Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rasilamlo võtmist
Kuidas Rasilamlo’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rasilamlo’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks ja amlodipiiniks. Mõlemad neist ainetest aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensioon).
Aliskireen on reniini inhibiitor. See vähendab angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja lõõgastab veresooni langetades seega vererõhku.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Rasilamlo’t kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei õnnestu piisavalt kontrolli all hoida ainult aliskireeni või amlodipiiniga.
kui olete aliskireeni või amlodipiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste dihüdropüridiini derivaatide (nagu kaltsiumikanali blokaatorid) suhtes allergiline;
kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest:
angioödeem aliskireeni kasutamise ajal;
pärilik angioödeem;
teadmata põhjusega angioödeem;
kui te olete kolmandat kuni üheksandat kuud rase;
kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit);
itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks);
kui teil on suhkurtõbivõi neerutalitluse häire ning te saate raviks vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või
angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
kui patsient on alla 2-aastane
kui teil on väga madal vererõhk;
kui teil esineb šokk, sealhulgas kardiogeenne šokk;
kui teil esineb aordiklapi kitsenemine (aordistenoos);
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil esineb südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.
Enne Rasilamlo võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te oksendate või kui teil on kõhulahtisus või kui te kasutate diureetikumi (ravimit, mis suurendab teie poolt eritatava uriini kogust);
kui teil on varem juba esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse). Kui see juhtub, lõpetage Rasilamlo võtmine ja pöörduge oma arsti poole;
kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või
angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
kui teil on suhkurtõbi (suur veresuhkrusisaldus);
kui teil on probleeme südamega;
kui olete väikese soolasisaldusega dieedil;
kui teie uriini eritumine on märkimisväärselt vähenenud 24 tunni vältel või enam ja/või kui teil on tõsised neeruprobleemid (nt kui te vajate dialüüsravi) või neerude verevarustuse eest vastutavate arterite kitsenemine või blokeerumine;
kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Rasilamlo on teile sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
kui teil on maksaprobleemid (maksafunktsiooni kahjustus).
kui teil on neeruarteri stenoos (veresoonte ahenemine ühes või mõlemas neerus).
kui teil on raske kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Rasilamlo’t”.
Rasilamlo on kasutamiseks täiskasvanutel.
Rasilamlo’t ei tohi kasutada lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni. Seda ei tohiks kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel noorukitel.
Enamikel üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole aliskireeni 300 mg annusega saadud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
angiotensiin II retseptori antagonisti või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Rasilamlo’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, diureetikumid (ravimid, mis suurendavad
teie poolt eritatava uriini kogust), eelkõige kaaliumi säästvad ravimid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad või hepariin;
ketokonasool – ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Ravimil on müügiluba lõppenud
verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks;
klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, mis on infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid;
amiodaroon, ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
atorvastatiin – ravim, mida kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks samuti teatud südameprobleemide (südamepuudulikkuse) või tursete raviks;
antileptikumid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);
rifampitsiin – infektsioonide ärahoidmiseks või raviks kasutatav ravim;
naistepuna (hypericum perforatum) – meeleolu parandamiseks kasutatav taimne ravim;
teatud tüüpi valuvaigistid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) (eelkõige kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel);
diltiaseem – südameprobleemide raviks kasutatav ravim;
ritonaviir – ravim, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks.
furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida
kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, samuti teatud südameprobleemide (südamepuudulikkuse) või tursete raviks;
mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu ketokonasool.
Peaksite vältima selle ravim võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed).
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase (vt lõik „Ärge võtke Rasilamlo’t“). Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Rasilamlo kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada Rasilamlo asemel mõnda muud ravimit. Rasilamlo’t ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Rasilamlo soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Selle ravimi üks toimeainetest, amlodipiin, võib teil tekitada pearinglust ja uimasust. Kui teil need sümptomid tekivad, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ja ärge ületage soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasilamlo tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Märgatav vererõhku alandav toime avaldub ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul. Kui teie vererõhku 4…6 nädala jooksul kontrolli alla saada ei õnnestu, võib arst teie annust korrigeerida.
Neelake terve tablett koos vähese veega. Te peate seda ravimit võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal. Peate vältima selle ravim võtmist puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed). Ravi jooksul võib arst muuta teie annust vastavalt vererõhu muutustele.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Rasilamlo tablette, rääkige otsekohe arstiga. Te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate ravimiannuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui teile tuleb alles järgmine päev unustatud annus meelde, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda. Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi alustamisel Rasilamlo’ga võib tekkida minestamine ja/või uimasus, mis on seotud madala vererõhuga. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.
Välistada ei saa iga üksiku toimeaine puhul esinevaid kõrvaltoimeid, nagu iga teise kahe toimeainega ravimi korral. Eelnevalt loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kas ühe või mõlema Rasilamlo toimeaine (aliskireen ja amlodipiin) korral ning allpool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda Rasilamlo’ga.
Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui tekib mõni järgnevatest, rääkige kohe oma arstiga:
Tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid –
punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik) (aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Rasked allergilised reaktsioonid koos selliste sümptomitega nagu lööve, sügelus, näo-, huulte
või keeleturse, hingamisraskus, pearinglus (harv võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Iiveldus, söögiisu kadumine, uriini värvumine tumedaks või naha ja silmade muutumine kollakaks (võivad viidata maksahäiretele) (sagedus teadmata).
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
madal vererõhk
Ravimil on müügiluba lõppenud
käte, pahkluupiirkondade või jalalabade tursed (perifeerne turse)
kõhulahtisus
liigesevalu (artralgia)
kõrge kaaliumisisaldus veres
pearinglus
unisus
peavalu
kuumahood
kõhuvalu
iiveldus
väsimus
palpitatsioonid (südamepekslemine)
nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angioödeemi sümptom – vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid)
neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid – punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik)
köha
sügelus
lööve (sealhulgas sügelev lööve ja nõgestõbi)
maksaensüümide aktiivsuse tõus
unetus
meeleolu muutused (sh ärevus)
depressioon
värisemine
maitsetundlikkuse häired
äkiline, ajutine teadvuse kaotus
vähenenud nahatundlikkus
surisemistunne või tuimus
nägemishäired (sh diploopia)
helin kõrvus
õhupuudus
nina tilkumine
oksendamine
ebamugavustunne kõhus pärast söömist
muutused sooletegevuses (sh kõhulahtisus ja kõhukinnisus)
suukuivus
juustekaotus
lillakad laigud nahal
naha värvuse muutus
liighigistamine
generaliseerunud lööve
lihasvalu
lihaskrambid
seljavalu
urineerimishäired
öine urineerimine
sage urineerimine
impotentsus
rinnanäärmete suurenemine meestel
Ravimil on müügiluba lõppenud
rinnakuvalu
nõrkus
valu
ebamugavustunne
kehakaalu suurenemine
kehakaalu vähenemine.
tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus)
kreatiniini sisalduse tõus veres
nahapunetus (erüteem)
segasusseisund.
väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv
kõrge veresuhkru tase
lihaskanguse suurenemine ja võimetus lihaseid sirutada
tuimuse tunne või surin koos kõrvetuse tundega sõrmedes ja varvastes
südameinfarkt
ebaregulaarne südame löögisagedus
veresoonte põletik
tugev ülakõhuvalu
mao limaskesta põletik
veritsevad, hellad või suurenenud igemed
maksapõletik
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis
nahareaktsioonid koos naha punetuse ja koorumisega, villide tekkimine huultele, silmade piirkonda või suuõõnde
naha kuivus, lööve, nahasügelus
nahalööve ketendamise või koorumisega
lööve; punane nahk, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik
turse peamiselt näo ja kurgu piirkonnas
naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.
pearinglus pöörlemistundega
madal naatriumisisaldus veres.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Üks Rasilamlo 150 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Üks Rasilamlo 150 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 10 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Üks Rasilamlo 300 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Üks Rasilamlo 300 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 10 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rasilamlo 150 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T2” ja teisele „NVR”.
Rasilamlo 150 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T7” ja teisele „NVR”.
Rasilamlo 300 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T11” ja teisele „NVR”.
Rasilamlo 300 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaskollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T12” ja teisele „NVR”.
Rasilamlo on müügil pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti (kalenderblistrites) 30 või 90 tabletti (tavalistes blisterpakendites) ja 56x1 tabletti (perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites).
See on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) ja 280 (20 pakendit, mis sisaldavad 14 tabletti) kalenderblistrites ja 98x1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti) perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Ravimil on müügiluba lõppenud
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Turuletulekujärgsel andmete kogumisel tõstatusid probleemina mitmed tõsised ja mittetõsised kõrvaltoimete juhtud, mis puudutasid „hüponatreemiat“ ning selle tulemusel esitas müügiloa hoidja kumulatiivse ülevaate. Ülevaade hõlmas 187 juhtu, millest 57 olid piisaval määral dokumenteeritud, nendest 8-l juhul ei saanud välistada põhjuslikku seost ravimiga. 3 täiendava juhu puhul, mil hüponatreemia oli seotud neuroloogiliste sümptomitega nagu ajuturse või raske segasusseisund ja ajuturse, ei saa samuti põhjuslikku seost välistada.
Müügiloa hoidja esitas 1407 „düspnoe“ juhu analüüsi, nendest 13 juhtu taandusid ravi katkestamisel ning kolmel juhul tekkis kõrvaltoime uuesti ravi taasalustamisel. PRACi hinnangul oli selline kõrvaltoime kadumine ja taastekkimine oluline teave põhjusliku seose kohta ning see on lisakinnituseks antud ohusignaalile.
Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta, peab PRAC vajalikuks ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmist. Inimravimite komitee nõustub PRACi poolt tehtud teaduslike järeldustega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Põhinedes aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.