Lenalidomide Accord
lenalidomide
LENALIDOMIDE ACCORD kapsel 5mg N21
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 229,65 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE ACCORD kapsel 7,5mg N21
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 344,46 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE ACCORD kapsel 10mg N21
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 459,28 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE ACCORD kapsel 15mg N21
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 688,92 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE ACCORD kapsel 25mg N21
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 1 148,19 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
lenalidomiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Accord’i kasutamist
Kuidas Lenalidomide Accord’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lenalidomide Accord’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lenalidomide Accord’iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
hulgimüeloom;
müelodüsplastilised sündroomid;
mantelrakuline lümfoom;
follikulaarne lümfoom.
Lenalidomide Accord’iga ravitakse täiskasvanutel hulgimüeloomi ja follikulaarset lümfoomi.
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Accord’i kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Lenalidomide Accord’i kasutatakse koos järgnevate ravimitega. Need võivad olla:
kasvajavastane keemiaravim bortesomiib,
põletikuvastane ravim deksametasoon,
keemiaravim melfalaan ja
immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult lenalidomiidiga.
Kui olete 75-aastane või eakam või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus – arst kontrollib teid enne ravi alustamist hoolikalt.
Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud
Lenalidomide Accord’i võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.
Lenalidomiid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.
Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi. Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti. Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk.
Lenalidomide Accord’i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeenseks häireks; see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke;
varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.
Lenalidomide Accord võib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades ebanormaalsete rakkude hulka:
see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu. Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.
Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja. See haarab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks või B-rakkudeks.
Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.
Lenalidomide Accord’i kasutatakse ainsa ravimina täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.
Lenalidomiidi võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel varem ravitud follikulaarse lümfoomi raviks.
Lenalidomide’i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:
peatades vähirakkude arengu;
peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;
stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest lenalidomiid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”).
Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
kui teil on varem olnud trombe – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu arstiga. Ravi lenalidomiidiga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise, mille tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
kui teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie lenalidomiidi annust;
kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
kui teil on olnud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”).
Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne lenalidomiidravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
tekib õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte ja pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi – pulmonaalse hüpertensiooni
– sümptomid (vt lõik 4).
Enne ja pärast ravi lenalidomiidiga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Lenalidomide Accord võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
enne ravi alustamist,
kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
edaspidi vähemalt kord kuus.
Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.
Müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Accord’iga
Kui teil on müelodüsplastiline sündroom, on suurem tõenäosus, et teie haigus areneb edasi ägedaks müeloidseks leukeemiaks. Ei ole ka teada, kuidas Lenalidomide Accord mõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse. Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Lenalidomide Accord’iga.
Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Accord’iga Arst palub teil teha vereanalüüsi:
enne ravi,
igal nädalal esimese 8 ravinädala (2 tsükli) jooksul,
seejärel iga 2 nädala järel 3. ja 4. tsüklis (lisateavet vt lõik, „Ravitsükkel”),
pärast seda iga ravitsükli alguses ja
vähemalt üks kord kuus.
Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes kasutavad lenalidomiidi Arst palub teil teha vereanalüüsi:
enne ravi;
esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”)
pärast seda iga ravitsükli alguses ja
vähemalt üks kord kuus
Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).
Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada lenalidomiidi annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Lenalidomiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et lenalidomiid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka lenalidomiidi toimet.
Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin,
teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin,
Naistele, kes saavad ravi lenalidomiidiga
Te ei tohi kasutada lenalidomiidi, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Te ei tohi rasestuda lenalidomiidi kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid” allpool).
Kui te rasestute ravi ajal lenalidomiidiga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.
Meestele, kes saavad ravi lenalidomiidiga
Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate lenalidomiidi, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid” allpool).
Te ei tohi imetada lenalidomiidi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas lenalidomiid imendub rinnapiima.
Naised, kes saavad ravi lenalidomiidiga
Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Kui te võite rasestuda:
kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
JA
peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mehed, kes saavad ravi lenalidomiidiga
Lenalidomiid eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast lenalidomiidi manustamist uimasust, väsimust, unisust, pearinglust või teie nägemine hägustub.
Lenalidomide Accord sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lenalidomide Accord’i peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide, mantelrakulise lümfoomi või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.
Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse“).
Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, siis manustatakse seda üksikravimina.
Kui lenalidomiidi kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui võtate lenalidomiidi koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Lenalidomide Accord’i võetakse teatavatel päevadel 3 nädala (21 päeva) jooksul.
Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Võtate olenevalt tsükli päevast ühte või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva. VÕI
Lenalidomide’i ja koos Lenalidomide Accord’iga võetavaid ravimeid võetakse 4-nädalaste (28-päevaste) tsüklite teatud päevadel.
Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võeta ühtki ravimit.
Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama järgmist 28-päevast tsüklit.
Enne ravi algust ütleb arst teile:
kui palju peate lenalidomiidi manustama,
kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos lenalidomiidiga,
millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.
Ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui lenalidomiidi katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
Kapsleid võib manustada toiduga või eraldi.
Te peate lenalidomiidi manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Lenalidomiidi võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalolevat teavet
„Ravitsükkel”).Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.
Kui te võtate lenalidomiidi rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;
möödunud on rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni (angioödeemi või anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
raske allergiline reaktsioon, mis võib alata ühes kehapiirkonnas avalduva lööbena, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.
palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
veritsus või verevalum, ilma vigastuseta;
valu rindkeres või jalavalu;
õhupuudus;
luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.
Lenalidomide Accord võib vähendada nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede arvu ja vere hüübimist mõjutavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, millega võivad kaasneda veritsushäired, näiteks ninaverejooksud ning verevalumid.
Lenalidomide Accord võib põhjustada ka trombide teket veenides (tromboosi).
Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi lenalidomiidiga võib seda riski suurendada. Seetõttu peab teie arst hindama teile lenalidomiidi määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
lööbed, sügelus;
lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu;
üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
nõrkus, väsimus;
palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine;
isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
kehakaalu langus;
kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumitaseme langus;
kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud veretompude ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
õhupuudus;
nägemise hägustumine;
hägusus silmades (katarakt);
neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
veresuhkru tasemete tõus (diabeet);
veresuhkru tasemete langus;
peavalu;
ninaverejooks;
nahakuivus;
depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
köha;
vererõhu langus;
ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
veetustumine.
vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
teatavat tüüpi nahakasvajad;
igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu; verega täitunud nahaturse; verevalum;
vere kusihappesisalduse suurenemine;
nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
suurenenud higistamine, öine higistamine;
neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
nohu;
tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;
vere sisaldumine uriinis;
õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
erektsiooni saavutamise raskus;
insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;
valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
lihasnõrkus, jõuetus;
kaelavalu, valu rindkeres;
külmavärinad;
liigeste turse;
sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
kõnehäire;
maksakahjustus;
tasakaaluhäired, liikumisraskused;
kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
organismi liiga suur rauasisaldus;
janu;
segasus;
hambavalu;
kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.
koljusisene verejooks;
vereringehäired;
nägemise kadumine;
sugutungi (libiido) kadumine;
uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse (Fanconi sündroomi) sümptomid;
naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises – kõrge kaaliumi-,
fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).
äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine. Neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesvalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);
mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.
viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid:
Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat;
kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171);
trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Lenalidomide Accord 2,5 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „5”, ligikaudu 11,0 mm...11,8 mm pikk, halli kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „2,5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 5 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „5”, ligikaudu 11,0 mm...11,8 mm pikk, läbipaistmatu valge kaane ja kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kestale roheliste tähtedega trükitud „5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 7,5 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „4”, ligikaudu 14,0 mm...14,8 mm pikk, läbipaistmatu lilla kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „7,5 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 10 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „3”, ligikaudu 15,4 mm...16,2 mm pikk, leherohelise kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „10 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 15 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „2”, ligikaudu 17,4 mm...18,2 mm pikk, läbipaistmatu oranži kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „15 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 20 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „1”, ligikaudu 19,0 mm...19,8 mm pikk, läbipaistmatu rohelise kaane ja läbipaistmatu valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud „LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „20 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 25 mg on želatiinist kõvakapsel suurus „0”, ligikaudu 21,0 mm...21,8 mm pikk, läbipaistmatu valge kaane ja kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste tähtedega trükitud „25 mg” ning mis sisaldab valget või tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord kõvakapslid on saadaval OPA-AL-PVC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Pakendis on 7x1 või 21x1 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hispaania
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland