Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

levodopa/karbidopa/entakapoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Stalevo ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist

  3. Kuidas Stalevo’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas Stalevo’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Stalevo ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Stalevo sisaldab kolme toimeainet (levodopat, karbidopat ja entakapooni) ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Stalevo’t kasutatakse Parkinsoni haiguse raviks.

     
     

     Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist Stalevo’t ei tohi võtta

• kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

• kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)

• kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja

• kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-A inhibiitorid koos MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)

• kui teil on esinenud maliigne neuroleptiline sündroom (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)

• kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus)

• kui teil on raske maksahaigus.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  EnneStalevovõtmistpidagenõuomaarstivõiapteekriga,kuiteilonvõionkunagiolnud:

• südamelihase infarkt või teisi südamehaigusi, sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigus

• astma või muu kopsuhaigus

• probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida

• neerude või hormoonidega seotud haigus

• maohaavandid või krambid

• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus

• mis tahes raske vaimuhaigus, nt psühhoos

• krooniline avatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida ja teie silma siserõhku on vajalik jälgida.

  
  

  Konsulteerigeomaarstiga,kuitetarvitatepidevalt:

• antipsühhootikume (psühhoosiravimeid)

• ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate olema teadlik, et Stalevo võib sellist reaktsiooni võimendada.

  
  

  Konsulteerigeomaarstiga,kuiStalevoraviajal:

• te märkate oma lihaste kangestumist või koordineerimatust või tekivad krambid, meeleolu muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes.

  Kui midagi sellist tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

• esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises

• olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Sel juhul ei tohi te juhtida

  autot ega teisi masinaid (vt ka lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

• te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi alustamist Stalevo’ga: võtke ühendust oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda

  parkinsonismivastaste ravimite annuse muutmine.

• tekib kõhulahtisus: jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust

• ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul progresseeruv isutus, asteenia (nõrkus, kurnatus) ja kaalulangus. Sel juhul tuleb kaaluda üldist meditsiinilist kontrolli koos maksafunktsiooni uuringutega.

• te tunnete vajadust katkestada ravi Stalevo’ga: vt lõik „Kui te lõpetate Stalevo võtmise“.

  
  

  Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Stalevo’t ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.

  
  

  Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstilvõibollavajateie raviplaanülevaadata.

  
  

  Teie arst võib määrata teile mõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Stalevo’ga. Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Stalevo’t.

  Stalevo’t pole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks: kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikus ja lihaskontraktsioonid) ravis.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Stalevo kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav Stalevo’t lastel või noorukitel kasutada.

  
  

  Muud ravimid ja Stalevo

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  Ärge võtke Stalevo’t, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).

  
  

  Stalevo võib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad:

• depressiooni ravimid nagu moklobemiid, amitriptüliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja paroksetiin

• rimiterool ja isoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks

• adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul

• noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks

• alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks

• apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

  
  

  Teatud ravimid võivad vähendada Stalevo toimet. Siia hulka kuuluvad:

• dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks, iivelduse ja oksendamise raviks.

• fenütoiin, mida kasutatakse krampide ärahoidmiseks

• papaveriin, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks.

  
  

  Stalevo võib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Stalevo’t ja rauapreparaate samaaegselt. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.

  
  

  Stalevo koos toidu ja joogiga

  
  

  Stalevo’t võib võtta koos toiduga või ilma. Mõningate patsientide puhul ei pruugi Stalevo hästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Stalevo-ravi ajal ei tohi imetada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Stalevo võib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.

  
  

  Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet. Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.

  
  

  Stalevo sisaldab sahharoosi

  
  

  Stalevo sisaldab sahharoosi (1,6 mg/tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  Ravim sisaldav vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Stalevo’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     Täiskasvanutelejaeakatele:

• Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Stalevo’t tuleb iga päev võtta.

• Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks.

• Võtke alati ainult üks tablett korraga.

• Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.

  - Kui võtate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

  125 mg/31,25 mg/200 mg või 150 mg/37,5 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 10 tableti päevas.

  
  

  Kui teil on tunne, et Stalevo toime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb. Vt joonis 1.

  
  

  Kui te võtate Stalevo’t rohkem, kui ette nähtud

  

  Joonis 1

  
  

  Kui te kogemata olete võtnud rohkem Stalevo tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile. Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.

  
  

  Kui te unustate Stalevo’t võtta

  Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kuijärgmisetabletivõtmisenionaegarohkemkui1tund:

  Võtke üks tablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.

  
  

  Kuijärgmisetabletivõtmisenionaegavähemkui1tund:

  Võtke üks tablett kohe, kui meenub, oodake 1 tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.

  
  

  Alati jätke vähemalt 1 tund Stalevo tablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.

  
  

  Kui te lõpetate Stalevo võtmise

  
  

  Ärge lõpetage Stalevo võtmist enne kui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all. Kui te järsku lõpetate Stalevo ja teiste parkinsonismi ravimite võtmise, võib see põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.

     
     

     Kui teil esinevad Stalevo kasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole:

• Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla neuroleptilise

  sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või

  rabdomüolüüs (harvaesinev tõsine lihaste seisund).

• Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huule, keele ja neelu turse. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.

  
  

  Vägasagedased (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kontrollimatud liigutused (düskineesia)

• haiglane olek (iiveldus)

• ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks

• lihasvalu

• kõhulahtisus.

  
  

  Sagedased (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• joobnud tunne või minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk

• Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus

• oksendamine, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus

• unehäired, hallutsinatsioonid, segasus, ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod), väsimus

• vaimsed muutused – kaasa arvatud mäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalikud enesetapu mõtted)

• südame või arterite haigusjuhud (nt valu rinnus), ebaregulaarne südame löögisagedus või –rütm

• kukkumiste sagenemine

• hingeldamine

• suurenenud higistamine, lööve

• lihaskrambid, jalgade paistetamine

• nägemise hägustumine

• aneemia

• söögiisu vähenemine, kaalukaotus

• peavalu, liigeste valu

• kuseteede infektsioon.

  
  

  Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• südame infarkt

• verejooks soolestikus

• verepildi muutus (mille tulemuseks võib olla verejooks ja maksafunktsioonide testide tulemuste hälve normist)

• krambid

• erutatus

• psühhootilised sümptomid

• koliit (jämesoole põletik)

• muu kui uriini värvuse muutus (nt nahk, küüned, juuksed-karvad, higi)

• neelamisraskused

• võimetus urineerida.

  
  

  Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  Tungi võtta Stalevo’t suurtes annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel esineb pärast Stalevo suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.

  
  

  Esinenudonkaalljärgnevaidkõrvaltoimeid:

• hepatiit (maksapõletik)

• sügelus.

  
  

  Teilvõivadtekkidajärgmisedkõrvaltoimed:

• Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

  • tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;

  • muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või

    teistele, näiteks suurenenud suguiha;

  • kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;

  • liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

    
    

    Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

    
    

    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

    

    ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

    
    

    1. Kuidas Stalevo’t säilitada

       
       

       Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

       
       

       Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

       
       

       See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

       
       

       Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

       
       

    2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Stalevo sisaldab

• Stalevo toimeained on levodopa, karbidopa ja entakapoon.

• Iga Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablett sisaldab 100 mg levodopat, 25 mg karbidopat ja 200 mg entakapooni.

• Teised koostisosad tableti sisus on naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, maisitärklis,

  mannitool (E421) ja povidoon (E1201).

• Koostisosad tableti kattes on glütserool (85 protsenti) (E422), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoos, titaandioksiid

(E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Stalevo välja näeb ja pakendi sisu

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: pruunikas- või hallikaspunane, ovaalne poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 100”.

Stalevo on saadaval kuues erinevas pakendi suuruses (10, 30, 100, 130, 175 või 250 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Soome

Tootja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Soome

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000

Malta

Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Infoleht on viimati uuendatud

.