Lonquex
lipegfilgrastim
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist
Kuidas Lonquexi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lonquexi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli’ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase valguga [granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)].
Teie arst kirjutas teile Lonquexi välja selleks, et lühendada neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava seisundi kestust ja vähendada febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissagedust. Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi rakke).
Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid. Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas langetada. Kui vere valgeliblede hulk langeb madalale, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teie infektsioonioht võib suureneda.
kui olete lipegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
ENNE Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas. See võib viidata põrna häirele (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused. See võib viidata kopsuhaigusele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui te põete sirprakulist aneemiat (päritav verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised vere punalibled;
kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil tekkida reaktsioon ka Lonquexile.
Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida erinevaid verekomponente ja nende tasemeid. Arst kontrollib regulaarselt teie uriiniproove, kuna sellele ravimile sarnased ravimid (nt muud granulotsüütide kolooniat stimuleerivad faktorid nagu filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) võivad kahjustada imeväikeseid filtreid teie neerudes (glomerulonefriit; vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Teiste sarnaste ravimitega (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitele, sest selle ravimi ohutuse ja tõhususe kohta selles vanusegrupis on andmeid ainult piiratud hulgal.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Tavaliselt süstitakse Lonquexi annus iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Lonquexi ei ole uuritud rasedatel naistel. Peate kindlasti oma arstile ütlema, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajal imetamine katkestada.
Lonquex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
Seda ravimit tuleb manustada iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Seda ravimit süstitakse süstliga. Süst tehakse vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Teie arst võib soovitada teil õppida endale ise süste tegemise. Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas seda teha. Ärge süstige Lonquexi enne koolituse läbimist. Süstliga süstimiseks vajalik teave on toodud lõigus „Teave ravimi endale süstimise kohta“). Haiguse korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Käesolevas lõigus on toodud teave, kuidas endale ise Lonquexi nahaaluseid süsteid teha. On väga oluline hoiduda enda süstimisest enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse saanud. Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Te peate end süstima vahetult naha all olevasse koesse. Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Vahetult naha all olevasse koesse süstimiseks vajate alltoodud vahendeid.
Lonquexi süstel;
alkoholis niisutatud lapp;
tükk sidet või steriilne marlilapp;
torkekindel anum (plastmassist anum, mille saate haiglast või apteegist) kasutatud süstalde ohutuks kahjutustamiseks.
Võtke ravim külmkapist välja.
Avage blister ja võtke süstel välja. Ärge hoidke süstli kolvist ega nõelakattest.
Kontrollige süstli sildil olevat kõlblikkusaega (Kõlblik kuni). Ärge kasutage, kui sildil toodud kuu viimane päev on möödas.
Kontrollige Lonquexi välimust. Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu. Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda kasutada.
Ärge loksutage Lonquexi jõuliselt, see võib ravimi toimet mõjutada.
Süsti mugavdamiseks laske süstlil 30 minutit seista ja toatemperatuurini soojeneda (mitte üle 25 °C) või hoidke süstlit paar minutit õrnalt peos. Ärge soojendage Lonquexi mitte mingil muul moel (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Leidke mugav, hästivalgustatud koht. Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
Peske käed korralikult puhtaks.
Enne, kui endale Lonquexi süsti teete, peate tegutsema alljärgnevalt.
Hoidke süstalt peos ja eemaldage nõelalt kate ilma seda väänamata. Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata. Õhumullide esinemisel koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Nüüd on süstel kasutamiseks valmis.
Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on
reie ülemine osa;
kõht (vt hallid alad joonisel 3), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 4 ja 5).
3
4 
5Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Sisestage nõel üleni nahka, nagu arst või meditsiiniõde teile näitas. Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 7).
Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi, veendumaks, et nõel ei ole veresoonde sattunud. Kui süstlasse ilmub verd, eemaldage nõel ja sisestage uude kohta.
Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel.
Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja vabastage nahk.
Vajutage side või steriilne marlilapp süstekohale ja hoidke mõned sekundid all.
Iga süstel on vaid ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud Lonquexi ei tohi kasutada.
Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Ärge pange kasutatud nõeltele uuesti katet peale.
Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hävitage kogu torkekindel anum vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalise majapidamisprügi hulka.
Käesolevas lõigus on toodud teave, kuidas endale ise Lonquexi nahaaluseid süsteid teha. On väga oluline hoiduda enda süstimisest enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse saanud. Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Te peate end süstima vahetult naha all olevasse koesse. Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Vahetult naha all olevasse koesse süstimiseks vajate alltoodud vahendeid.
Lonquexi süstel;
alkoholis niisutatud lapp;
tükk sidet või steriilne marlilapp.
Võtke ravim külmkapist välja.
Avage blister ja võtke süstel välja (vt joonis 1). Ärge hoidke süstli kolvist ega nõelakattest. See võib kahjustada turvaseadet.
Kontrollige süstli sildil olevat kõlblikkusaega (Kõlblik kuni). Ärge kasutage, kui sildil toodud kuu viimane päev on möödas.
Kontrollige Lonquexi välimust. Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu. Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda kasutada.
Ärge loksutage Lonquexi jõuliselt, see võib ravimi toimet mõjutada.
Süsti mugavdamiseks laske süstlil 30 minutit seista ja toatemperatuurini soojeneda (mitte üle
25 °C) või hoidke süstlit paar minutit õrnalt peos. Ärge soojendage Lonquexi mitte mingil muul moel (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Leidke mugav, hästivalgustatud koht. Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp ja tükk sidet või steriilne marlilapp).
Peske käed korralikult puhtaks.
Enne, kui endale Lonquexi süsti teete, peate tegutsema alljärgnevalt.
Hoidke süstalt peos ja eemaldage nõelalt kate ilma seda väänamata. Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 2 ja 3. Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata. Õhumullide esinemisel koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Nüüd on süstel kasutamiseks valmis.
Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on
reie ülemine osa;
kõht (vt hallid alad joonisel 4), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 5 ja 6).
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja
nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Sisestage nõel üleni nahka, nagu arst või meditsiiniõde on teile näidanud. Süstla ja naha vaheline nurk ei tohi olla liiga kitsas (vähemalt 45°, vt joonis 8).
Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi, veendumaks, et nõel ei ole veresoonde sattunud. Kui süstlasse ilmub verd, eemaldage nõel ja sisestage uude kohta.
Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel (vt joonis 9). Süstige kogu vedelik, lükates kolbi nii kaugele kui võimalik. Hoides kolbi jätkuvalt all, tõmmake nõel nahast välja (vt joonis 10). Seejärel vabastage kolb. Turvaseade käivitub silmapilkselt. Nõel ja süstal tõmbuvad automaatselt tagasi ning kattuvad, nii et te ei saa end torgata (vt joonis 11).
Vajutage side või steriilne marlilapp süstekohale ja hoidke mõned sekundid all. Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Kui te kasutate Lonquexi rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Kui olete süsti vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus. Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Lonquexi süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest. Mõned põrnarebendi juhud olid letaalsed. Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne. Kui teil tõuseb palavik või ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta.
Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev sümptom: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) tekkiva seisundi, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks, sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Lihaste ja luustiku valu, nt valu luudes ja liigestes, lihastes, jäsemetes, rindkeres, kaelas või seljas.Teatage oma arstile, kui teil tekib raske lihaste ja luustiku valu.
Iiveldus.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või sinikate tekkeohtu.
Peavalu.
Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame rütmihäireid.
Valu rinnas.
Veriköha.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Vere valgeliblede arvu suurenemine.
Paiksed süstekoha reaktsioonid, nagu valu või kõvenemine.
Teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus.
Kopsuverejooks.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Sirprakulise aneemia kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).
Naha veresoonte põletik.
Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.
Lonquexi võib külmkapist välja võtta ja hoida ainult ühe, maksimaalselt 3-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 25°C. Kord külmikust väljavõetud ravim tuleb selle ajavahemiku jooksul ära kasutada või hävitada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakeste sisaldumist.
Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
Toimeaine on lipegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses. Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Teised koostisosad (abiained) on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse. Lonquex on värvitu läbipaistev lahus. Üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.
Longuex on saadaval pakendites, milles on 1 ja 4 süstlit turvaseadmega või 1 süstel ilma turvaseadmeta.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
2031 GA Haarlem Holland
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Saksamaa
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117