Xevudy
sotrovimab
sotrovimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xevudy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xevudy manustamist
Kuidas Xevudy’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xevudy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xevudy sisaldab toimeainet sotrovimabi. Sotrovimab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mille ülesanne on ära tunda SARS-CoV-2 viiruse (COVID-19 põhjustav viirus) spetsiifilist sihtmärki.
Xevudy’t kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12 aasta vanusest ja kaaluga vähemalt 40 kg). See on suunatud ogavalgu vastu, mida viirus kasutab rakkude külge kinnitumiseks, blokeerides viiruse sisenemise rakku ja uute viiruste tootmise. Takistades viiruse paljunemist organismis, võib Xevudy aidata teie organismil infektsioonist üle saada ja vältida tõsist haigestumist.
kui olete sotrovimabi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
➔ Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie kohta.
Xevudy võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
➔ Vt „Allergilised reaktsioonid“ lõigus 4.
Xevudy võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
➔ Vt lõik 4 „Infusiooniga seotud reaktsioonid”.
Xevudy’t ei tohi manustada alla 12-aastastele või alla 40 kg kaaluvatele lastele või noorukitele.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Xevudy saamist nõu
enne Xevudy saamist nõu pidama oma arstiga.
Xevudy ei mõjuta või mõjutab vähesel määral teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
500 mg (üks viaal)
Ravim lahjendatakse ja arst või meditsiiniõde manustab selle teile tilguti (infusioon) kaudu veeni. Kogu ravimiannuse manustamiseks kulub 30 minutit. Teid jälgitakse ravi ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast ravi saamist.
Allpool toodud „Juhised tervishoiutöötajatele“ annavad teie arstile, apteekrile või meditsiiniõele teavet Xevudy infusiooni valmistamise ja manustamise kohta.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid Xevudy puhul on sagedad, esinedes kuni 1 inimesel 10-st.
Harva võivad need reaktsioonid olla rasked (anafülaksia), esinedes kuni 1 inimesel 1000-st (harv). Kui pärast Xevudy saamist esineb teil mõni järgmistest sümptomitest, võib teil olla tekkinud allergiline reaktsioon ja peate viivitamatult pöörduma arsti poole:
nahalööve, mis sarnaneb nõgeslööbele (nõgestõbi) või punetus;
sügelus;
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem);
hingamise vilisevaks muutumine, köha või hingamisraskused;
äkiline nõrkuse või peapöörituse tunne (võib viia teadvuse kaotamiseni või kukkumiseni).
Infusiooni ajal võivad tekkida allergilised reaktsioonid sageli, esinedes kuni 1 inimesel 10-st. Need tekivad tavaliselt minutite või tundide jooksul, kuid võivad tekkida kuni 24 tundi pärast ravi või hiljem. Võimalikud sümptomid on toodud allpool. Kui teil tekib pärast Xevudy manustamist mõni järgmistest sümptomitest, võib teil olla tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon ja peate viivitamatult pöörduma arsti poole:
õhetus;
külmavärinad;
palavik;
hingamisraskused;
kiire südametegevus;
vererõhu langus.
õhupuudus (düspnoe).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teie eest hoolt kandvad tervishoiutöötajad vastutavad selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud ravimi nõuetekohase käitlemise eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Ärge laske ravimil külmuda.
Enne lahjendamist:
hoida külmkapis (2 °C…8 °C);
hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast lahjendamist tuleb see ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei saa pärast lahjendamist kohe manustada, võib lahjendatud lahust säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 24 tundi alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni.
Toimeaine on sotrovimab. Üks viaal sisaldab 500 mg sotrovimabi 8 ml kontsentraadis.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin ja süstevesi.
Xevudy on läbipaistev, värvitu või kollakaspruun vedelik, mis on saadaval ühekordselt kasutatavas klaasviaalis, suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumist ümbrise ning eemaldatava kattega. Iga karp sisaldab ühte viaali.
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lisateabe saamiseks lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.
Ravimi peab ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, rakendades aseptika nõudeid. Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Ettevalmistus lahjendamiseks
Võtke üks sotrovimabi viaal külmkapist välja (2 °C kuni 8 °C). Laske viaalil umbes 15 minutit toatemperatuurini soojeneda, kaitstes otsese valguse eest.
Kontrollige viaali visuaalselt, et veenduda, et selles ei ole nähtavaid osakesi ja et viaalil ei ole kahjustusi. Kui viaal osutub kasutuskõlbmatuks, hävitage see ja alustage preparaadi ettevalmistamist uue viaaliga.
Enne kasutamist keerutage viaali ettevaatlikult käte vahel, ilma et tekiksid õhumullid. Ärge raputage ega loksutage viaali tugevalt.
Lahjendamisjuhised
Infusioonikotist, mis sisaldab 50 ml või 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosi süstelahust, tõmmake süstlaga välja 8 ml lahust ja visake see minema.
Tõmmake süstlaga sotrovimabi viaalist välja 8 ml ravimit.
Süstige 8 ml sotrovimabi septumi kaudu infusioonikotti.
Hävitage kogu viaali jäänud kasutamata ravim. Viaal on ühekordselt kasutatav ja seda tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Enne infusiooni manustamist õõtsutage infusioonikotti ettevaatlikult 3 kuni 5 korda üles-alla.
Ärge pöörake infusioonikotti ümber. Vältige õhumullide tekkimist.
Sotrovimabi lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei saa pärast lahjendamist kohe manustada, võib lahjendatud lahust säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni.
Manustamisjuhised
Kinnitage infusioonikomplekt infusioonikoti külge, kasutades standardseid infusiooniliine.
Intravenoosne lahus on soovitatav manustada infusioonisüsteemi kaudu, milles on 0,2 μm filter.
Täitke infusioonisüsteem.
Manustada intravenoosse infusioonina toatemperatuuril 30 minuti jooksul.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.