Buccolam
midazolam
Midasolaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse omadega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BUCCOLAM’i manustamist
Kuidas BUCCOLAM’i manustada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BUCCOLAM’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami. Midasolaam on ravim, mis kuulub bensodiasepiinide rühma. BUCCOLAM’i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani).
3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
midasolaami, bensodiasepiinide (näiteks diasepaami) või BUCCOLAM’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergia;
lihasnõrkust põhjustav närvide ja lihaste haigus (raskekujuline müasteenia);
tugevalt raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);
magamise ajal hingamise sagedat katkemist põhjustav haigus (uneapnoe sündroom);
rasked maksahäired.
Enne BUCCOLAM’i andmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kui patsiendil on:
neeru-, maksa- või südamehaigus;
kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.
Selle ravimi toimel võib inimene pärast selle manustamist juhtunu unustada. Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Seda ravimit tuleb vältida patsientide puhul, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.
Eluohtlikke nähte tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on hingamisraskusi või südamehäireid, eriti BUCCOLAM’i suuremate annuste manustamisel.
Alla 3 kuu vanused lapsed: BUCCOLAM’i ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele lastele, sest selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt teavet.
Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib patsiendi kohta, pidage enne BUCCOLAM’i manustamist nõu arsti või apteekriga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui patsient kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui teil on kahtlusi mõne patsiendi poolt kasutatava ravimi võimaliku mõju suhtes BUCCOLAM’i kasutamisele, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See on äärmiselt tähtis, sest mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
BUCCOLAM’i toimet võivad tugevdada näiteks järgmised ravimid:
antiepileptikumid (epilepsiaravimid), nt fenütoiin
antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin
seenevastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool
haavandite ravimid, nt tsimetidiin, ranitidiin ja omeprasool
vererõhuravimid, nt diltiaseem, verapamiil
teatavad HIV ja AIDSi ravimid, nt sakvinaviir, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon
narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt atorvastatiin
iivelduseravimid, nt nabiloon
hüpnootikumid (uinutid)
sedatiivsed antidepressandid (uniseks tegevad depressiooniravimid)
rahustid (lõdvestavad ravimid)
anesteetikumid (valuvaigistid)
antihistamiinid (allergiaravimid).
Teatavad ravimid võivad BUCCOLAM’i toimet vähendada, näiteks:
rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
ksantiinid (kasutatakse astma raviks)
naistepuna (taimne ravim). BUCCOLAM’i kasutavad patsiendid peavad selle kasutamist vältima.
BUCCOLAM võib tugevdada ka teatavate lihasrelaksantide, nt baklofeeni toimet (suurendades uimasust). See ravim võib ka takistada teatavate ravimite, nt levodopa (Parkinsoni tõve ravim) toimet.
Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM’i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.
Patsient ei tohi tarvitada alkoholi BUCCOLAM’i kasutamise ajal. Alkohol võib tugevdada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Patsient ei tohi juua BUCCOLAM’i kasutamise ajal greibimahla. Greibimahl võib suurendada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Kui patsient, kellele seda ravimit antakse, on rase või imetab, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
BUCCOLAM’i manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata lapsel südame rütmihäireid. Imikutel, kes sünnivad pärast selle ravimi manustamist sünnituse ajal, võivad tekkida ka imemishäired, hingamisraskused ja nõrk lihastoonus sündimise ajal.
Öelge arstile, kui patsient imetab last. Kuigi BUCCOLAM’i võib vähesel hulgal rinnapiima imenduda, ei pruugi imetamise katkestamine olla vajalik. Arst annab nõu, kas patsient võib imetada pärast selle ravimi saamist.
BUCCOLAM võib muuta patsiendi uniseks, põhjustada unustamist või kahjustada tema kontsentratsiooni- või koordinatsioonivõimet. See võib kahjustada tema võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi, nt juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid.
Pärast selle ravimi saamist ei tohi patsient juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni täieliku paranemiseni. Kui vajate lisateavet, pidage nõu arsti või apteekriga.
Manustage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab BUCCOLAM’i sobiva annuse, mida teie laps vajab, üldjuhul teie lapse vanuse järgi. Annused on eri värvides, mis on näidatud karbil, tuubil ja ravimit sisaldaval süstlil.
3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg – kollase märgistusega pakendis 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg – sinise märgistusega pakendis
5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg – lilla märgistusega pakendis 10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg – oranži märgistusega pakendis
3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.
Kui teie lapsel on krambihoog, laske tema kehal vabalt liikuda, ärge püüdke teda piirata. Liigutage teda vaid sel juhul, kui teda ohustavad näiteks sügav vesi, tuli või teravad esemed.
Toestage lapse pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega. Veenduge, et ravimi annus on teie lapse vanuse jaoks õige.
Paluge arstil, apteekril või õel näidata, kuidas seda ravimit võtta või manustada. Kui te ei ole kindel, küsige neilt alati nõu.
Teave selle ravimi manustamisviisi kohta on esitatud ka tuubi etiketil.
Hoides plasttuubi käes ja tõmmake kork ära. Võtke süstel tuubist välja.
Tõmmake punane kork süstli otsast ära ja visake see ohutult ära.
Võtke lapse põsest sõrme ja pöidlaga ettevaatlikult kinni ja tõmmake põske tagasi. Asetage süstli ots põse sisekülje ja alumise igeme vahele, tahapoole. |
Suruge aeglaselt süstli kolvile, kuni kolb peatub.
Kogu lahus tuleb manustada aeglaselt igeme ja põse vahele (suuõõnde).
Kui arst on andnud sellise juhise (suuremate koguste ja/või väiksemate patsientide puhul), võite manustada ligikaudu poole annusest aeglaselt lapse ühte suupoolde ja seejärel teise poole teise suupoolde.
ALATI järgige patsiendi arstilt ravi kohta saadud nõuandeid või tervishoiutöötaja selgitusi. Kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole, kui:
krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
te ei saa süstlit tühjendada või on osa selle sisust välja voolanud
lapse hingamine aeglustub või seiskub, nt aeglase või pindmise hingamise või huulte sinakaks muutumise korral
täheldate infarkti nähte, milleks võivad olla valu rindkeres või valu, mis levib kaela ja õla piirkonda ning mööda vasakut käsivart alla
laps oksendab ja krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
manustate liiga palju BUCCOLAM’i ja tekivad üleannustamise nähud, muu hulgas:
unisus, väsimus, kurnatus
segasus või orientatsioonihäired
põlverefleksi puudumine või näpistamisele mittereageerimine
hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine)
madal vererõhk (uimasus ja minestustunne)
kooma.
Hoidke süstel alles, et näidata seda kiirabitöötajale või arstile.
Ärge manustage arsti poolt patsiendile määratud kogusest suuremat ravimikogust.
Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAM’i annust.
Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul, kutsuge kiirabi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi.
Raskendatud hingamine, nt aeglane või pindmine hingamine või sinised huuled. Väga harvadel juhtudel võib hingamine seiskuda.
Südameinfarkt: nähuks võib olla valu rindkeres, mis võib levida lapse kaela või õlgade piirkonda ja mööda vasakut käsivart alla.
Näo, huulte, keele või kõri turse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi.
Kui patsiendil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tema arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
iiveldus ja oksendamine
unisus või teadvuse kaotus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
lööve, nahapõletik (mügarlik lööve), kihelus.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
agitatsioon, rahutus, vaenulikkus, raev või agressiivsus, erutus, segasus, eufooria (ülemäärane õnne- või erutustunne), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine ja võimalik, et ka kuulmine);
lihasspasmid ja -treemorid (lihaste värin, mis tahtele ei allu);
vähenenud erksus;
peavalu;
pearinglus;
lihaste koordinatsioonihäired;
krambid;
ajutine mälukaotus. Selle kestus sõltub BUCCOLAM’i manustatud annusest;
madal vererõhk, südametegevuse aeglustumine või näo ja kaela punetus (õhetus);
kõrispasm (häälepaelte pinguldumine, mis raskendab hingamist ja tekitab hingamisel heli);
kõhukinnisus;
suukuivus;
väsimus;
luksumine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi ja suusüstli etiketil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda. Hoida suusüstel kaitsvas plasttuubis.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või vigastatud.
Suusüstlite hävitamine
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on midasolaam:
Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg – kollase märgistusega pakend 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg – sinise märgistusega pakend
5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg – lilla märgistusega pakend 10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg – oranži märgistusega pakend
BUCCOLAM’i oromukosaalne lahus on selge värvitu vedelik. Seda turustatakse merevaikkollases ühekordselt kasutatavas suusüstlis. Iga suusüstel on pakitud eraldi kaitsvasse plasttuubi. BUCCOLAM’i turustatakse pappkarbis, milles on 2 ja 4 suusüstlit/tuubi (ühesuguse annusega). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hispaania Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: medinfo@lesvi.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hispaania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777