Rixubis
nonacog gamma
gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Kuidas RIXUBISt kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RIXUBISt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode. IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks. RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel. See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid. Lõpetage infusioon ja
pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset). Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi. Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
Järgmise IX hüübimisfaktori ravikuuri ajal võib IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel olla suurem risk anafülaksiaks.
Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses. Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud RIXUBISe aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen. Patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori geeni teatud mutatsioonid, näiteks geenis on olulised kaod, võivad tõenäolisemalt tekkida IX hüübimisfaktori inhibiitorid ning esineda allergilisi reaktsioone mis tahes IX hüübimisfaktori kontsentraadi kasutamise algusjärgus. Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Võimaluse korral pange kirja (nt päevikusse) toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali. Seda tuleb arvesse võtta, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Ravi RIXUBISega alustatakse B-hemofiiliat põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate. Annus ja ravi kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist, vanusest ja sellest, kui kiiresti teie keha IX hüübimisfaktori ära kasutab (seda tuleb regulaarselt kontrollida).
RIXUBISt manustatakse intravenoosse infusioonina pärast seda, kui arst või meditsiiniõde muudab pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks. Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Ravimimanustamiskõlblikuksmuutminejamanustamine
Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahust ja vastavat seadet (BAXJECT II).
Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Ärge kasutage seadet BAXJECT II, kui selle steriilsust tagav barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
Ravimimanustamiskõlblikuksmuutmine Järgige aseptika nõudeid.
Kui ravimpreparaati hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahusti viaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt korgid.
Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga. Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Avage seadme BAXJECT II pakend, tõmmates paberist katte ära pakendi sisemust puudutamata (joon. a). Ärge võtke seadet pakendist välja.
Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki. Hoidke
pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon. b). Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II sinist korki.
Kui BAXJECT II on lahustiviaali külge kinnitatud, pöörake süsteem teistpidi, nii et lahustiviaal asub seadme peal. Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki. Vaakum tõmbab lahusti
RIXUBISe viaali (joon. c).
Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri. Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne
manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida. Lahus peab
olema selge või kergelt opalestseeruv. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge pange lahust pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi. Kasutage seda kohe.
Manustamine
Järgige aseptika nõudeid.
Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork. Ärge tõmmake süstlasse õhku. Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon. d).
Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole). Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon. e).
Eemaldage süstal.
Kinnitage süstla külge libliknõel. Süstige intravenoosselt. Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Võimaluse korral pange kirja (nt päevikusse) toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Kasutage RIXUBISt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Tehke järgmine süst plaanitud
ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid. Need reaktsioonid
võivad hõlmata põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, letargiat,
rahutust, „sipelgate jooksmise tunnet”, nõgestõbe, sügelust ja löövet, madalat vererõhku, südame kõrget löögisagedust, pitsitustunnet rinnus, hingeldust, kurgu paistetust, anafülaksiat (tõsist allergilist
reaktsiooni), peavalu, iiveldust ja oksendamist. Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, pöörduge
viivitamatult arsti poole. Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
maitsemeele muutumine;
valu jäsemetes.
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Toote kasutamisel pole täheldatud liigset verehüüvete moodustumist (trombemboolia juhte), kuid seda võib esineda mis tahes IX hüübimisfaktorit sisaldava toote kasutamisel. Trombembooliaga võivad kaasneda südameinfarkt ning verehüüvete moodustumine veenides või kopsus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.
Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe. Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor). Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise
järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Lahustiviaal: 5 ml steriilset süstevedelikku.
üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
A-1221 Viin
Austria
Tel.: +800 66838470
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines Belgia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ravijälgimine
Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate
infusioonide sagedus. Patsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev. Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel
kohandada. Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades
hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Veendumaks, et IX hüübimisfaktori aktiivsuse soovitud tase plasmas on saavutatud, on soovitatav aktiivsust jälgida, kasutades vastavat IX hüübimisfaktori aktiivsuse analüüsi. Vajadusel tuleb annus ja korduvinfusioonide sagedus sobivaks kohandada. Kui in vitro kasutada patsiendi vereproovis IX faktori aktiivsuse määramiseks aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheetapilist hüübivust, võivad analüüsis kasutatud aPTT reagent ja referents standard märkimisväärselt mõjutada IX faktori aktiivsust. See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Annustamine
Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga. IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik on võrdne selle IX faktori kogusega ühes ml-s normaalses inimplasmas.
Täiskasvanud
Ravi vajadusel:
Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori
aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Vajalik | = | kehakaal (kg) | x | soovitud IX faktor tõus | x täheldatud taastumise |
RÜ arv | (%) või (RÜ/dl) | pöörväärtus (dl/kg) |
Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Vajalik | = | kehakaal (kg) | x | soovitud IX faktori tõus | x 1,1 dl/kg |
RÜ arv | (%) või (RÜ/dl) |
Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl). Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp | Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl) | Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades) |
Hemorraagia | 20…40 | Korrake iga 24 tunni tagant. |
Varajane hemartroos, lihaste | Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, | |
verejooks või suuverejooks | millele viitab valu, on taandunud või | |
kuni paranemiseni. | ||
Ulatuslikum hemartroos, lihaste | 30…60 | Korrake infusiooni iga 24 tunni |
verejooks või hematoom | tagant | |
3…4 päeva jooksul või kauem, kuni | ||
valu ja äge vigastus on taandunud. | ||
Eluohtlikud hemorraagiad. | 60…100 | |
Korrake infusiooni iga 8…24 tunni | ||
tagant, kuni oht on taandunud. | ||
Kirurgilineoperatsioon Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine | 30…60 | Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni. |
Suuremkirurgilineoperatsioon | 80…100 (enne ja pärast operatsiooni) | Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl). |
Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Profülaktika
Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste
intervallidega. Mõnel juhul võib olla vaja kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremaid
annuseid olenevalt individuaalse patsiendi farmakokineetikast, vanusest, verejooksu fenotüübist ja patsiendi füüsilisest aktiivsusest.
Pidev infusioon
Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
Lapsed
Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Alla 12-aastased patsiendid: Ravi vastavalt vajadusele
Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik
(RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
= | kehakaal (kg) | x | soovitud IX faktori tõus | x täheldatud taastumise | |
RÜ arv | (%) või (RÜ/dl) | pöördväärtus (dl/kg) |
Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil. Alla 12-aastased patsiendid
Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Vajalik | = | kehakaal (kg) | x | soovitud IX faktori tõus | x 1,4 dl/kg |
RÜ arv | (%) või (RÜ/dl) |
Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
Profülaktika
Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva. Mõnel juhul võib olla vaja kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremaid annuseid olenevalt
individuaalse patsiendi farmakokineetikast, vanusest, verejooksu fenotüübist ja patsiendi füüsilisest aktiivsusest.