Pakendi infoleht: teave kasutajale

Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Beetadinutuksimab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist

  3. Kuidas Qarzibai kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Qarzibai säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega. Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.

     
     

     Qarzibai kasutatakse sellise neuroblastoomi raviks, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla. Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.

     
     

     Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil.

     Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine. Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse keha ebanormaalsetest närvirakkudest,

     eelkõige neerude peal asuvatest näärmetest. Neuroblastoom on üks kõige sagedamaid lapseea

     kasvajaid.

     
     

     Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist Ärge kasutage Qarzibai:

• kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

  allergiline;

• kui teil on äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik pikaajaline siirik peremehe vastu haigus.

  See on haigus, mille korral siiratud koe rakud ründavad peremeesorganismi (retsipiendi) rakke.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne ravi alustamist Qarzibaiga tehakse teile vereproovid, et kontrollida teie maksa, kopsude, neerude ja luuüdi funktsioone.

  
  

  Qarzibai esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:

  
  

• valu

  Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid. Tavaliselt tekib see infusiooni alguses. Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaiga ja mis jätkub kogu Qarzibai kasutamise vältel.

• allergilised reaktsioonid ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid

  Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni mis tahes tüüpi reaktsioon, näiteks

  • palavik, külmavärinad ja/või madal vererõhk;

  • hingamisraskus;

  • nahalööve, nõgeslööve.

    Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarzibai infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.

• leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom)

  Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades. Edasi võivad tekkida kiire vererõhu langus, pearinglus ja hingamisraskused.

• silmaprobleemid

  Te võite märgata muutusi oma nägemises.

• närviprobleemid

  Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.

  
  

  Nende probleemide ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole.

  
  

  Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.

  
  

  Lapsed

  
  

  Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.

  
  

  Muud ravimid ja Qarziba

  
  

  Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Ärge kasutage immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid ajavahemikus alates kaks nädalat enne Qarzibai esimest annust kuni üks nädal pärast viimast ravikuuri, välja arvatud juhul, kui arst on teile need määranud. Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.

  
  

  Ravi ajal Qarzibaiga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  
  

  Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaiga, kui te olete rasestumisvõimelises eas. Soovitatav on kasutada rasestumisvastast meetodit kuus kuud pärast ravi lõpetamist Qarzibaiga. Te võite Qarzibai kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.

  
  

  Öelge oma arstile, kui teil imetate last. Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaiga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.

  
  

  1. Kuidas Qarzibai kasutada

     
     

     Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel. Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas. Ravimit manustatakse veeni (intravenoosne infusioon), kasutades spetsiaalseid torusid (kateetreid) ja pumpa. Infusiooni ajal ja infusiooni järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.

     
     

     Qarzibai manustatakse teile viie ravikuurina, millest igaüks koosneb 35 päevast. Infusioonid vältavad 5...10 päeva iga ravikuuri alguses. Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul. Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.

     
     

     Kui teie arst peab vajalikuks manustada samal ajal interleukiin-2, siis manustatakse seda viiel järjestikusel päeval kaks korda ööpäevas nahaaluse süstena (enne ravi Qarzibaiga ja ravi ajal).

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest.

     Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• kiiresti tekkiv turse kätel, jalgadel või muudes kehaosades, järsk vererõhu langus, uimasus ja hingamisraskus (kapillaarlekke sündroom);

• valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;

• allergilised reaktsioonid ja tsütokiinide vabanemise sündroom, mille sümptomid on näo ja kurgu turse, hingamisraskus, pearinglus, nõgeslööve, kiired või tajutavad südamelöögid, madal vererõhk, nõgeslööve, lööve, palavik või iiveldus.

  
  

  Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus

  Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• palavik, külmavärinad;

• oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;

• suulimaskesta ja huulte põletik (stomatiit);

• köha;

• sügelus, lööve;

• madal vererõhk, kiired südamelöögid;

• hapnikupuudus;

• koeturse (näos, huultes, silmade ümbruses, ajajäsemetes);

• kehakaalu tõus;

• infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;

• peavalu;

• laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;

• normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid, maksafunktsioon, neerufunktsioon).

  
  

  Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• eluohtlik infektsioon (sepsis);

• krambid;

• erutus, ärevus;

• närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine, lihasspasmid;

• silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;

• kõrge vererõhk;

• südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;

• hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;

• äkiline hingamisteede ahenemine (bronhospasm, larüngospasm), kiire hingamine;

• söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;

• süstekoha reaktsioonid, nahaprobleemid, näiteks nahapunetus, naha kuivus, ekseem, ülemäärane higistamine, reageerimine valgusele;

• võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;

• kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).

  
  

  Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• šokk, mis on tingitud keha vedelikusisalduse vähenemisest;

• verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);

• teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;

• ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom);

• soolepõletik, maksakahjustus;

• neerupuudulikkus;

• haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  
  

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Qarzibai säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2…8 °C). Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

     Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Qarziba sisaldab

• Toimeaine on beetadinutuksimab.

  1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi. Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.

• Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

  
  

  Kuidas Qarziba välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Qarziba on värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mida turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.

  Kartongkarp sisaldab 1 viaali.

  
  

• Müügiloa hoidja

  EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,

  1119PW, Schiphol-Rijk Holland

  
  

• Tootja

  Millmount Healthcare Ltd

  Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath

  K32 YD60

  Iirimaa

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud märtsis <KK.AAAA>.

  Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: . Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

  
  

  Qarzibai tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit võib manustada tervishoiutöötaja, kes on saanud ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia raviks keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.

  
  

  Annustamine

  Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva. Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.

  Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:

• püsiinfusioonina iga ravikuuri esimese kümne päeva vältel (kokku 240 tundi) ööpäevases annuses 10 mg/m2; või

• 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.

  
  

  Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta. Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada seitse päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni. Teist viiepäevast ravikuuri IL-2-ga tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval). IL-2 manustatakse 6×106 RÜ/m2/ööpäevas, mis teeb koguannuseks 60 × 106 RÜ/m2 ravikuuri kohta

  
  

  Infusioonilahuse valmistamine:

  Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.

  
  

  Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel. Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).

  
  

• Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses. Ööpäevane annus on 10 mg/m2. Ööpäevas infundeeritava lahuse kogus (kümnepäevase ravikuuri korral) on 48 ml ja viiepäevane kogus

  240 ml. Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.

  
  

• Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.

Infusioonilahuse manustamine

Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu. Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu. Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi. Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22- mikromeetrist in-line filtrit.

Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega.

Lahjendatud lahuse säilitamine

Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitse päeva jooksul temperatuuril 37 ºC (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset

säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab ravimi säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.