Stayveer
bosentan monohydrate
bosentaan (bosentanum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne STAYVEERi võtmist
Kuidas STAYVEERi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas STAYVEERi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega põhjustab STAYVEER veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“.
STAYVEERi kasutatakse:
STAYVEERi kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud. Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel. II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul STAYVEER on näidustatud, võib olla:
primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
põhjustatud kaasasündinud südameriketest, millega kaasnevad šundid (kõrvalühendused), põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.
Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.
vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks
vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes
rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine
Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.
Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie STAYVEERi tablettide pakendis). Nimetatud testide teostamine STAYVEER-ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada. See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.
Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.
Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
STAYVEERi ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel. Vt ka lõik 3 „Kuidas STAYVEERi kasutada“.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos STAYVEERiga kasutada;
siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole STAYVEERi kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina. STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mis lugege hoolikalt läbi. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
varfariin (hüübimisvastane aine);
simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid STAYVEER võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage STAYVEER-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst või günekoloog annab teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom). STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. STAYVEER-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.
Juhul kui rasestute STAYVEER-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.
Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu. Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada. Kui teil on seoses sellega küsimusi või
muresid, pidage nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravi STAYVEERiga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
STAYVEERi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas STAYVEER-ravi teile mõjub.
Annustamissoovitus lastele on ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhuks. 1-aastaste ja vanemate laste STAYVEER-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst soovitab teile sobiva annuse.
Kui teil on tunne, et STAYVEERi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.
Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.
Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
STAYVEER-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni. Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst seda ütleb. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
maksafunktsiooni häired, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st;
aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10st. Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Ravi ajal STAYVEERiga ajal jälgitakse teie maksa ja vere väärtusi (vt lõik 2). Teil on tähtis teha need
analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Maksafunktsiooni häiretele viitavad järgmised nähud:
iiveldus (oksendamisvajadus)
oksendamine
palavik (kõrge kehatemperatuur)
valud kõhus
kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)
tumedavärviline uriin
naha sügelus
letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)
gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga) Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti. Muud kõrvaltoimed
Peavalu
Turse (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud vedelikupeetuse nähud)
Õhetus või nahapunetus
Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)
Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)
Kõhulahtisus
Sünkoop (minestus)
Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Madal vererõhk
Ninakinnisus
Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)
Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)
Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimaliku ägenemisega, ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)
Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses)
Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)
Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
PVE-/PE-/PVDC-/alumiiniumblistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.
STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikasvalged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „62,5“.
Desikanti mitte alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444