Oxlumo
Lumasiran
lumasiraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Oxlumo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Oxlumo kasutamist
Kuidas Oxlumot manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Oxlumot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Oxlumo sisaldab toimeainet lumasiraan.
Oxlumot kasutatakse 1. tüüpi primaarse hüperoksaluuria (PH1) raviks igas vanuses täiskasvanutel ja
lastel.
PH1 on harv haigus, mille korral toodab maks liiga palju ainet nimega oksalaat. Teie neerud eemaldavad oksalaadi kehast ja see eritub uriiniga. PH1-ga inimestel võib liigne oksalaat neerudesse kuhjuda ja tekitada neerukive või neerude talitlusvõime vähenemist. Ladestunud oksalaat võib kahjustada ka teisi kehaosi, nagu silmad, süda, nahk ja luud. Seda nimetatakse oksaloosiks.
Oxlumo toimeaine lumasiraan vähendab maksas toodetava ensüümi glükolaatoksüdaasi kogust. Glükolaatoksüdaas on üks oksalaadi tootmises osalev ensüüm. Selle ensüümi sisalduse vähendamise kaudu toodetakse maksas vähem oksalaati ja seeläbi väheneb ka oksalaadi sisaldus uriinis ning veres.
See võib aidata haiguse mõjusid vähendada.
Kui olete lumasiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Enne selle ravimi saamist pidage nõu oma arstiga.
Arst võib teid jälgida metaboolse atsidoosi (happe kogunemise organismis) nähtude suhtes.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst otsustab, kas peaksite Oxlumot võtma, pärast seda, kui on kaalunud eeldatavat kasu teie tervisele ja ohtusid teie sündimata lapsele.
See ravim võib erituda rinnapiima ja võib mõjutada teie last. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi.
See ravim tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Arst selgitab välja, kui palju ravimit teile manustada. Annus sõltub teie kehakaalust. Arst muudab teie
annust, kui teie kehakaal muutub.
Esimesed annused (küllastusannused) manustatakse üks kord kuus 3 kuu jooksul. Seejärel üks kuu pärast viimast küllastusannust, hakkate saama säilitusannuseid.
Kehakaal alla 10 kg
Küllastusannused: 6 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus 3 kuud.
Säilitusannus: 3 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus.
Kehakaal 10 kg kuni 20 kg
Küllastusannused: 6 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus 3 kuud.
Säilitusannus: 6 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord 3 kuu tagant.
Kehakaal 20 kg või rohkem
Küllastusannused: 3 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord kuus 3 kuud.
Säilitusannus: 3 mg kehakaalu iga kg kohta, mida manustatakse üks kord 3 kuu tagant.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt) kõhupiirkonda või mõnel juhul õlavarde või reide. Igal
süstimiskorral valitakse süstimiseks uus koht.
Sõltuvalt annusest võib olla vaja teha rohkem kui üks nahaalune süst.
Arst või meditsiiniõde ei tee süsti piirkonda, kus on arm, punetus, põletik või turse.
Ebatõenäolisel juhul, kui arst või meditsiiniõde manustab teile liiga palju ravimit (süstib üledoosi), kontrollivad nad teid kõrvaltoimete osas.
Kui Oxlumo annus jääb vahele, pidage esimesel võimalusel nõu arsti või meditsiiniõega, millal
manustada järgmine annus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oxlumo kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Punetus, valu, sügelus, turse, ebamugavustunne, värvuse muutus, tuntav tükk, kõvastumine, lööve, nahaalused verevalumid või naha ketendus süstekohas (süstekoha reaktsioonid)
Kõhuvalu või ebamugavus kõhus (kõhupiirkonna valu)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP-d. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Arst või meditsiiniõde hävitab kõik ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lumasiraan.
Iga viaal sisaldab naatriumlumasiraani koguses, mis vastab 94,5 mg lumasiraanile.
Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja fosforhape (vt jaotist “Oxlumo sisaldab naatriumi” lõigus 2).
See ravim on selge värvitu kuni kollane lahus nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks. Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat viaali, mis sisaldab 0,5 ml lahust.
1083 HP Amsterdam
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 2275715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutusjuhised
Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Pange valmis pakendis mittesisalduvad manustamiseks vajalikud vahendid: steriilne süstal (0,3 ml, 1 ml või 3 ml), 18 G nõel ning 25 G kuni 31 G nõel.
Arvutage vajalik Oxlumo kogus soovitatud kehakaalupõhise annuse järgi. Kui annus on üle 0,5 ml, peate kasutama rohkem kui üht viaali. Maksimaalne ühe süstega manustatav annus on
1,5 ml. Kui vaja on manustada üle 1,5 ml, võib olla vaja teha rohkem kui üks subkutaanne süste.
Oxlumo viaalist väljatõmbamiseks hoidke viaali püstiasendis või kallutage väikese nurga all ja
veenduge, et nõela kaldserv oleks suunatud allapoole.
Suunake nõel ja süstal otse üles ja koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid üles. Kui mullid on süstla ülaosas, suruge mullide eemaldamiseks kolbi kergelt ülespoole. Kontrollige, et süstlas on õige kogus ravimit.
Manustage ravimit subkutaanseks süstimiseks ette nähtud steriilse nõelaga suurusega 25–31 G ja pikkusega 13 mm või 16 mm. Alla 0,3 ml mahtude puhul on soovitatav kasutada steriilset 0,3 ml süstalt.
Märkus. Ärge täitke 25 G kuni 31 G nõela ravimiga. Kasutades 0,3 ml (insuliini)süstlaid, ärge suruge mulli süstlast välja.
Süstida võib kõhupiirkonda, õlavartesse või reitesse. Süstekohti on vaja vahetada. Ärge
manustage armkoesse ega punetavasse, põletikulisse ja turses nahka.
Märkus. Subkutaansel süstimisel kõhupiirkonda vältige 2,0 cm diameetriga ala naba ümber.
Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud vatitupsuga ja oodake, kuni piirkond täielikult
kuivab.
Kasutage õiget süstimistehnikat. Ärge süstige veeni ega lihasesse.
Sisestage nõel täisnurga all (90 kraadi), et manustada ravim täpselt naha alla. Õhukese nahaaluskoega patsientidel tuleb nõel sisestada 45-kraadise nurga all.
Naha läbistamise hetkel ärge suruge kolbi alla. Kui nõel on viidud naha alla, vabastage nahavolt ning manustage annus aeglaselt ja ühtlaselt. Kui ravim on manustatud, oodake vähemalt 5 sekundit enne nõela nahast väljatõmbamist. Vajutage vajadusel süstekohale õrnalt marli- või
vatitups. Ärge pange nõela kattekorki tagasi.
Märkus. Ärge aspireerige pärast nõela sisestamist, et vältida kudede kahjustust, hematoomi ja nahaalust verevalumit.
Kui ühe Oxlumo annuse jaoks on vaja rohkem kui ühte süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 2 cm kaugusel.
Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast manustamist hävitage viaali jäänud kasutamata ravim vastavalt kohalikele nõuetele.
Kasutage süstlaid, ülekandenõelu ja süstlanõelu ainult üks kord. Kasutatud süstlad ja nõelad hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.