PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

EXUBERA 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud EXUBERA 3 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud Humaaninsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim EXUBERA on ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne EXUBERA kasutamist

  3. Kuidas EXUBERAt võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas EXUBERAt säilitada

  6. Lisainfo

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Kolme 1 mg blistri eraldi inhaleerimisel jõuab teie kopsudesse rohkem insuliini kui ühe 3 mg blistri inhaleerimisel. Kolme 1 mg blistrit ei tohi asendada ühe 3 mg blistriga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EXUBERA”; lõik 3 – „Kuidas EXUBERAt võtta” ja lõik 6 „Lisainfo”). Üheannuseline blister on mahuti, millesse insuliinipulber on pakendatud ja mida nimetatakse infolehel edaspidi blistriks.

  
  

  1. MIS RAVIM EXUBERA ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     EXUBERA on blistrites sisalduv inhalatsioonipulber. Blistrite sisu tuleb läbi suu oma kopsudesse hingata, kasutades insuliiniinhalaatorit.

     
     

     EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.

     
     

     EXUBERA on kiiretoimeline insuliin. See tähendab seda, et teie veresuhkur hakkab langema 10...20 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.

     
     

     EXUBERAt kombineeritakse sageli teiste diabeedivastaste ravimitega

     
     

     EXUBERAt kasutatakse suure vere suhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kes vajavad insuliini.

     
     

     EXUBERAga võib ravida ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiente, kelle vere suhkrusisaldust ei saa hästi kontrollida insuliini süstimisega.

     
     

     Suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie keha ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks.

     
     

  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXUBERA KASUTAMIST

     
     

     Ärge võtke EXUBERAt

     
     

     • kui tunnete hüpoglükeemia episoodi (madal veresuhkur) algust. Vaadake teavet käesoleva infolehe 4. punkti „Võimalikud kõrvaltoimed” lõpust edasiste nõuannete osas.

     • kui olete allergiline insuliini suhtes, mis on EXUBERAs sisalduv toimeaine, või mõne muu EXUBERA koostisosa suhtes. Kui kahtlustate allergiat EXUBERA suhtes, rääkige sellest kohe oma arstile.

     • kui suitsetate või kui olete suitsetanud viimase kuue kuu jooksul, ei tohi te võtta EXUBERAt, sest teil võib olla hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru sisaldus) lisarisk. Palun rääkige oma arstile kohe, kui võtate EXUBERAt ja jätkate suitsetamist või kui olete suitsetanud viimase 6 kuu jooksul enne EXUBERA võtmise alustamist;

     • kui teil on halvasti kontrollitud, ebastabiilne või raske astma;

     • kui teil on raske (GOLD III või IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).

       
       

       Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EXUBERA

       
       

       Palun järgige hoolikalt annustamise, vere suhkrusisalduse jälgimise (vere- ja uriinianalüüsid), toitumise ja füüsilise aktiivsuse (füüsiline töö ja harjutused) juhiseid, mida teie arst või meditsiiniõde on teile andnud.

       
       

       Enne, kui alustate EXUBERA manustamist, õpetab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada. Palun lugege enne EXUBERA manustamist hoolikalt ka inhalaatori kasutamisjuhendit. Te peate olema kindel, et oskate inhalaatorit õigesti kasutada, sest see võib mõjutada sissehingatava insuliini kogust.

       
       

       Vältige EXUBERA võtmist niiskes ruumis, näiteks auruses vannitoas pärast duši all käimist, sest siis võite saada inhalaatorist väiksema insuliiniannuse, kui vajate (vt teabe saamiseks eraldi olevat

       „Kasutamisjuhist”).

       
       

       Ravimil on müügiluba lõppenud

       Kui te juhuslikult kasutate inhalaatorit niiskes ruumis, võib see vähendada insuliiniannust, mille te inhalaatorist saate. Sellisel juhul peate insuliini vabastavat varuseadet (IRU) enne järgmist inhaleerimiskorda ära vahetama.

       
       

       Annustamine

       
       

       Teie arst kirjutab teile EXUBERA algannuse vastavalt teie kehakaalule. See võib hõlmata nii 1 mg (rohelist värvi) kui ka 3 mg (sinist värvi) blistreid koos. On tähtis, et järgiksite täpselt arsti juhiseid.

       
       

       EXUBERA 1 mg blister vastab umbes samasugusele insuliiniannusele kui subkutaanselt manustatud 3 IU kiiretoimelist humaaninsuliini. EXUBERA 3 mg blister vastab umbes samasugusele insuliiniannusele kui subkutaanselt manustatud 8 IU kiiretoimelist humaaninsuliini.

       
       

       Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine vastavalt söögikorra suurusele ja toitainete sisaldusele, päevaajale (kõrgem insuliinivajadus hommikuti), söögieelsele veresuhkru sisaldusele, äsjasele või oodatavale füüsilisele koormusele.

       
       

       Ärge kasutage kolme eraldi 1 mg blistrit ühe 3 mg blistri asemel, sest sellisel juhul võite saada palju suurema insuliiniannuse (vt juhiste saamiseks lõiku „Kuidas EXUBERAt võtta?”).

       
       

       Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada (vt juhiste saamiseks lõiku 3 Kuidas EXUBERAt võtta ja vt lõik 6 Lisainfo).

       
       

       Spetsiifilised patsientide rühmad

       
       

       Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi, rääkige sellest oma arstile, kes võib teil soovitada kasutada väiksemat insuliiniannust.

       Kui olete alla 18-aastane, rääkige sellest oma arstiga, sest alla 18-aastastel patsientidel ei soovitata

       EXUBERAt kasutada.

       
       

       Kogemused EXUBERA kasutamise kohta üle 75-aastastel patsientidel on väga piiratud.

       Kogemused EXUBERA kasutamise kohta südame paispuudulikkusega patsientidel on väga piiratud. EXUBERAt ei soovitata, kui teil on südame paispuudulikkusest tingitud hingamisraskused.

       
       

       Kopsuhaigused

       
       

       Rääkige oma arstile, kui teil on mõni kopsuhaigus nagu astma, emfüseem või krooniline bronhiit. EXUBERAt ei soovitata kopsuhaiguste puhul. Kui teil esinevad hingamisraskused, mida te pole varem oma arstiga arutanud, peate nendest rääkima enne EXUBERA-ravi alustamist.

       
       

       Enne ravi alustamist teeb teie arst teile lihtsa kopsutalitluse testi, et otsustada, kas EXUBERA on teie jaoks õige ravi. Kui olete ravi alustanud, kontrollib arst teie kopse jälle 6 kuu pärast ja teistel aegadel, et näha, kui hästi te EXUBERAt talute.

       
       

       Kui märkate hingamise äkilist ja rasket halvenemist kohe pärast EXUBERA annuse võtmist, peate lõpetama EXUBERA võtmise ja rääkima sellest oma arstile kohe või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

       
       

       Te peate arstiga rääkima, kui teil on tekkinud EXUBERA võtmise ajal mõni muu hingamistakistus.

       
       

       Haigused ja vigastused

       
       

       Kui olete haige või saate suure vigastuse, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta (hüperglükeemia) või kui te ei söö piisavalt, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia). Sellisel juhul võib teie diabeediravi vajada rohkem tähelepanu ja te peate küsima nõu oma arsti või meditsiiniõe käest.

       
       

       Ravimil on müügiluba lõppenud

       Kui teil on EXUBERA võtmise ajal hingamisteede nakkus (nagu bronhiit või ülemiste hingamisteede nakkus), peate jälgima oma vere suhkrusisaldust sageli ja vajalikuks võib osutuda teie EXUBERA annuse kohandamine. Palun rääkige oma arstiga, kui teil esinevad probleemid EXUBERA manustamise või vere suhkrusisalduse kontrollimisega. EXUBERA kasutamise kohta kopsunakkusega (kopsupõletik) patsientidel kogemused puuduvad.

       
       

       Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ning selle ravimise kohta teabe saamiseks palun vaadake 4. lõigu lõpposa.

       
       

       Reisimine

       
       

       Enne reisimist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega söögikordade ja insuliini manustamise ajastamisest reisimise ajal, ajavööndite vahetumise mõjust vere suhkrusisaldusele ja kontrollile ning EXUBERA kättesaadavusest maades, mida külastate.

       Kasutamine koos teiste ravimitega

       
       

       Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse langust, mõned selle tõusu, mõnedel on, sõltuvalt olukorrast, mõlemad toimed. Igal juhul võib olla vajalik teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga madalat või kõrget vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mitte ainult siis, kui alustate muu ravimi võtmist, vaid ka selle võtmise lõpetamisel.

       
       

       Informeerige oma arsti kõikidest ravimitest, mida kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid (kas apteegist või muudest kauplustest). Enne ravimi võtmist küsige oma arstilt, kas see ravim võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja mida peate sel juhul tegema.

       
       

       Ravimite hulka, mis võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse langust, kuuluvad diabeediravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, kõrge vererõhu raviks või valgu/albumiini tõusnud taseme korral uriinis), monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks), teatud beetablokaatorid (kasutatakse teatud

       südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks), salitsülaadid (nt aspiriin, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) ja sulfoonamiidsed antibiootikumid.

       
       

       Ravimite hulka, mis võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse tõusu, kuuluvad kortikosteroidid (kasutatakse põletikuliste haigusseisundite raviks, välja arvatud paikne kasutamine), danasool (kasutatakse mõningate hormonaalsete häirete raviks naistel), suukaudsed rasestumisvastased vahendid (kasutatakse sündimuse reguleerimiseks), türeoidhormoonid (kasutatakse kilpnäärme talitlushäire raviks), kasvuhormoonid (kasutatakse endokriinsüsteemi haigusseisundite korral), sümpatomimeetilised ained (kasutatakse astma raviks) ja tiasiidid (kasutatakse konkreetsete endokriinsüsteemi haigusseisundite raviks).

       
       

       Bronhodilataatorite kasutamine astma korral võib põhjustada vere suhkrusisalduse langust (vt lõik 2

       „Ärge võtke EXUBERAt” ja „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EXUBERA”)

       
       

       Teie vere suhkrusisaldus võib kas langeda või tõusta, kui tarvitate beetablokaatoreid või tarvitate alkoholi. Beetablokaatorid võivad nõrgendada hüpoglükeemilise reaktsiooni hoiatussümptomeid või need täielikult alla suruda. Alkohol võib suurendada insuliini toimet ja põhjustada madalat vere suhkrusisaldust. Okreotiid/lanreotiid (kasutatakse konkreetsete endokriinsüsteemi haigusseisundite raviks) võib muuta insuliinivajadust.

       
       

       Kui te suitsetate, võib teie organismis imenduv insuliinikogus suureneda ja teil on suurem oht hüpoglükeemia tekkeks. Kui te võtate EXUBERAt, ärge suitsetage (vt lõik 2 „Ärge võtke EXUBERAt”).

       
       

       Teiste inimeste sigaretisuitsu sees viibimine võib vähendada teie organismis imenduvat insuliinikogust.

       
       

       Ravimil on müügiluba lõppenud

       Rasedus ja imetamine

       
       

       Kogemus EXUBERA kasutamise kohta raseduse ajal puudub. EXUBERAt ei tohi raseduse ajal kasutada. Informeerige oma arsti või õde, kui plaanite rasestuda või kui olete juba rase. Teie arst võib asendada EXUBERA süstitava insuliiniga, et ravida teie suhkurtõbe. Teie insuliiniannust võib olla vajalik muuta raseduse ajal ja pärast sünnitust. Teie suhkurtõve hoolikas kontroll raseduse ajal ja hüpoglükeemia vältimine on väga tähtis teie lapse tervisele.

       
       

       Kui imetate, pidage nõu oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks teha muudatusi teie insuliiniannustes ja dieedis.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       
       

       Teie kontsentreerumisvõime või reaktsioonikiirus võivad olla langenud, kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia). Palun pidage seda võimalikku probleemi meeles kõigis olukordades, kus võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autot juhtides või masinatega töötades). Võtke ühendust oma arstiga autojuhtimise osas, kui teil esinevad:

• sagedased hüpoglükeemia episoodid,

• vähenenud või puuduvad hüpoglükeemia hoiatussümptomid.

  
  

  1. KUIDAS EXUBERAt VÕTTA

     
     

     EXUBERAt tuleb võtta 10 minutit enne söömist.

     
     

     Teie arst otsustab teie kehakaalu põhjal, kui palju EXUBERAt te esialgu vajate ja annab pärast seda soovitused igakordseks annuse muutmiseks vastavalt teie dieedile ja kehalisele koormusele.

     
     

     EXUBERA 1 mg blister annab teile umbes samasuguse insuliiniannuse kui subkutaanselt manustatud 3 IU kiiretoimelist humaaninsuliini. EXUBERA 3 mg blister annab teile umbes samasuguse

     insuliiniannuse kui subkutaanselt manustatud 8 IU kiiretoimelist humaaninsuliini. Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada.

     
     

     Enne annuse manustamist veenduge alati, et teil on olemas vajalik arv õige annuse suuruseid EXUBERA blistreid. On oluline, et võtaksite sellise arvu 1 mg ja 3 mg blistreid, mida teie arst soovitab ja sellises kombinatsioonis, nagu ta soovitab.

     
     

     Ärge kasutage kolme 1 mg blistrit ühe 3 mg blistri asemel, sest need võivad anda teile palju suurema insuliiniannuse. Kui teil puuduvad ajutiselt 3 mg blistrid, tuleb võtta kaks 1 mg blistrit ja jälgida hoolikalt vere suhkrusisaldust. Et saada 3 mg blistreid, võtke ühendust oma arsti või apteekriga võimalikult kiiresti. Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

     
     

     EXUBERA manustamise ettevalmistamine

     
     

     EXUBERA blistri kasutamiseks eraldage kõigepealt blister aluse küljest, rebides piki rebimisjoont (perforatsioon).

     
     

     Ärge avage EXUBERAt sisaldavat blistrit. Blister torgatakse läbi inhalaatoris, kui te seda kasutate. Ärge neelake blistrisisu alla.

     
     

     EXUBERAt tuleb inhaleerida ainult suu kaudu ja ainult insuliiniinhalaatoriga.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Võtke EXUBERAt alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Palun lugege enne EXUBERA manustamist hoolikalt ka inhalaatori kasutamisjuhendit. Et saada juhiseid, kuidas kasutada oma insuliiniinhalaatorit ja kuidas seda hooldada, vaadake palun eraldi kaasasolevat kasutusjuhendit IFU. Kui teil tekib küsimusi seoses EXUBERA või insuliiniinhalaatori kasutamisega, küsige nõu arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

     
     

     Vead annustamisel

     
     

     Palun küsige oma arstilt, mida peate tegema, kui arvate, et olete võtnud liiga palju või vähe EXUBERAt või kui olete annuse vahele jätnud.

     
     

     –Kui olete võtnud liiga palju insuliini, võib teil tekkida hüpoglükeemia. Kontrollige oma vere suhkrusisaldust sageli. Üldiselt peate hüpoglükeemia vältimiseks sööma rohkem ja jälgima oma vere suhkrusisaldust. Teavet hüpoglükeemia ravi kohta vaadake 4. punkti „Võimalikud kõrvaltoimed” lõpust.

     
     

     –Kui olete insuliiniannuse vahele jätnud või võtnud liiga väikese annuse, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda liiga kõrgeks. Kontrollige oma vere suhkrusisaldust sageli. Edasist teavet hüperglükeemia kohta vaadake 4. punkti „Võimalikud kõrvaltoimed” lõpust.

     
     

  2. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

  
  

  Nagu kõigil ravimitel, võib ka EXUBERAl esineda kõrvaltoimeid.

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

  (Esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

  
  

  Hüpoglükeemia - Nagu insuliinravi puhul üldse, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks EXUBERA puhul hüpoglükeemia (liiga madal vere suhkrusisaldus). Palun vaadake infolehe lõppu tähtsa lisateabe saamiseks hüpoglükeemia ja selle ravi kohta.

  Köha - Köha võib tekkida sekundite või minutite jooksul pärast EXUBERA inhaleerimist. Köha on tavaliselt kerge, harva seotud röga tekkimisega ja kaob sageli aja jooksul.

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed

  (Esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st)

  
  

  Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks on kerge kuni mõõduka raskusastmega hingeldushood (düspnoe), kurgu ärritus ja kuivus.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

  (Esinevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st)

  
  

  Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks on kurgunakkus (farüngiit), ninaverejooks (epistaksis), hingamisteede ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm), hingeldus, hääle kähedus (düsfoonia), kurgu valu (larüngiit), tonsilliit, suukuivus ja valu rinnus.

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  
  

  Mõnedel patsientidel on esinenud kopsukelme õõnes vedelikku (pleuraefusioon).

  
  

  Insuliinravi võib põhjustada organismi poolt antikehade tootmist insuliini vastu (ained, mis seovad insuliini). Selliste antikehade teket on märgatud sagedamini EXUBERAga ravitud patsientidel kui patsientidel keda oli ravitud süstitava insuliiniga. Kuigi neid antikehasid võidakse toota, ei mõjuta nad teie veresuhkru kontrolli.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  EXUBERA-ravi ajal võib teie kopsutalitlus veidi halveneda, kuigi te ei pruugi täheldada mingeid sümptomeid. See muutus tekib esimesel ravikuul ja ei süvene ravi jätkamisel. Kui lõpetate ravi EXUBERAga, muutub teie kopsutalitlus tavaliselt taas normaalseks. Kui te märkate muutusi oma hingamises EXUBERA tarvitamise ajal, teavitage sellest oma arsti.

  
  

  Rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes on väga harvad. Sellised reaktsioonid insuliinile või teistele koostisainetele võivad põhjustada nahareaktsioone, tugevat naha või limaskestade turset (angioödeem), hingeldust, vererõhu langust ja muutuda eluohtlikuks.

  
  

  Insuliinravi alustamisel võivad tekkida muutused nägemises. Need muutused on tavaliselt kerged ja kaovad aja jooksul.

  
  

  Insuliinravi võib samuti põhjustada ajutist vee kogunemist organismis koos hüppeliigeste ja jalasäärte tursega.

  
  

  Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest ja need muutuvad probleemseteks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

  

  Kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia)

  
  

  Teie vere suhkrusisaldus võib liialt langeda, kui te:

  • manustate liiga palju insuliini,

  • jätate söögikordi vahele või hilinete nendega,

  • te ei söö piisavalt või teie toit sisaldab tavalisest vähem süsivesikuid (suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid kutsutakse süsivesikuteks, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

  • kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

  • tarvitate alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt,

  • teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või tavalisest erinev,

  • paranete vigastusest, operatsioonist või toibute stressist,

  • paranete palavikulisest või muust haigusest,

  • võtate või olete võtnud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega”).

    
    

    ppenud

    Hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus) esinevad tõenäolisemalt siis, kui:

    
    

    lõ

  • te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle teisele insuliini preparaadile,

  • teie vere suhkrusisaldus on peaaegu normaalne või on ebastabiilne,

  • teil on raske neeru- või maksahaigus või te põete mõnda muud haigust, nt hüpotüreoidismi (kilpnäärme vaegtalitlus).

    
    

    Sümptomid, mis annavad teile märku, et teie vere suhkrusisaldus langeb liiga palju või liiga kiiresti, võivad olla näiteks: higistamine, külm higine nahk, ärevus, kiire pulss, südamepekslemine ja ebaregulaarsed südamelöögid, valu rinnus (stenokardia). Need sümptomid tekivad tavaliselt enne kui sümptomid, mis on tingitud aju suhkruvaegusest.

    
    

    müügiluba

    Sümptomid, mis annavad märku aju suhkruvaegusest on peavalu, tugev nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumishäired, reaktsioonihäired, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värinad, halvatus (paralüüs), tundlikkushäired (paresteesia), tuimus ja muutunud tundlikkus suu piirkonnas, pearinglus, enesekontrolli kaotus, võimetus enda eest hoolitseda, krambid, teadvusekaotus.

    
    

    
    

    on

    Esimesed sümptomid, mis hoiatavad teid hüpoglükeemia eest („hoiatussümptomid”), võivad olla nõrgemad või täielikult puududa, kui:

  • te olete eakas,

  • olete põdenud diabeeti pikka aega,

  • kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (autonoomne neuropaatia),

  • te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt eelmisel päeval) või kui see tekib aeglaselt,

  • teie vere suhkrusisaldus on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud ,

    Ravimil

  • te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt punkt 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega”).

    
    

    Sellisel juhul võib teil tekkida raske hüpoglükeemia ning te võite isegi minestada enne, kui olete oma probleemist teadlik. Püüdke alati ennast oma hoiatussümptomitega kursis hoida. Vajadusel võib tavalisest sagedasem vere suhkrusisalduse mõõtmine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi perioode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige olukordi (nt autojuhtimist), kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed.

    
    

    Mida hüpoglükeemia korral ette võtta

    1. Ärge võtke rohkem insuliini. Sööge koheselt umbes 10 ... 20 g suhkrut, nt glükoosina, suhkrutükkidena või suhkruga magustatud karastusjoogina. (Mõõtke üks kord lusikatäitena,suhkrutükkidena või glükoositablettidena, et näha palju neid selleks vaja on). Ettevaatust: pidage palun meeles, et tehislikud magusained ja toitained, mis on tehtud tehislikke magusaineid

       kasutades (nt dieetkarastusjoogid) ei aita hüpoglükeemia korral.

    2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkrut tõstev toime (nt leib). Teie arst või diabeediõde annab teile selles osas nõu.

    3. Kui hüpoglükeemia tekib uuesti, sööge veel 10 ... 20 grammi suhkrut.

    4. Pöörduge kohe arsti poole, kui te ei suuda hüpoglükeemiat kontrollida või see esineb korduvalt.

    Kandke alati endaga kaasas veidi suhkrut (vähemalt 20 grammi).

    Kui te ei ole võimeline neelama või olete teadvusetu, vajate glükoosi- või glükagooni (ravim, mis suurendab vere suhkrusisaldust) süstimist. Need süstid võivad olla põhjendatud isegi juhul, kui ei ole

    selge, kas teil on hüpoglükeemia.

    
    

    On soovitatav, et kontrolliksite oma veresuhkrut kohe pärast glükoosi manustamist veendumaks, et teil tõesti on hüpoglükeemia.

    
    

    Kui teie vere suhkrusisaldus on liiga kõrge (hüperglükeemia)

    Teie vere suhkrusisaldus võib olla liiga kõrge, kui:

  • te pole võtnud piisavalt insuliini või kui see on muutunud vähemtoimivaks, nt vale säilitamise tulemusel,

  • te olete füüsiliselt vähem aktiivne, teil on stress (emotsionaalne pinge, erutus) või kui te olete vigastatud, teil on olnud operatsioon, põete palavikulist või mõnda muud haigust,

  • te võtate või olete võtnud teisi ravimeid (vt punkt 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega”).

  
  

  Sümptomid, mis võivad näidata teile, et veresuhkru tase on liiga kõrge:

  Janu, suurenenud urineerimisvajadus, väsimus, naha kuivus, näo punetus, isukaotus, madal vererõhk, kiire pulss ja glükoos ning ketokehade esinemine uriinis võivad olla liiga kõrge vere suhkrusisalduse tunnusteks. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või isegi teadvuse kaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

  
  

  Mõõtke oma vere suhkrusisaldust ja ketokehade esinemist uriinis kohe, kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekib. Rasket hüperglükeemiat või ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

  
  

  

  Kandke endaga kaasas mingit teavet selle kohta, et olete diabeetik.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. EXUBERA SÄILITAMINE

     
     

     Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Hoida temperatuuril kuni 30°C. Niiskuse eest kaitsmiseks säilitada originaalpakendis.

     
     

     Pärast fooliumkatte avamist: Hoida temperatuuril kuni 25oC ja kasutada ära 3 kuu jooksul pärast avamist.

     
     

     Blistreid mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

     Ärge kasutage EXUBERAt, kui märkate, et blister pole korralikult suletud või on kahjustatud. Ärge kasutage EXUBERAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil või blistril.

     Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     Juhiseid, kuidas hoolitseda oma insuliiniinhalaatori eest, vaadake eraldiolevast „Kasutusjuhendist”.

     
     

  2. LISAINFO

  
  

  Mida EXUBERA sisaldab

  
  

• Toimeaine on humaaninsuliin. Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg või 3 mg toimeainet humaaninsuliini.

• Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, naatriumtsitraat (dihüdraadina) ja naatriumhüdroksiid.

Kolme 1 mg blistri eraldi inhaleerimisel jõuab teie kopsudesse rohkem insuliini kui ühe 3 mg blistri inhaleerimisel. Kolme 1 mg blistrit ei tohi asendada ühe 3 mg blistriga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EXUBERA”; lõik 3 – „Kuidas EXUBERAt võtta” ja lõik 6 „Lisainfo”).

Kuidas EXUBERA välja näeb ja pakendi sisu

EXUBERA on saadaval rebitavate blistritena, mis on märgistatud „1 mg EXUBERA” rohelise tindiga või „3 mg EXUBERA” sinise tindiga. 1 mg pulbrit sisaldaval blistrikaardil on üks reljeefne riba üksikute blistritega, igaühel on üks blistripinnast kõrgem täpike. 3 mg pulbrit sisaldaval blistrikaardil on kolm reljeefset riba üksikute blistritega, igaühel on kolm blistripinnast kõrgemat täpikest. Igal kaardil on 6 blistrit ja 5 kaarti kandiku kohta. Kandik on suletud plastikfooliumist kotti koos kuivatusainega, mis hoiab ravimi kuivana. Seda ei tohi sisse võtta.

EXUBERA on saadaval järgmistes pakendi suurustes.

• Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg üheannuselist blistrit.

  
  

• Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg üheannuselist blistrit.

  
  

• Pakend, mis sisaldab 60 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg üheannuselist blistrit (2 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• Pakend, mis sisaldab 270 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg üheannuselist blistrit (9 kotti) ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

• Pakend, mis sisaldab 60 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg üheannuselist blistrit (2 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

• Pakend, mis sisaldab 90 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg üheannuselist blistrit (3 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

• Pakend, mis sisaldab 180 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg üheannuselist blistrit (6 kotti) ja 2 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

• Pakend, mis sisaldab 270 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg üheannuselist blistrit (9 kotti) ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

• Komplekt, mis sisaldab 90 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg üheannuselist blistrit (3 kotti), 1 insuliiniinhalaatorit, 1 varukambrit ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

  
  

• Komplekt, mis sisaldab 90 x 1 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3mg üheannuselist blistrit (3 kotti), 1 insuliiniinhalaatorit, 1 varukambrit ja 6 insuliini vabastavat varuseadet (insulin release unit, IRU).

Müügil on täiendavalt insuliini inhalaator, insuliini vabastava seadme pakendid ja varukambrid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Müügiloa hoidaja on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik. Tootja on Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku EXUBERA Kliendi Tugikeskuse poole.

België /Belgique /Belgien Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel: 800106108

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark Nederland

EXUBERA kundecenter Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και ΕνημέρωσηςΠελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España Portugal

Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France România

Service Client local EXUBERA Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και ΕνημέρωσηςΠελατών του EXUBERA Τηλ: 800 92656

Ravimil on müügiluba lõppenud

Τηλ: +30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Infoleht on viimati kooskõlastatud

EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Insuliiniinhalaatori kasutusjuhend

Enne insuliiniinhalaatori kasutamist lugege hoolikalt käesolevat infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Veenduge alati, et teil on õiged blisterid enne insuliiniinhalaatori kasutamist.

Lugege läbi patsiendi infolehed eelnevalt annustatud EXUBERA 1 mg ja 3 mg inhalatsioonipulbri kohta.

INSULIINIINHALAATORI VÕI INSULIINI VABASTAVA SEADME (IRU) VÄLJAVAHETAMINE

Te peate insuliiniinhalaatori välja vahetama kord aastas.

Te peate insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) vahetama iga 2 nädala tagant või sagedamini kui kasutate insuliiniinhalaatorit väga suure niiskussisaldusega ruumis nt vannitoas.

KUIDAS SÄILITADA INSULIINIINHALAATORIT

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Hoida insuliiniinhalaatorit kuivas kohas toatemperatuuril. Ärge hoidke insuliiniinhalaatorit külmkapis ega sügavkülmas.

Huulik

Exubera etikett

Kamber

lõppenu üügiluba

d

TUNDKE OMA INSULIINIINHALAATORI OSASID

Sinine nupp (ei ole näha)

Insuliini vabastav seade Kambri vabastamise nupp

(ei ole näha)

Kambri vabastamise nupp

Hall nupp

Insuliiniblister

Alus

Sinine käepide

Ravimil onm

Must rõngas

penud

Ravimil onmüü

giluba

lõp

lõppenud

Ravimil onmüü

giluba

enud

Ravimil onmüü

giluba

lõpp

penud

Ravimil onmüü

giluba

lõp

penud

Ravimil onmüü

giluba

lõp

lõppenud

Ravimil onmüügil

uba

penud

Ravimil onmüü

giluba

lõp

lõppenud

Ravimil onmüü

giluba

penud

Ravimil on müügiluba

lõp