Javlor
vinflunine
Vinfluniin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Javlor’i kasutamist
Kuidas Javlor’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Javlor’i säilitada
Lisainfo
Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka. Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Javlor’i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes
kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus
kui te toidate last rinnaga.
kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal.
Öelge oma arstile:
kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus,
kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine,
kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega“ allpool,
kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) või kui teil on kõhuõõne vähk või kui teil on olnud kõhuõõne operatsioon,
kui te soovite eostada last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“ allpool).
Teie vererakkude hulka jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal, kuna Javlori väga sagedaseks kõrvaltoimeks on vererakkude hulga vähenemine.
Kõhukinnisus on Javlori väga sage kõrvaltoime. Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.
Kindlasti peate oma arstile rääkima, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest toimeainetest:
ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seenhaiguste raviks;
opioidid, mida kasutatakse valu raviks;
ritonaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks;
doksorubitsiin ja pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin, mida kasutatakse teatud vähkide raviks;
rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi või meningiidi raviks;
naistepuna sisaldavad looduslikud ravimid, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka depressiooni raviks.
Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada. Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete viljakas eas naine või mees, peate ravi ajal ja 3 kuud pärast Javlor’i viimase annuse saamist kasutama piisavat rasestumisvastast meetodit.
Teile ei tohi Javlor’i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.
Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
Javlor’i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal). Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Teie raviarst kohandab Javlor’i esialgset annust vastavalt teie eale ja tervislikule seisundile ning arvestades konkreetset olukorda:
kui te olete vaagnapiirkonda eelnevalt saanud kiiritusravi.
kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus
kui teil on maksahaigus.
Arst võib ravi ajal Javlor’i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Javlor'i manustab teile kvalifitseeritud meedik veenisisese infusioonina (tilgutiga veeni), mis kestab 20 minutit. Javlor’i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teavitage viivitamata oma arsti, kui teil esineb ükski järgmistest rasketest kõrvaltoimetest Javlori manustamise ajal:
palavik või külmavärinad, mis võib olla põletiku tunnus;
valu rinnus, mis võib olla südameinfarkti tunnus;
kõhukinnisus, mis ei allu lahtistitega ravimisele;
peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, mis võivad olla neuroloogilise häire, nagu posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tunnused (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine;
kõhukinnisus, kõhulahtisus;
suulimaskesta põletik;
väsimus, lihasvalu;
puutetundlikkuse puudumine;
kehakaalu vähenemine, isu vähenemine;
juuste väljalangemine;
süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse);
palavik;
madal vere valgeliblede, punaliblede ja/või trombotsüütide tase (nähtav vereanalüüsis);
naatriumi madal tase veres (hüponatreemia).
külmavärinad, liighigistamine;
allergia, veetustumine, peavalu, nahaärritus, sügelemine;
seedehäired, valu suus ja keelel, hambavalu, maitsemuutused;
lihasnõrkus, valu lõuas, valu jäsemetes, seljavalu, liigesevalu, lihasvalu, luuvalu, kõrvavalu;
pearinglus, unetus, mööduv teadvusekaotus;
raskused keha liigutamisel,;
kiired südamelöögid, vererõhutõus, vererõhulangus;
hingamisraskused, köha, valu rinnus;
turses käsivarred, käed, labajalad, pahkluu, jalad või muud kehaosad;
veenipõletik (flebiit).
nägemishäired;
kuiv nahk, punetav nahk;
lihaste kokkutõmbehäired;
valu kurgus, igeme häired;
kaalutõus;
raskused urineerimisega;
vilin või kohin kõrvades (tinnitus);
maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsis);
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (haigus, mis põhjustab madalat naatriumi taset veres);
kasvaja valu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada Javlor’i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni“) lõppu.
On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada. Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Lahjendatud lahus
Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Ravimeid ei tohi ära visata heitvee või majapidamisjäätmete kaudu. Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid. Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Toimeaine on vinfluniin. Iga ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina).
Abiaineks on süstevesi.
Javlor on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus. See tarnitakse läbipaistvas korgiga suletud 2 ml, 4 ml või 10 ml viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur France
FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron France
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KASUTUSJUHEND
Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor’i käsitseda ettevaatusega. Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all. Javlor’i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas. Rasedad ei tohi Javlor’i käsitseda. Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta. Kui see puutub kokku limaskestadega, tuleb neid kohe loputada rohke veega.
Kontsentraadi lahjendamine
Javlor’i (kontsentraat) tuleb segada kogus, mis vastab vinfluniini kalkuleeritud annusele, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 100 ml kotti. Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust. Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest.
Manustamisviis
AINULT veenisiseseks manustamiseks.
Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Pärast Javlor’i kontsentraadi lahjendamist tuleb infusioonilahus manustada järgmiselt:
Rajada tuleb venoosne juurdepääs naatriumkloriidi 500 ml 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse jaoks, soovitatavalt küünarvarre ülaosas oleva suure veeni või tsentraalveenitee kaudu.
Vältida tuleb käeseljal ja liigeste lähedal asuvate veenide kasutamist.
Alustuseks tuleb infundeerida vaba voolukiirusega pool naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 500 ml kotist või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse kotist, st 250 ml.
Javlor’i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor
manustamise ajal veelgi lahjeneks.
Javlor’i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.
Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infundeerida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse ülejäänud 250 ml kiirusega
300 ml/h. Veeni loputamiseks pärast Javlor’i manustamist tuleb manustada vähemalt samasuur kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust.
Hävitamine
Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Säilitamise tingimused:
Avamata viaalid:
Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Lahjendatud lahus:
Lahjendatud ravimi puhul on näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust järgmiselt:
Kaitstuna valguse eest: polüetüleenist või polüvinüülkloriidi kott kuni 6 päeva külmikus (2°C - 8°C) või kuni 24 h temperatuuril 25°C.
Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25°C kuni 1 tund.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist. Kui toodet ei kasutata kohe, on kasutamiseelse hoiustamise aeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning see ei tohiks olla tavaliselt pikem kui 24h temperatuuril 2°C - 8 °C, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.