Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Celvapan’i kasutamist
Kuidas Celvapan’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Celvapan’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan’i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
- Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Enne Celvapan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini. Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kas teid saab Celvapan’iga vaktsineerida või mitte.
kui teil on immuunsüsteemihäired, sest võite vaktsiinile halvasti reageerida.
kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega. Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist Celvapan’iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged. Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud Celvapan’iga.
kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan’i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Andmed Celvapan’i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad. Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse. Sel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega, kas teile tuleks Celvapan’i süstida.
Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele juhistele.
Vaktsiin manustatakse lihasesiseselt (tavaliselt õlavarde). Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida. Täiskasvanud ja vanemad inimesed:
Vaktsiini annus on 0,5 ml.
Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast. Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Vaktsiini annus on 0,5 ml.
Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast. Alla 6 kuu vanused lapsed:
Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.
Kui esimese annusena süstitakse Celvapan’i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan’i (ja mitte teisi (H1N1)v vastast vaktsiini).
Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võib põhjustada šoki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Vaktsiini Celvapan (H1N1)v täiskasvanute populatsiooniga (sh vanemate inimeste omaga) tehtud kliinilistes uuringutes on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid. Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid enamikus lühiajalised ja mõõdukad.
Väga sage:
peavalu;
väsimustunne. Sage:
nohu ja kurguvalu;
unetus (uinumisraskused);
pearinglus;
silmaärritus;
kõhuvalu;
intensiivsem higistamine;
lööve, nõgestõbi;
liigese- ja lihasevalud;
palavik, külmavärinad, üldine haiguse tunne;
süstekoha valu, punetus, paistetus või naha kõvenemine selle ümbruses, käe liikumisraskus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan’i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele. Siiski esines erinevusi sageduses ja kõrvaltoimete tüüpides. Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või jalgades ja väsimust.
Lisaks oli 9–17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.
6–35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili. Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Väga sage: süstekoha valu ja punetus, lihasvalu Aeg-ajalt: gripilaadne haigus
5–17-aastased lapsed ja noorukid:
Väga sage: väsimustunne, peavalu Aeg-ajalt: köha
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Kliinilised uuringud sarnase vaktsiiniga
Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan’iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu tõusu, mis võib ravimata jätmisel põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Palaviku põhjustatud krambid.
Naha tundlikkuse vähenemine.
Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Gripilaadne haigus.
Nahaaluskoe paistetus.
Kõrvalnähud, mida on kirjeldatud sesoonse gripivaktsiini manustamisel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Celvapan’iga.
Aeg-ajalt:
üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve) Harv:
Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi
Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome Väga harv:
vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
neuroloogilised haigused nagu entsefalomüeliit (tsentraalse närvisüsteemi põletik), neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Celvapan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.
Pärast viaali esmast avamist tuleb see kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
* kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Ravimil on müügiluba lõppenud
** hemaglutiniin Muud koostisosad:
Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik. Üks pakk Celvapan’i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Nanotherapeutics Bohumil s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany Tšehhi Vabariik
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Austria
Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Enne manustamist tuleb vaktsiinil lasta seista toatemperatuuril ja viaali tuleb korralikult loksutada. Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse. Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata vaktsiin ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.