IntronA
interferon alfa-2b
alfa-2b-interferoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on IntronA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IntronA kasutamist
Kuidas IntronA-d kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IntronA-d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
IntronA (alfa-2b-interferoon) muudab organismi immuunvastust ja sellel on infektsioonide ja raskekujuliste haiguste vastane toime.
IntronA-d kasutatakse täiskasvanute raviks teatud häirete korral, mis mõjustavad verd, luuüdi, lümfinäärmeid või nahka ja mis levivad üle organismi. Loetellu kuuluvad ka karvrakuline leukeemia, krooniline müeloidleukeemia, hulgimüeloom, follikulaarne lümfoom, kartsinoid-tuumor ja pahaloomuline melanoom.
IntronA-d kasutatakse ka kroonilise B- või C-hepatiidi (maksa viiruslikud infektsioonid) raviks täiskasvanutel.
IntronA-d kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel eelnevalt ravimata kroonilise C-hepatiidi raviks.
kui olete interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske südamehaigus;
kui teie neeru- või maksatalitlus on nõrk;
kui teil esineb kaugelearenenud dekompenseeritud (mittekontrollitud) maksahaigus;
kui teil on hepatiit või kui te olete hiljuti manustanud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (välja arvatud lühiajaline ravi kortisoonitüüpi ravimitega);
kui teil on eelnevalt esinenud krampe (konvulsioone);
kui olete eelnevalt põdenud autoimmuunset haigust või teile on tehtud organsiirdamine ja te võtate immuunsüsteemi pärssivat ravimit (teie immuunsüsteem kaitseb teid infektsioonide eest);
kui teil esineb mittekontrollitav kilpnäärmehaigus;
kui teid ravitakse telbivudiiniga (vt lõik „Muud ravimid ja IntronA“).
Lapsed ja noorukid:
Kui teil on tõsiseid närvihäireid või psüühilisi probleeme, näiteks raske depressioon või enesetapumõtted.
Enne IntronA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine“);
kui teil ravitakse vaimuhaigust või teil on varem ravitud mõnda muud närvi- või psüühikahäiret, sh depressiooni (nagu näiteks kurvameelsus, rusutud meeleolu) või suitsidaalsusele või
tapmisele kalduvat käitumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Alfa-2b-interferooni
kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on varasemalt esinenud
raskekujulisi psühhiaatrilisi seisundeid (vt lõik „Ärge kasutage IntronA-d“);
kui teil on tsirroos või teised maksaprobleemid (v.a B- või C-hepatiit);
kui teil on psoriaas – see võib IntronA mõjul süveneda;
IntronA kasutamise ajal võib teie vastuvõtlikkus infektsioonidele ajutiselt suureneda.
Infektsiooni kahtlusel konsulteerige oma arstiga;
kui teil tekivad külmetuse või teiste hingamisteede infektsioonidega seotud sümptomid nagu palavik, köha, hingamisraskused, siis teavitage sellest oma arsti;
kui teil peaks tekkima ebatavaline veritsemine või verevalumid, konsulteerige viivitamatult oma arstiga;
kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (näiteks hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgestõbi), otsige otsekohe arstiabi;
kui te saate samaaegselt HIV-i vastast ravi (vt lõik „Muud ravimid ja IntronA“);
kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
kui teile on siirdatud organi, kas neeru või maksa, transplantaat, võib interferoonravi suurendada äratõukereaktsiooni ohtu. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.
Patsientidel, kes on saanud IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks võib IntronA ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suud pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud südamerabandus või probleeme südamega; kui teil on esinenud hingamishäireid või kopsupõletikku, probleeme vere hüübimisega, maksahaigusi, kilpnäärmehaigusi, diabeeti, kõrget või madalat vererõhku.
Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi ravitud depressiooni või muud psühhiaatrilist seisundit või on esinenud segasust, teadvuseta olekut, enesetapumõtteid või -katseid või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (näiteks alkoholi või ravimeid).
Kindlasti tuleb arsti informeerida juhul, kui tarvitate hiina taimset ravimit shosaikoto.
IntronA kasutamisel koos närvisüsteemi pärssivate ainetega võib tekkida unisus. Seetõttu peaksite konsulteerima arsti või apteekriga alkohoolsete jookide, unerohtude, rahustite või tugevatoimeliste valuvaigistite kasutamise kohta.
Teatage oma arstile, kui te kasutate astma raviks teofülliini või aminofülliini, samuti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest ravi ajal IntronA-ga võib tekkida vajadus mõne ravimi annust korrigeerida.
Patsiendid, kellel on samaaegne HIV-infektsioon: HIV-i raviks kasutatava kõrgaktiivse retroviiruste vastase raviga (Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) võivad kõrvaltoimetena kaasuda laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. IntronA ja ribaviriini lisamine HAART-ravile võib
suurendada laktatsidoosi tekke ja maksafunktsiooni halvenemise ohtu. Teie arst jälgib teid nende seisundite sümptomite suhtes (palun lugege kindlasti ka ribaviriini pakendi infolehte). Patsientidel, kes saavad IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib lisaks esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Kui te võtate telbivudiini koos pegüleeritud alfa-2a-interferooniga või ükskõik millise süstitava interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus, surisemine ja/või põletuse aistingud kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem. Need juhud võivad olla ka raskemad. Seetõttu on IntronA kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
IntronA ravi ajal võib teie arst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Tiinetel loomadel läbi viidud uuringutes on interferoon mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. Toime inimese rasedusele ei ole teada.
Kui teile määratakse raviks IntronA kombinatsioonis ribaviriiniga, võib ribaviriin loodet väga raskelt kahjustada, mistõttu peavad nii naissoost kui ka meessoost patsiendid vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:
kui te olete sünnitamiseas neiu või naine, peab enne ravi alustamist olema rasedus välistatud. Lisaks tuleb teil teha rasedustest igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ning see peab olema negatiivne. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriinravi vältel ning kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
kui te olete mees ja kasutate ribaviriini, ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi. Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt. Kui te olete meessoost patsient, peate teie või teie partner kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriinravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Andmed ravimi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Seetõttu hoiduge IntronA-ga ravimise ajal imetamisest. Kombinatsioonravis ribaviriiniga on eriti oluline, et te tutvuksite ribaviriini pakendi infolehe imetamist käsitleva osaga.
Kui selle ravimi toimel peaks tekkima unisus, väsimus või segasusseisund, siis tuleb autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduda.
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst on määranud IntronA ravi teile ainuisikuliselt ja konkreetse seisundi raviks; ärge andke seda ravimit kellelegi teisele.
Teie arst on kindlaks määranud manustamiseks täpse IntronA annuse, mis lähtub teie individuaalsetest vajadustest. Annuse suurus on erinevate haiguste korral erinev.
Kui te manustate ravimit IntronA iseseisvalt, veenduge, et teile määratud annus on selgelt märgitud teie ravimi pakendile. Kolm korda nädalas manustatavaid annuseid on kõige mõistlikum süstida üle ühe päeva.
Järgnevalt on toodud iga seisundi korral kasutatavad algannused; sellele vaatamata võivad individuaalsed annused erineda ja teie arst võib annust muuta teie individuaalsusest lähtuvalt:
Krooniline B-hepatiit – 5…10 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Krooniline C-hepatiit – Täiskasvanud: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga või üksi. 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid: 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga (palun lugege ka ribaviriini pakendi infolehte).
Karvrakuline leukeemia – 2 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Krooniline müeloidleukeemia – 4...5 miljonit RÜ/m2 iga päev süstituna subkutaanselt (nahaalusi). Hulgimüeloom – 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt
(nahaalusi).
Follikulaarne lümfoom – lisaravina keemiaravile 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Kartsinoid-tuumorid – 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Pahaloomuline melanoom, induktsioonravi – 20 miljonit RÜ/m2 veenisiseselt iga päev viiel päeval nädalas 4 nädala vältel. Säilitusravi – 10 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Teie arst võib määrata raviks IntronA teistsuguse annuse üksikravina või kombinatsioonis teiste ravimitega (näiteks tsütarabiin, ribaviriin). Kui teile määratakse raviks IntronA kombinatsioonis mõne teise ravimiga, tutvuge palun ka kombineeritava ravimi infolehega. Teie arst määrab kindlaks täpse
annustamisskeemi ja -režiimi vastavalt teie vajadustele. Kui teile jääb mulje, et IntronA toime on liiga
tugev või liiga nõrk, konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Subkutaanne kasutamine
IntronA on tavaliselt mõeldud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et IntronA süstitakse lühikese nõela abil otse naha all paiknevasse rasvkoesse. Kui te süstite ravimit iseseisvalt, antakse teile süsti ettevalmistamise ja tegemise kohta vastavad juhised. Subkutaanse manustamise detailne juhend
on toodud ka käesolevas infolehes (vt lõik „KUIDAS INTRONA-d ISESEISVALT SÜSTIDA“
infolehe lõpus).
Veenisisene infusioon
Infusioonilahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Vajaliku annuse mõõtmiseks võib kasutada ükskõik millise suurusega viaali, ainult et interferooni lõplik kontsentratsioon naatriumkloriidi lahuses ei tohi olla väiksem kui 0,3 miljonit RÜ/ml. Viaali(de)st tuleb võtta vajaminev annus IntronA lahust, lisada see 50 ml intravenoosseks kasutamiseks mõeldud PVC-kotis või klaaspudelis olevasse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusesse ning manustada 20 min jooksul.
Igal raviskeemis märgitud päeval manustatakse üks IntronA annus. IntronA manustatakse kas iga päev (5 kuni 7 korda nädalas) või kolm korda nädalas igal teisel päeval, näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Interferoonid võivad põhjustada ebaharilikku väsimust; iseseisva süstimise korral või kui annate ravimit lapsele, tehke seda enne magamaminekut.
IntronA kasutamisel järgige täpselt arsti ettekirjutusi. Hoiduge ületamast soovitatavat annust ning kasutage IntronA-d kogu määratud aja vältel.
Võtke ühendust oma arsti või tervishoiuspetsialistiga niipea kui võimalik.
Kui te manustate ravimit iseseisvalt või hooldate last, kes saab IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi, süstige soovitatav annus niipea, kui see teile meenub, ning jätkake manustamist raviskeemi kohaselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui raviskeem näeb ette selle ravimi igapäevast süstimist ja teil jääb juhuslikult ühe päeva annus vahele, jätkake ravi järgmisel päeval tavalises annuses. Vajadusel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik järgnevalt nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemise puhul osutuda vajalikuks arstiabi.
Mõnel inimesel tekib IntronA monoravi või ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi, kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Eriti lapsed ja noorukid kalduvad IntronA ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.
Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel IntronA ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust
10...12 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Kui teil ilmneb mõni alltoodud kõrvaltoime, siis katkestage IntronA kasutamine ja teavitage sellest viivitamatult oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise abi osakonda (või kutsuge kiirabi):
käte, labajalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõripiirkonna turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nõgestõbi; minestamine.
Eelmainitud kõrvaltoimed on väga tõsised. Kui need teil esinevad, võib teil olla tekkinud raske allergiline reaktsioon IntronA-le. Selline seisund võib vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist. Mainitud rasked kõrvaltoimed esinevad väga harva.
Konsulteerige viivitamatult oma arstiga, kui teil peaks ilmnema mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
valu rinnus või püsiv ja raske köha; ebaregulaarne või kiire südametöö; hingeldamine, segasusseisund, raske püsida ergas, tuimus, kihelus või valu kätes või jalgades; krambid (konvulsioonid); uneprobleemid, mõtlemis- või keskendumishäired; vaimse seisundi muutus; enesetapumõtted, enesetapu katse, muutunud käitumine või agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu); hallutsinatsioonid; tugev kõhuvalu; must või tõrvataoline väljaheide; veri väljaheites või uriinis, tugev ninaverejooks; nahavärvi kahvatus, veresuhkru
taseme tõus, palavik või külmavärinad mõne ravinädala järel, valud alaseljas või küljes, urineerimisraskused, probleemid silmade, nägemise või kuulmisega, kuulmise kadu, naha või limaskestade äge või valulik punetus või kipitus.
Ülaltoodud kõrvaltoimed võivad viidata raskete kõrvaltoimete tekkele, mis vajavad kiiret meditsiinilist abi. Arst analüüsib teie verd, et veenduda, kas valgete vererakkude (võitlevad infektsioonide vastu) ja punaste vererakkude (transpordivad rauda ja hapnikku) arv, trombotsüüdid (vastutavad vere hüübimise
eest) ja teised laboratoorsed näitajad on normis. Teatatud on kõigi kolme vere vormelemendi – valgete
vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute – arvu langusest.
Ravi algul võib IntronA põhjustada gripitaolisi sümptomeid koos palaviku, väsimuse, peavalu, lihasvalu, liigesevalu ja külmatunde/külmavärinatega. Kui sellised sümptomid tekivad, võib arst soovitada teile paratsetamooli.
Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on gruppidesse jagatud esinemissageduse järgi:
Väga sageli esinenud kõrvaltoimed:
valu, süstekoha turse ja punetus või nahakahjustus, juuste väljalangemine, pearinglus, söögiisu muutused, kõhu- või alakõhuvalud, kõhulahtisus, iiveldus (halb enesetunne), viirusinfektsioon, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus, ärevus, kurguvalu ja valulik neelamine, väsimus, külmavärinad/värinad, palavik, gripitaoline reaktsioon, üldine ebamugavustunne, peavalud, kehakaalu langus, oksendamine, ärritatavus, nõrkus, meeleolumuutused, köha (mõnikord tugev), õhupuudus, sügelus, nahakuivus, lööve, äkiline ja äge lihasvalu, liigesvalu, skeletilihaste valu, muutused laboratoorsetes vereanalüüsides, sealhulgas vere valgeliblede arvu langus. Mõnedel lastel on vähenenud kasvukiirus (pikkuses ja kaalus).
Sageli esinenud kõrvaltoimed:
janu, dehüdratsioon, kõrge vererõhk, migreenid, näärmete turse, õhetus, menstruatsiooni häired, vähenenud seksuaaltung, vaginaalsed probleemid, rindade valulikkus, munandite valulikkus, probleemid kilpnäärmega, igemete punetus, suukuivus, suu või keele punetus või valulikkus, hambavalu või hambakahjustus, lihtohatis (külmavillid), maitsetundlikkuse muutus, seedehäired, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, maksa suurenemine (probleemid maksaga, vahel tõsised), vedel roe, voodimärgamine lastel, ninakõrvalurgete põletik, bronhiit, valu silmades, pisarakanali häired, konjunktiviit (silmade punetus), ärritatus, unisus, unes kõndimine, käitumisprobleemid, närvilisus, kinnine või nohune nina, aevastamine, kiire hingamine, kuiv või punetav nahk, verevalumid, naha- või küünteprobleemid, psoriaas (esmane või ägenev), suurenenud higistamine, suurenenud urineerimise vajadus, värinad, vähenenud puutetundlikkus, artriit.
Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed:
bakteriaalne infektsioon, torkimistunne ja perikardiit (südamepauna põletik).
Harva esinenud kõrvaltoimed:
kopsupõletik.
Väga harva esinenud kõrvaltoimed:
madal vererõhk, paistes nägu, diabeet, jalakrambid, seljavalu, neeruprobleemid, närvikahjustus, veritsevad igemed, aplastiline aneemia. On esinenud teateid puhtakujulise punaliblede aplaasia tekkimisest, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas. See põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ka sarkoidoosi (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalulangus, liigesevalud ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse). Väga harva on esinenud teadvusekadu, enamasti vanematel patsientidel suurte annuste juures. Esinenud on ajurabanduse (tserebrovaskulaarseid) juhtumeid. Konsulteerige otsekohe arstiga, kui märkate mõnda nendest sümptomitest.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, kuid nende esinemissagedus on teadmata: hambajuureümbrise (puudutab igemeid) ja hammaste kahjustused, keele värvuse muutus, vaimse seisundi muutus, teadvuse kadu, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte turse või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi), bronhokonstriktsioon või anafülaksia (raskekujuline, kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon).
Lisaks on IntronA kasutamise korral esinenud Vogti-Koyanagi-Harada sündroomi (autoimmuunne põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju membraane), teiste elu ohustamise mõtteid, maaniat (liigne või põhjendamatu entusiasm), bipolaarseid häireid (meeleoluhäired, millele on iseloomulikud vahelduvad kurbuse ja erutuse episoodid), südame paispuudulikkust, perikardi efusiooni (vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepaun) ja südame enda vahele), kopsufibroosi (kopsude armistumine), ja B-hepatiidi reaktivatsiooni HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B-hepatiidi korduv ägenemine).
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast IntronA-ga ravi alustamist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.
Transpordiks võib lahust hoida toatemperatuuril kuni 25 ºC kuni 7-päevase perioodi jooksul enne kasutamist. IntronA võib selle 7-päevase perioodi jooksul igal ajal külmkappi tagasi panna. Kui ravimit 7-päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Pärast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC…8 ºC. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi IntronA välimuses.
Toimeaine on rekombinantne alfa-2b-interferoon. Iga viaal sisaldab 18 miljonit RÜ 3 ml lahuses.
Teised koostisosad on veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Üks ml lahust sisaldab 6 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni.
IntronA on süste- või infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus paikneb klaasviaalis.
IntronA on saadaval üheksas erinevas pakendi suuruses:
pakendis 1 viaal;
pakendis 1 viaal, 6 süstalt (1 ml), 6 süstenõela ja 12 puhastustampooni;
pakendis 1 viaal, 6 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 12 puhastustampooni;
pakendis 2 viaali;
pakendis 2 viaali, 12 süstalt (1 ml), 12 süstenõela ja 24 puhastustampooni;
pakendis 2 viaali, 12 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 24 puhastustampooni;
pakendis 12 viaali;
pakendis 12 viaali, 72 süstalt (1 ml), 72 süstenõela ja 144 puhastustampooni;
pakendis12 viaali, 72 kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstalt (1 ml) ja 144 puhastustampooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
SP Labo N.V Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
KUIDAS INTRONA-d ISESEISVALT SÜSTIDA Kinnitamata nõelaga süstal
Järgnevas juhendis selgitatakse, kuidas IntronA-d iseseisvalt süstida. Palun lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie arst või tema abiline juhendab teid, kuidas IntronA-d iseseisvalt süstida. Ärge proovige ise süstida, kui te pole veendunud, et olete aru saanud iseseisva süstimise protseduurist ja nõuetest. Ettevalmistus Enne alustamist koguge kokku kõik vajalikud vahendid: IntronAannuse mõõtmine Eemaldage IntronA viaalilt kaitseümbris. Mitmeannuselisel viaalil tuleb kaitseümbris eemaldada vaid esimese annuse mõõtmise ajal. Puhastage IntronA süstelahuse viaali kummikork puhastustampooniga. Võtke süstal pakendist välja. Ärge katsuge süstla otsa. Võtke nõel ja asetage see kindlalt süstla otsa. Eemaldage nõelaümbris, ilma et te nõela puudutaksite. Täitke süstal õhuga, tõmmates kolbi kuni märgistuseni, mis tähistab arsti poolt välja kirjutatud annust. Hoidke IntronA viaali püstises asendis nii, et te ei puudutaks puhastatud korki kätega. Torgake nõel läbi korgi IntronA süstelahuse viaali ja süstige õhk viaali. Keerake viaal ja süstal käes põhi ülespidi. Veenduge, et nõela ots on IntronA lahuse sees. Vaba käega saate te liigutada süstla kolbi. Tõmmake aeglaselt kolbi, kuni arsti poolt teile määratud annus on korrektselt süstlas. Tõmmake nõel viaalist välja ja kontrollige õhumullide olemasolu süstlas. Kui te näete mulle, tõmmake süstlakolb õrnalt tagasi ja koputage õrnalt süstlale, hoides süstalt nõel ülespidi, kuni mullid kaovad. Suruge kolb õrnalt korrektse annuse märgistuseni tagasi. Manustatava lahuse maht vastavalt annusele: | ||||||
Maht (ml) | Vastav annus (miljonit/RÜ) IntronA 18 miljonit RÜ/3 ml süste- või infusioonilahust | |||||
0,25 | 1,5 | |||||
0,5 | 3 | |||||
1 | 6 | |||||
1,5 | 9 | |||||
2 | 12 | |||||
2,5 | 15 | |||||
3 | 18 | |||||
Pange nõelaümbris tagasi nõelale ja asetage süstal koos nõelaga tasasele pinnale. Veenduge, et lahus oleks toasoe – kuni 25 ºC. Kui lahus on külm, soojendage süstalt oma pihkude vahel. Kontrollige lahustatud ravimit enne kasutamist: see peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvimuutusi või tahkeid osakesi. Nüüd olete valmis annust süstima. Lahuse süstimine Valige välja süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihaste vahel paikneb rasvakiht: reis, käsivarre välimine külg (selle süstekoha kasutamiseks võib teil vaja minna teise isiku | ||||||
IntronA viaal süstelahusega;
süstal (nt 1 ml);
nõel subkutaanseks süstimiseks (nt 0,4 × 13 mm (27 G 0,5 tolli));
puhastustampoon. Peske hoolega käed.
abi), kõht (välja arvatud naba ja taljejoon). Kui olete väga kõhn, siis peate süstimiseks kasutama ainult reit või käsivarre välimist pinda.
Vahetage iga kord süstekohta.
Puhastage ja desinfitseerige nahk süstimiseks valitud kohas ja oodake, kuni see ära kuivab. Eemaldage nõelaümbris. Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstal ja hoidke seda nii, nagu hoiate pliiatsit. Viige nõel nahavoldi sisse 45º kuni 90º nurga all. Süstige lahus süstlakolbi õrnalt alla surudes. Tõmmake nõel otse nahast välja. Kui vaja, vajutage süstekohale sideme või steriilse marliga mõned sekundid. Ärge masseerige süstekohta. Kui süstekoht veritseb, katke see plaastriga. Viaal ja süstimise materjalid, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, tuleb hävitada. Visake süstal ja nõelad ohutult suletud konteinerisse. Mitmeannuselised viaalid pange tagasi külmkappi.
KUIDAS INTRONA-d ISESEISVALT SÜSTIDA
Kinnitatud nõela ja nõela kaitsva seadmega süstal
Järgnevas juhendis selgitatakse, kuidas IntronA-d iseseisvalt süstida. Palun lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie arst või tema abiline juhendab teid, kuidas IntronA-d iseseisvalt süstida. Ärge proovige ise süstida, kui te pole veendunud, et olete aru saanud iseseisva süstimise protseduurist ja nõuetest.
Ettevalmistus
Enne alustamist koguge kokku kõik vajalikud vahendid:
IntronA viaal süstelahusega;
kinnitatud nõelaga 1 ml süstal ja nõela kaitsev seade (süstal BD SafetyGlide);
puhastustampoon. Peske hoolega käed.
IntronAannuse mõõtmine
Eemaldage IntronA viaalilt kaitseümbris. Mitmeannuselisel viaalil tuleb kaitseümbris eemaldada vaid esimese annuse mõõtmise ajal. Puhastage IntronA süstelahuse viaali kummikork puhastustampooniga. Võtke süstal pakendist välja. Hoidke nõela kaitsvat seadet kaldu ja/või keerake seda skaala paremaks lugemiseks.
Eemaldage nõelaümbris, ilma et te nõela puudutaksite. Täitke süstal õhuga, tõmmates kolbi kuni märgistuseni, mis tähistab arsti poolt välja kirjutatud annust.
Hoidke IntronA viaali püstises asendis nii, et te ei puudutaks puhastatud korki kätega. Torgake nõel läbi korgi IntronA süstelahuse viaali ja süstige õhk viaali.
Keerake viaal ja süstal käes põhi ülespidi. Veenduge, et nõela ots on IntronA lahuse sees. Vaba käega saate te liigutada süstla kolbi. Tõmmake aeglaselt kolbi, kuni arsti poolt teile määratud annus on korrektselt süstlas (joonis A).
Joonis A
Tõmmake nõel viaalist välja ja kontrollige õhumullide olemasolu süstlas. Kui te näete mulle, tõmmake süstlakolb õrnalt tagasi ja koputage õrnalt süstlale, hoides süstalt nõel ülespidi, kuni mullid kaovad. Suruge kolb õrnalt korrektse annuse märgistuseni tagasi.
Manustatava lahuse maht vastavalt annusele: | ||||||
Maht (ml) | Vastav annus (miljonit/RÜ) IntronA 18 miljonit RÜ/3 ml süste- või infusioonilahust | |||||
0,25 | 1,5 | |||||
0,5 | 3 | |||||
1 | 6 | |||||
1,5 | 9 | |||||
2 | 12 | |||||
2,5 | 15 | |||||
3 | 18 | |||||
Pange nõelaümbris tagasi nõelale ja asetage süstal koos nõelaga tasasele pinnale. Veenduge, et lahus oleks toasoe – kuni 25 ºC. Kui lahus on külm, soojendage süstalt oma pihkude vahel. Kontrollige lahustatud ravimit enne kasutamist: see peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvimuutusi või tahkeid osakesi. Nüüd olete valmis annust süstima. Lahuse süstimine Valige välja süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihaste vahel paikneb rasvakiht: reis, käsivarre välimine külg (selle süstekoha kasutamiseks võib teil vaja minna teise isiku abi), kõht (välja arvatud naba ja taljejoon). Kui olete väga kõhn, siis peate süstimiseks kasutama ainult reit või käsivarre välimist pinda. Vahetage iga kord süstekohta. Puhastage ja desinfitseerige nahk süstimiseks valitud kohas ja oodake, kuni see ära kuivab. Eemaldage nõelaümbris. Nõela kaitsvat seadet saab süstimise hõlbustamiseks kasutajasõbralikult keerata (joonis B).
Joonis B Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstal ja hoidke seda nii, nagu hoiate pliiatsit. Viige nõel nahavoldi sisse 45º kuni 90º nurga all. Süstige lahus süstlakolbi õrnalt alla surudes (joonis C). | ||||||
Joonis C
Tõmmake nõel otse nahast välja. Kui vaja, vajutage süstekohale sideme või steriilse marliga mõned sekundid. Ärge masseerige süstekohta. Kui süstekoht veritseb, katke see plaastriga.
Viaal ja süstimise materjalid, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, tuleb hävitada. Aktiveerige süstla kaitsemehhanism pärast eemaldamist süstekohalt lükates varda lõpuni ette kuni varras on täies ulatuses ette sirutatud ja nõela ots kaetud (joonis D). Vaadake üle ja veenduge, et varras on täies ulatuses ette sirutatud ja nõela ots on kaetud. Kui aktiveerimine ebaõnnestub, siis visake kohe asjakohasesse teravate esemete kogujasse. Visake kinnitatud nõelaga süstal ohutult suletud konteinerisse.
Joonis D
Kinnitatud esindaja:
BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia
