Dasatinib Accordpharma
dasatinib (anhydrous)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dasatinib Accordpharma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dasatinib Accordpharma kasutamist
Kuidas Dasatinib Accordpharma’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dasatinib Accordpharma’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dasatinib Accordpharma sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema.
Dasatinib Accordpharma takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Dasatinib Accordpharma’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Accordpharma pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Accordpharma toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest.
kui olete dasatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Dasatinib Accordpharma kasutamist pidage nõu oma arstiga.
kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüüvete teket vältivaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Dasatinib Accordpharma”);
kui teil on või on varem esinenud häireid maksa või südame töös;
kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha Dasatinib Accordpharma kasutamise
ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes;
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Dasatinib Accordpharma võib
põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
kui teil tekivad Dasatinib Accordpharma kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas Dasatinib Accordpharma avaldab soovitud toimet. Samuti tehakse teil Dasatinib Accordpharma kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele. Dasatinib Accordpharma
kasutamiskogemus selles vanuserühmas on vähene. Dasatinib Accordpharma’t kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Dasatinib Accordpharma’t töödeldakse peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada Dasatinib Accordpharma toimet.
lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
Ärge võtke Dasatinib Accordpharma’t koos greipfruudiga või greipfruudimahlaga.
kasutamist nõu oma arstiga. Dasatinib Accordpharma’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel. Arst arutab teiega Dasatinib Accordpharma rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.
Nii meestel kui naistel, kes kasutavad Dasatinib Accordpharma’t, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu
pearinglus ja hägune nägemine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma
arstiga.
Ravim sisaldab isopropüülalkoholi tootmisprotsessi käigus tekkinud jäägina.
Dasatinib Accordpharma määravad ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Dasatinib Accordpharma’t määratakse täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus. Dasatinib Accordpharma algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
10 kuni vähem kui 20 kg 40 mg
20 kuni vähem kui 30 kg 60 mg
30 kuni vähem kui 45 kg 70 mg
alates 45 kg 100 mg
a Tablette ei soovitata alla 10 kg kaaluvatele patsientidele; nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.
Dasatinib Accordpharma annustamise juhised alla 1 aastastele lastele puuduvad.
Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist. Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Dasatinib Accordpharma tableti purunemine on ebatõenäoline. Selle juhtumisel on soovitatav peale
patsiendi teistel Dasatinib Accordpharma’ga kokkupuutuvatel isikutel kanda ravimi käsitsemisel kaitsekindaid.
Võtke Dasatinib Accordpharma’t iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke Dasatinib
Accordpharma’t kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Vajalikuks võib
osutuda meditsiiniline järelevalve.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine;
kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid;
kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide;
kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad;
kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine. Kui te täheldate endal mõnda nendest nähtudest, siis rääkige sellest otsekohe arstile.
kehvveresus, vedeliku kogunemine kopsude ümber.
ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt letaalse lõppega esinenud juhud);
nahapõletik, kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas hägune nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, õhetus, pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, laialdane turse;
südame ebaregulaarne löögisagedus, südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (rinnaangiin), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites;
neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku);
kühmud nahal (nodoosne erüteem), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus ( neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal;
kahjustus mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame laienemine, maksapõletik, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes), troponiini aktiivsuse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südame ja skeletilihastes), gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm).
(verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus;
(ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi;
või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud
kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused kõndimisel, nurisünnitus, naha veresoonte põletik, naha fibroos;
kopsupõletik;
verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga;
B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus);
reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega;
neeruhaigus, millega kaasnevad sümptomid, sealhulgas turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres;
veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas
punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine ja trombide (verehüüvete) teke.
Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dasatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg või 140 mg dasatiniibi.
Teised abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Dasatinib Accordpharma sisaldab laktoosi”),
hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhape – metakrülaatkopolümeer (1:2), talk, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), keskmise ahelapikkusega triglütseriidid.
Dasatinib Accordpharma 20 mg: õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged, ümmargused 5,6 mm läbimõõduga kaetud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel
„20“.
Dasatinib Accordpharma 50 mg: õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed 5,7 x 10,6 mm kaetud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „50“.
Dasatinib Accordpharma 70 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune 8,7 mm läbimõõduga kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „70“.
Dasatinib Accordpharma 80 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, kolmnurkse kujuga 9,9 x 10,2 mm kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „80“.
Dasatinib Accordpharma 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ovaalne 7,1 x 14,5 mm kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel „100“.
Dasatinib Accordpharma 140 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune 11 mm läbimõõduga kaetud tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „DAS“ ja teisel küljel
„140“.
Dasatinib Accordpharma 20 mg, 50 mg või 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, milles on 56 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti ja karpides, kus on perforeeritud üksikannuselised blistrid, milles on 56 x 1 või 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dasatinib Accordpharma 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval karpides, milles on 30 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja karpides, kus on perforeeritud üksikannuselised blistrid, milles on 30 x 1 või 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti .
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Hispaania
Pharmascience International Limited
1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue
Nicosia, 1090 Küpros