi, milles on 7 OXERVATE viaali, tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
Pärast seda, kui viaaliadapter on viaalile kinnitatud, võib seda hoida külmkapis või temperatuuril alla 25°C. Kasutatud viaal tuleb ära visata (isegi siis, kui selles on veel ravimit) päeva lõpus ja kindlasti mitte hiljem kui 12 tunni möödumisel viaaliadapteri kinnitamisest.
Manustamissüsteemi kuuluvad pipetid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pipetid tuleb kohe pärast kasutamist ära visata, isegi siis, kui selles on veel ravimit.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tsenegermiin. 1 ml OXERVATE’t sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini.
Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, mannitool, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, makrogool 6000, metioniin ja süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja lämmastik.
OXERVATE on läbipaistvad värvitud silmatilgad.
See tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis. Ühes viaalis on 1 ml silmatilgalahust.
Viaalid üheks nädalaks pakitakse pappkarpi, milles on 7 viaali.
7 viaaliadapterit, 42 pipetti, 42 desinfitseerivat puhastuslappi ja annuse registreerimiskaart tarnitakse viaalidest eraldi. Tagavaraks on lisatud veel adapter (1), pipetid (3) ja puhastuslapid (3).
Pakendi suurus: 7 mitmeannuselist viaali
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Santa Lucia, 6 20122 Milano Itaalia
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Itaalia