Intrarosa
prasterone
prasteroon (prasteron.)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist
Kuidas Intrarosat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Intrarosat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni. Milleks Intrarosat kasutatakse
Intrarosat kasutatakse häbeme ja tupe limaskesta atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks postmenopausis naistel. Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks. Seda põhjustab östrogeenitaseme langus, mis on menopausi järel loomulik.
Kuidas see toimib
Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi. Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus
vaja. See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes.
Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.
Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused. Pidage nõu arstiga.
Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta. Arst võib otsustada teha arstliku läbivaatuse. See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.
Kui olete Intrarosa-ravi alustanud, peaksite käima regulaarselt arstlikus kontrollis (vähemalt iga 6 kuu järel). Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.
Käige arsti soovitusel regulaarselt rindade sõeluuringus.
kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta. Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
Kui teil on või on olnud rinnavähk või kui teil seda kahtlustatakse;
kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk, või kui teil seda kahtlustatakse;
kui teil on seletamatu veritsus tupest;
kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita;
kui teil on või on olnud veenis vereklomp (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (pulmonaalne emboolia);
kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
kui teil on hiljaaegu olnud arterites olevatest verehüüvetest tingitud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia;
kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus pole taastunud;
kui teil on harvaesinev vereprobleem nimega porfüüria, mis on pärilik;
kui olete allergiline (ülitundlik) prasterooni või Intrarosa mis tahes koostisosa suhtes (loetletud punktis 6 „Täiendav teave“).
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Intrarosa tarvitamise ajal, lõpetage kohe ravimi tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosa-ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus
kontrollis:
emakafibroidid;
emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
suurenenud trombioht (vt „Trombid veenis (tromboos)“);
östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
kõrge vererõhk;
maksahaigus, nt healoomuline maksakasvaja;
diabeet,
sapikivid;
migreen või tugevad peavalud;
immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid keha organeid (süsteemne erütematoosne luupus);
epilepsia;
astma;
kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
väga suur rasvasisaldus veres (triglütseriidid);
vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu.
Kui täheldate hormoonasendusravi ajal järgmist:
mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat“ loetletud seisund;
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi); see võib olla märk maksahaigusest;
kui jääte rasedaks;
suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
kui täheldate tromboosi märke, nt
jalgade valulik paistetus ja punetus;
äkkvalu rindkeres;
hingamisraskus;
Lisateave on punktis „Trombid veenis (tromboos)“
Intrarosat pole uuritud vähki põdevatel või põdenud naistel.
Ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi tablettide pikaajaline manustamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeohtu. Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab
emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud Intrarosa-ravi.
Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta). Samas on täheldatud, et Intrarosa imendub väga vähe verre, mistõttu täiendav progestageen pole vajalik.
Kui tekib veritsus või määrimine, pole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleks siiski käia. See võib viidata endomeetriumi paksenemisele.
Allpool esitatud riskid on seotud veres ringlevate hormoonasendusravi ravimitega, kuid Intrarosat kasutatakse lokaalseks raviks tupes ja see imendub verre väga vähe. On vähetõenäoline, et allpool nimetatud seisundid Intrarosa-ravi ajal halvenevad või taastuvad, kuid mure korral peaksite pöörduma arsti poole.
Tõendid näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeniga hormoonasendusravi suurendavad rinnavähi ohtu. Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul. Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
naha lohkuvajumist:
muutusi rinnanibudes;
nähtavaid või tuntavaid tükke.
Lisaks on soovitatav liituda mammograafia sõeluuringute programmiga, kui seda pakutakse.
Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki. Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st. Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 juhtu 2000 ravisaaja kohta (st umbes 1 lisajuht).
Naistel, kes on saanud 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist harva.
Intrarosat pole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.
Hormoonasendusravi ajal on veenis tekkivate verehüüvete (trombide) oht umbes 1,3...3 korda suurem.
Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
Tõenäolisemalt saate veenitrombi vananedes ja juhul, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta. Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui vajate operatsiooni);
olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
teil on trombiprobleem, mis vajab pikaajalist ravi trombide teket ennetava ravimiga;
kui mõnel teie sugulasel on olnud tromb jalas, kopsus või muus organis;
teil on süsteemne erütematoosne luupus;
teil on vähk.
Trombi nähtude kohta vt „Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole”. Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud ühtegi süvaveenitromboosi juhtu seoses tupesisese prasterooniga, kuid oli üks pulmonaalse emboolia juhtum, mis viitab madalamale esinemissagedusele Intrarosa rühmas kui platseeborühmas.
Võrdlus
50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000- st tekkida veenis tromb.
Ainult östrogeeniga ravi saavatel naistel ei suurene südamehaiguse tekkeoht.
Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas. Täiendavate hormoonasendusraviga seotud insuldijuhtude arv suureneb vananemisega.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seoses Intrarosaga ühtegi insuldijuhtu.
Võrdlus
50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult. 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11
juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust. On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat. Küsige nõu arstilt.
Teil võib esineda voolust tupest tahke rasva sulamise tõttu, mis lisandub ravist tingitud tupesekreedi suurenemisele. Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Kui teil on tupeinfektsioon, vajate enne Intrarosa-ravi alustamist antibiootikumikuuri.
Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
Teatage arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga).
Intrarosat pole soovitatav kasutada koos hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeni- progestageeni kombinatsioon või androgeenravi).
Rasedus ja imetamine
Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele. Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.
Fertiilsus
Intrarosa pole ette nähtud viljakas eas naistele. Pole teada, kas ravim mõjutab viljakust.
Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst püüab teie sümptomi raviks kirjutada väikseima annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik. Öelge
arstile, kui annus on teie jaoks liiga suur või liiga väike.
Kui palju kasutada
Manustage üks vaginaalsuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Kuidas kasutada
Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
Enne kasutamist lugege infolehe lõpust tähelepanelikult juhiseid Intrarosa kasutamise kohta. Kui kaua kasutada
Pärast ravi alustamist käige vähemalt kord iga 6 kuu järel arsti juures kontrollimas, kas on vaja
Intrarosa kasutamist jätkata.
Soovitatakse tupesisest pesu.
Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub. Kui aga järgmise manustamiseni jääb alla 8 tunni, jätke unustatud vaginaalsuposiit vahele.
Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige kirurgile, et tarvitate Intrarosat. Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2
„Trombid veenis“). Küsige arstilt, millal võite Intrarosa tarvitamist jätkata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmistest haigustest teatatakse sagedamini veres ringlevaid hormoonasendusravi ravimeid
tarvitavatel naistel kui hormoonasendusravi mittesaavatel naistel. Need ohud puudutavad vähem vaginaalseid östrogeenravimeetodeid:
rinnavähk;
munasarjavähk;
trombid jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
insult;
võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt. Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.
Kõige sagedasem kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoime oli tupevoolus. See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu. Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest:
sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL), kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine);
aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid,
healoomulised tükid rinnanäärmes.
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
sapipõiehaigus;
mitmesugused nahahaigused:
naha, eriti näo- ja kaelanaha värvimuutus ehk nn raseduslaigud (kloasm);
valulikud punakad nahasõlmed (nodoosne erüteem);
märklauakujuliste punetuste või haavanditega lööve (multiformne erüteem).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on prasteroon. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni.
Ainus muu koostisosa on tahke rasv (adeps solidus).
Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
Seda turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
1040 Brüssel Belgia
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Madalmaad
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Lacer S.A.
Tel: + 34 934 46 53 00
Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800100350
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
Theramex UK Limited Tel: + 44 (0)3330096795
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
A. Aplikaatori kasutamine
Kolb Lahtine ots
1A. Eemaldage pakendist üks aplikaator.
1B. Aplikaatori aktiveerimiseks tõmmake kolb välja, kuni see peatub. Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida. Pange aplikaator puhtale pinnale.
Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest.
Kui vaginaalsuposiit kukub
ebasanitaarsele pinnale, võtke uus.
Pistke vaginaalsuposiidi lame ots aktiveeritud
aplikaatori lahtisse otsa.
Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti
tuppe.
Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Hoidke nimetissõrm vaba, et vajutada aplikaatori
kolvile, kui aplikaator on tupes.
Leidke vaginaalsuposiidi sisestamiseks kõige mugavam asend.
5a. Lamav asend
5b. Püstiasend
Lükake aplikaatori suposiidiots õrnalt tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Vaginaalsuposiidi vabastamiseks vajutage nimetissõrmega aplikaatori kolvile.
Tõmmake aplikaator välja. Peske see puhtaks või visake pärast
nädalast kasutamist ära (kaasas on
veel kaks aplikaatorit).
Aplikaatori pesemiseks toimige järgmiselt:
võtke see osadeks;
loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
kuivatage paberrätikuga ja pange uuesti kokku.
hoidke puhtas kohas.
Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb. Ärge kasutage jõudu.
