Omnitrope
somatropin
OMNITROPE süstelahus 6,7mg/ml 1,5ml N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 156,21 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
OMNITROPE süstelahus 3,3mg/ml 1,5ml N5
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 390,52 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
somatropiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Omnitrope’i kasutamist
Kuidas Omnitrope’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Omnitrope’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.
Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.
Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.
Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.
Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.
Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.
ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.
Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.
Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravi alased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.
kui olete somatropiini või Omnitrope’i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);
teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope-ravi alustamist;
ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);
kui te olete raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.
kui te saate asendusravi glükokortikoididega, peate te regulaarselt oma arstiga nõu pidama, kuna teie glükokortikoidi annust võib olla vajalik kohandada;
kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;
kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma diabeediravimite annust;
pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;
kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;
kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;
kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormoonravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama;
kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes;
kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;
kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.
Omnitrope võib põhjustada kõhunäärme põletikku, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas.
Kui teie lapsel tekib pärast Omnitrope’i kasutamist kõhuvalu, peate teavitama oma arsti
Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.
Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.
Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.
Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.
Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosi märkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.
Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.
Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.
Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.
Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest. Sel juhul võib olla vajalik, et teie arst muudab Omnitrope’i või teiste ravimite annust:
suhkurtõve ravivat ravimit;
kilpnäärmehormoone;
epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;
tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);
suukaudselt manustatav östrogeen või teised suguhormoonid;
sünteetilisi neerupealise hormoone (kortikosteroidid).
Arstil võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.
Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühes ml-s, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope’i individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.
0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’iga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.
0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud
võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu
seiskunud.
0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub
ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.
Kui te jätkate Omnitrope’iga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest
ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravisvastusest ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle
60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.
Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.
Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.
Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’i kasutada. Süstige Omnitrope’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.
Pärast lahustamist manustatakse ravim Omnitrope nahaaluse süstena.
Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.
Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:
viaal ravimi Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulbriga;
viaal lahustiga (vedelik) ravimi Omnitrope pulbri 1,3 mg/ml lahustamiseks;
steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt 0,33x12,7 mm) lahusti viaalist väljatõmbamiseks (ei sisaldu pakendis);
sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm) nahaaluseks süstimiseks (ei sisaldu pakendis);
2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).
Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.
Eemaldage kahelt karbis sisalduvalt viaalilt kaitsekork.
Desinfitseerige alkoholiga immutatud vatitupsuga nii pulbri kui lahustiga täidetud viaali kummikorgid.
Võtke lahustit sisaldav viaal ning steriilne ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt 0,33x12,7 mm). Torgake süstla külge kinnitatud nõel läbi kummikorgi.
Pöörake lahusti viaal tagurpidi ja tõmmake kogu selle sisu süstlasse.
Võtke pulbrit sisaldav viaal ja torgake nõel läbi viaali kummikorgi.
Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali. Suunake vedelikujuga vastu klaasseina, et vältida vahu teket. Eemaldage süstal ja nõel.
Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Kui lahus on hägune (ja hägusus ei kao kümne minuti jooksul) või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada. Lahus peab olema läbipaistev ja värvitu.
Kasutage lahus kohe ära.
Võtke sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm).
Torgake nõel läbi valmislahust sisaldava viaali kummikorgi.
Pöörake viaal ja süstal ühes käes tagurpidi. 
Veenduge, et süstla ots on ravimi Omnitrope valmislahuses. Teine käsi jääb vabaks kolvi liigutamiseks.
Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse veidi rohkem arsti määratud annusest.
Hoidke viaali sisestatud nõelaga süstalt suunaga ülespoole ja
eemaldage süstal viaali küljest.
Kontrollige, et süstlas poleks õhumulle. Kui näete seal õhumulle, tõmmake kolbi veidi tagasi; koputage õrnalt vastu süstalt (nõel on suunaga ülespoole), kuni mullid kaovad. Lükake kolb aeglaselt õige annuseni.
Enne manustamist vaadelge valmislahust.
Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).
Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.
Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.
Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt. Teises käes hoidke süstalt nagu pliiatsit. Torgake nõel nahavolti 45° kuni 90° nurga all. Kui nõel on sisestatud, vabastage nahavolt ja võtke selle käega kinni süstla silindrist. Tõmmake ühe käega kolbi pisut tagasi. Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Ärge sellesse kohta süstige; tõmmake nõel välja ja korrake protseduuri. Süstige lahus, surudes kolvi ettevaatlikult täiesti lõpuni.
Tõmmake nõel nahast otse välja.
Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.
Allesjäänud lahus, viaalid ja süstevahendid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb minema visata. Visake süstlad minema ohutult suletud konteineris.
Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.
Enne Omnitrope’i kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.
Liigesevalu.
Veepeetus (avaldub lühiajaliselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).
Punetus, sügelus või valu süstekohal.
Sügelevad kublad nahal.
Lööve.
Tundetus/surin.
Käte ja jalgade jäikus, lihasevalu.
Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).
Rindade suurenemine (günekomastia).
Sügelus.
Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiinravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).
Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).
2. tüüpi suhkurtõbi.
Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.
Näoturse.
Peavalu.
Kilpnäärme alatalitlus.
Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).
Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.
Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.
Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope-ravi vahel.
Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope-ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves.
Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.
Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilise ohu tõttu on soovitav kasutada preparaati kohe pärast lahustamist. Lahust võib hoida külmas (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi. Hoida originaalpakendis.
Preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Omnitrope’i toimeaine on somatropiin.
Üks viaal sisaldab pärast lahustamist 1 ml lahustis 1,3 mg (vastab 4 RÜ-le) somatropiini.
Teised koostisosad: Pulber:
glütsiin;
dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat.
Lahusti:
süstevesi.
Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)). Pakk sisaldab ühte komplekti.
Pulber on valge ja lahusti selge ning värvitu vedelik.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Austria