Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Optaflu süstesuspensioon süstlis

Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)


Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


lõppenud

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist

  3. Kuidas Optaflud kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Optaflud säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on OPTAFLU ja milleks seda kasutatakse

    Optaflu on gripivastane vaktsiin. Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse

    gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.


    Ravimil on müügiluba

    Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.


    Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.


  2. Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist Optaflud ei tohi kasutada:

    • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes,

    • kui teil esineb äge infektsioon.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ENNE vaktsiini kasutamist

    • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu”).

    • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve). Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.

    • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist. Teatage arstile või meditsiiniõele, kui olete varem süstimise ajal minestanud.

    • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.


      Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged. Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti Optafluga immuniseeritud.


      lõppenud

      Muud ravimid ja Optaflu

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.


      Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud. Seetõttu võib vaktsiini efektiivsus olla vähenenud.


      Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega. Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse. Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.


      Rasedus, imetamine ja viljakus


      Rasedus

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.


      Ravimil on müügiluba

      Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele. Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist. Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.


      Imetamine

      Optflud võib kasutada imetamise ajal.


      Fertiilsus

      Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


      Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi

      Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba”.

      Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.

  3. Kuidas OPTAFLUD kasutada

    Optaflud manustab teie raviarst või medõde. Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde. Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:

    0,5 ml Optaflu suspensiooni.

    Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).


    Lapsed ja noorukid:

    Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.


    lõppenud

  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

    Ülitõsised kõrvaltoimed

    Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.


    Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • turse, kõige tugevamalt avaldub pea- ja kaelapiirkonnas, sh nägu, huuled, keel, kurk või mõni muu kehaosa (angioödeem).


      Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):

    • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.


      Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):

      Ravimil on müügiluba

    • närvide valulikkus, nt äkilised tugevad valuhood näos, kurgus või kõrvas, krambid (täheldati ainult munast deriveeritud gripivaktsiinidega).


      Ka siis, kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.


      Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):

    • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,

    • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,

    • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne – need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.


      Tõsised kõrvaltoimed

      Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.


      Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti


      Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):

    • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.

      Kerged kõrvaltoimed


      Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

    • tuimus ja kipitustunne.


      Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):

    • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,

    • valu süstekohas, punetus.

      Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva. Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.


      Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st):

      lõppenud

    • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid, palavik, värisemine,

    • seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.


      Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st):

    • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.


      Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):

    • lokaalsete lümfisõlmede turse ja valulikkus,

    • palavik üle 39,0 °C.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

    teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


    Ravimil on müügiluba

  5. KUIDAS OPTAFLUD SÄILITADA


    Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

    Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave


Mida Optaflu sisaldab

Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:


A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – sarnane tüvi

(A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA**


A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – sarnane tüvi

(A/South Australia/55/2014, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA**


lõppenud

B/Phuket/3073/2013 – sarnane tüvi

(B/Utah/9/2014, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta

……………………………………….

* kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)

** hemaglutiniin


Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi. Need abiained asuvad puhverlahuses (pH = 7,2).


Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu

Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal). Optaflu on läbipaistev või kergelt hägune suspensioon.

Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.

Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit. Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega või ilma nõelteta.


Müügiloa hoidja ja tootja


Ravimil on müügiluba

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Saksamaa


Infoleht on viimati uuendatud

.