Sebivo
telbivudine
Telbivudiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist
Kuidas Sebivo’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sebivo’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini. Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Sebivo’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks. Sebivo’ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem. Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust. Ravi Sebivo’ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.
kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teid ravitakse pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt „Võtmine koos teiste ravimitega”).
Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo’t. Rääkige oma arstiga.
Enne Sebivo võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil esineb või on esinenud neeruprobleeme. Enne ravi algust ning ravi jooksul võib teie arst paluda teha laboratoorsed analüüsid, et hinnata neerude tööd. Vastavalt nende analüüside tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.
kui teil on maksatsirroos (tõsine seisund, mille korral maksakude „armistub”). Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
kui teile on tehtud maksasiirdamine.
kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada lihasprobleeme (kui te ei ole kindel, rääkige sellest arsti või apteekriga).
kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega. Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.
Ravi ajal Sebivo’ga:
Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia).
Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).
Kui teil tekib Sebivo kasutamise ajal mõni nendest sümptomitest, helistage otsekohe oma arstile.
Sellist tüüpi ravimi muud kõrvaltoimed.
Sebivo võib põhjustada piimhappe kuhjumist veres (laktatsidoosi) ning mida enamasti seostatakse maksa suurenemisega (hepatomegaalia). Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga. Teie arst jälgib teid regulaarselt Sebivo kasutamise ajal. Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus, väsimus või ebamugavustunne kõhus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Mõnedel inimestel võivad pärast Sebivo sarnaste ravimite võtmise lõpetamist tekkida väga tõsised hepatiidinähud. Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate Sebivo võtmise“ selle infolehe lõigus 3).
Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Isegi, kui te võtate Sebivo’t, võite ikkagi nakatada teisi inimesi B-hepatiidi viirusega (HBV) sugulisel teel või saastunud vere või teiste kehavedelikega kokkupuutel. Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust. Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu. Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid). HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.
Sebivo’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Ärge võtke Sebivo’t, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke Sebivo’t”), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades). Kui te saate ravi interferooniga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Sebivo’t tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last. Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.
Sebivo-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil tekib selle ravimi võtmisel pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sebivo soovitatav annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Tableti võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake see tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Neeruprobleemide korral võetakse Sebivo’t harvem. Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb või on kunagi esinenud neeruprobleeme.
Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud. Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage Sebivo võtmist ilma arstiga nõu pidamata. See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.
Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo’t või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse. Võtke tablettide pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Kui te unustate Sebivo’t võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus). Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.
Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks. Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu
Tuimus, surisemine, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, helistage otsekohe oma arstile.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Pearinglus, peavalu
Köha
Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu
Nahalööve
Väsimus (kurnatus)
Vereanalüüside tulemustes suurenenud mõnede maksaensüümide (nt ALT, AST), amülaasi, lipaasi või kreatiinkinaasi aktiivsus
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Liigesvalu
Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu (müopaatia/müosiit), lihaskramp
Selja-, kaela- ja niudevalu
Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu
Valu alaseljas või puusas, mis võib kiirguda jalga (istmikunärvivalu)
Häirunud maitsmismeel
Halb enesetunne
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Suurenenud laktaadi hulk veres (laktatsidoos)
Lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit kui pakend on rikutud või sellel on avamise tunnuseid.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on telbivudiin. Iga tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärklisglükolaat; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171); talk; makrogool.
Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „LDT”.
Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Ravimil on müügiluba lõppenud
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Ravimil on müügiluba lõppenud