Elonva
corifollitropin alfa
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist
Kuidas Elonvat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Elonvat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse gonadotroopseteks hormoonideks. Gonadotroopsed hormoonid mängivad olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises. Üks sellistest gonadotroopsetest hormoonidest on folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mida naise organism vajab folliikulite (väikesed ümmargused kotid teie munasarjades, mis sisaldavad munarakke) kasvamiseks ja arenguks ning mida noormehe (14-aastased ja vanemad) organism vajab hüpogonadotroopse hüpogonadismi (HH) tõttu hilinenud puberteedi raviks kombinatsioonis ravimiga, mida nimetatakse inimese kooriongonadotropiiniks (hCG).
Naistel
Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda. Katseklaasiviljastamine hõlmab munarakkude kogumist munasarjast, nende viljastamist laboratooriumis ja saadud embrüote emakasse viimist mõni päev hiljem. Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga.
Noormeestel (14-aastased ja vanemad)
Elonvat kasutatakse HH tõttu hilinenud puberteediga noormeestel munandite arengu ja funktsiooni ning meessoo sugutunnuste arengu esilekutsumiseks.
kui olete alfakorifollitropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
kui teil on munasarjade, rinnanäärme, emaka- või ajukasvaja (hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad);
kui teil on hiljuti esinenud ootamatu tupeverejooks, mitte menstruatsioon, mille põhjus ei ole
teada;
kui teil on munasarjad, mis ei tööta sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse esmaseks munasarjade puudulikkuseks;
kui teil on munasarjatsüstid või munasarjade suurenemine;
kui teil on suguelundite väärarendid, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks;
kui teil on emaka fibroidkasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks;
kui teil on OHSS riskitegureid (OHSS on tõsine meditsiiniline seisund, mis võib tekkida, kui munasarju stimuleeritakse liigselt. Täiendavaid selgitusi vt allpool.):
kui teil on polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS);
kui teil on esinenud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS);
kui te olete eelnevalt saanud munasarjade kontrollitud stimulatsiooni ravikuuri, mille
tulemusel kasvas enam kui 30 folliikulit 11 mm suuruseks või suuremaks;
kui teie algne antraalsete folliikulite arv (väikeste folliikulite arv, mis on teie munasarjades menstruaaltsükli alguses) on suurem kui 20.
Enne Elonva kasutamist pidage nõu oma arstiga. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Ravi gonadotroopsete hormoonidega nagu Elonva võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See on tõsine meditsiiniline seisund, kus munasarjad on ülestimuleeritud ja folliikulid kasvavad suuremaks kui tavaliselt. Harvadel juhtudel võib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom olla eluohtlik. Seetõttu on väga oluline, et teie arst teid hoolikalt jälgiks. Ravi tõhususe kontrollimiseks teeb teie arst munasarjade ultraheliuuringuid. Teie arst võib kontrollida ka vere hormoonide tasemeid. (Vt ka lõik 4.)
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom põhjustab kiiret vedeliku kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist. Võtke otsekohe oma arstiga ühendust:
kui teil on tugev turse ja valu kõhupiirkonnas,
kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus),
kui te oksendate,
kui te võtate vedeliku kogunemise tõttu äkki kaalus juurde,
kui teil on kõhulahtisus,
kui teie uriinieritus on vähenenud,
kui teil on raske hingata.
Te võite Elonvat ühe ravitsükli jooksul kasutada ainult üks kord, vastasel juhul suureneb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekkerisk.
Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
Munasarja keerdumus
Munasarja keerdumus on munasarja keerdumine. Munasarja keerdumine võib põhjustada munasarja verevarustuse katkemist.
Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti:
kui teil on kunagi olnud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS),
kui te olete rase või arvate end olevat rase,
kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioon,
kui teil on kunagi olnud munasarja keerdumine,
kui teil on käesolevalt või on kunagi olnud tsüstid munasarja(de)s.
Verehüüve (tromboos)
Ravi gonadotroopsete hormoonidega, nagu Elonva, võib (nagu ka rasedus) suurendada verehüübe (tromboosi) tekkeriski. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones.
Verehüübed võivad põhjustada tõsiseid meditsiinilisi seisundeid, nagu
ummistus kopsudes (kopsuembol);
insult;
südameinfarkt;
veresoonega seotud haigusseisundid (tromboflebiit);
puudulik vereringe (süvaveeni tromboos), mille tulemuseks võib olla käe või jala kaotamine.
Palun rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstiga, eriti juhul:
kui te juba teate, et teil on suurenenud tromboosi risk;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud tromboos;
kui te olete tugevalt ülekaaluline.
Mitmiksünnitused ja sünnidefektid
Isegi kui emakasse siirdatakse ainult üks embrüo, esineb suurenenud tõenäosus kaksikute või isegi rohkem kui kahe lapse saamiseks. Mitmikrasedustega kaasneb suurenenud terviserisk nii emale kui ka
tema lastele. Mitmikrasedused ja viljakusprobleemidega paaride spetsiifilised näitajad (nt naise vanus, teatud spermaprobleemid, mõlema vanema geneetiline taust) võivad samuti olla seotud suurenenud
sünnidefektide esinemise riskiga.
Raseduse tüsistused
Kui ravi Elonvaga viib raseduse tekkeni, on suurenenud võimalus emakavälise (ektoopilise) raseduse tekkeks. Seetõttu peab teie arst tegema varakult ultraheliuuringu, et välistada emakavälise raseduse võimalus.
Munasarja ja teised reproduktiivsüsteemi kasvajad
Viljatusravi saanud naistel on teatatud munasarja ja teiste reproduktiivsüsteemi kasvajate esinemisest. Ei ole teada, kas ravi viljatusravimitega suurendab riski nende kasvajate esinemiseks viljatutel naistel.
Muud haigusseisundid
Lisaks teavitage enne selle ravimi kasutamist oma arsti:
kui teil on neeruhaigus;
kui teil on ajuripatsi või hüpotalamuse funktsiooni häired;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
kui teie neerupealised ei tööta vajalikul määral (adrenokortikaalne puudulikkus);
kui teil on vere prolaktiini tase kõrge (hüperprolaktineemia);
kui teil on mõni muu meditsiiniline seisund (näiteks diabeet, südamehaigus või mõni muu pikaajaline haigus);
kui arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui teete rasedustesti sel ajal, kui saate viljatusravi Elonva’ga, siis võib test ekslikult näidata, nagu te oleksite rase. Teie arst ütleb teile, millal võite alustada rasedustestide tegemist. Rasedustesti positiivse tulemuse korral pöörduge oma arsti poole.
Te ei tohi Elonvat kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase või kui te toidate last rinnaga.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Elonva võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage Elonvat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Naistel
Elonvat kasutatakse naistel, kes saavad viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamine. Selle ravi ajal kasutatakse Elonvat kombinatsioonis ravimiga (nn GnRH antagonist), selleks et hoida ära liiga varast
munaraku vabanemist munasarjast. Ravi GnRH antagonistiga algab tavaliselt 5 kuni 6 päeva pärast Elonva süstet.
Elonvat ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis GnRH agonistiga (üks teine ravim, mis on mõeldud ennetamaks liiga varast munaraku vabanemist munasarjast).
Noormeestel (14-aastased ja vanemad)
Elonvat kasutatakse kombinatsioonis ravimiga, mida nimetatakse hCG-ks, HH tõttu hilinenud puberteedi raviks. Elonvat manustatakse üks kord iga kahe nädala järel, sama nädalapäeva hommikul.
Naised
Reproduktiivses eas naiste ravimisel põhineb Elonva annus kehakaalul ja vanusel.
Ühekordne 100-mikrogrammine annus on soovitatav naistele, kes kaaluvad 60 kilogrammi või vähem ja on 36-aastased või nooremad.
Ühekordne 150-mikrogrammine annus on soovitatav naistele:
kes kaaluvad rohkem kui 60 kilogrammi, hoolimata vanusest;
kes kaaluvad 50 kilogrammi või rohkem ja on vanemad kui 36-aastased.
Üle 36-aastaseid alla 50 kilogrammi kaaluvaid naisi ei ole uuritud.
Kehakaal | ||||
Alla 50 kg | 50...60 kg | Üle 60 kg | ||
Vanus | 36-aastased või nooremad | 100 mikrogrammi | 100 mikrogrammi | 150 mikrogrammi |
Vanemad kui 36-aastased | Ei ole uuritud | 150 mikrogrammi | 150 mikrogrammi | |
Esimese seitsme päeva jooksul pärast Elonva süstet ei tohi te kasutada (rekombinantset) (r)FSH-d. Kui Elonva süstest on möödunud seitse päeva, võib teie arst otsustada jätkata teie stimulatsioonitsüklit teise gonadotroopse hormooniga, nagu (r)FSH. Ravi võidakse jätkata mõne päeva jooksul, kuni piisav arv folliikuleid on saavutanud küllaldase suuruse. Seda võidakse kontrollida ultraheliuuringul. Seejärel lõpetatakse ravi (r)FSH-ga ja munarakkude küpsemiseks manustatakse inimese koorioni gonadotropiini. 34…36 tunni pärast võetakse munarakud munasarjast välja.
Noormeestel (14-aastased ja vanemad) Elonva annus põhineb kehakaalul.
Noormeestele kehakaaluga kuni 60 kg (kaasa arvatud)
100 mikrogrammi Elonvat üks kord iga kahe nädala järel 12 nädala jooksul, seejärel manustatakse Elonvat (üks kord iga 2 nädala järel) koos hCG-ga. Kui teie kehakaal suureneb ravi ajal üle 60 kg, võib arst suurendada teie Elonva annust 150 mikrogrammini.
Noormeestele kehakaaluga üle 60 kg
150 mikrogrammi Elonvat üks kord iga kahe nädala järel 12 nädala jooksul, seejärel manustatakse Elonvat (üks kord iga 2 nädala järel) koos hCG-ga.
Täiskasvanule vastava sugunäärmete arengu saavutamiseks võib olla vajalik kombinatsioonravi hCG manustamisega kaks korda nädalas (500…5000 RÜ) kestusega 52 nädalat või kauem.
Ravi Elonvaga peab toimuma sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi viljakusprobleemide ravis. Elonvat peab süstima naha alla (subkutaanselt). Süste tuleb teha nahavolti (mille te võtate oma
pöidla ja nimetissõrme vahele), eelistatavalt vahetult naba all. Süste võib teha tervishoiutöötaja (nt
meditsiiniõde), teie partner või teie ise, kui teie arst teid hoolikalt juhendab. Kasutage Elonvat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Üksikasjalik kasutusjuhend on toodud selle infolehe lõpus.
Ärge süstige Elonvat lihasesse.
Elonva on eeltäidetud süstlites, millel on automaatne ohutussüsteem nõelatorgetest tingitud vigastuste ennetamiseks pärast kasutamist.
Kui te arvate, et te olete kasutanud liiga palju Elonvat või (r)FSH-d, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Kui te unustate Elonvat õigel päeval süstida, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ärge süstige Elonvat ilma et oleksite oma arstiga nõu pidanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Gonadotroopsete hormoonide, nagu Elonva, kasutamisest tingitud võimalik tüsistus on soovimatu munasarjade liigne stimulatsioon. Selle tüsistuse esinemise tõenäosust saab vähendada, jälgides hoolikalt küpsevate folliikulite arvu. Teie arst teeb teie munasarjadest ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida küpsevate folliikulite arvu. Teie arst võib kontrollida ka hormoonide tasemeid veres. Munasarjade liigse stimulatsiooni esimesed märgatavad sümptomid võivad olla kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus. Munasarjade liigne stimuleerimine võib areneda haigusseisundiks, mida kutsutakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, mis võib osutuda tõsiseks meditsiiniliseks probleemiks. Raskematel juhtudel võib see viia munasarjade suurenemiseni, vedeliku kogunemiseni kõhu- ja/või rindkere piirkonda (mis võib põhjustada kiiret kehakaalu suurenemist vedeliku kogunemise tõttu) või verehüüvete tekkeni veresoontes.
Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekivad kõhuvalu või mis tahes muud munasarjade liigse stimuleerimise sümptomid, isegi kui need tekivad paar päeva pärast ravimi manustamist.
Võimalust kõrvaltoime saamiseks on kirjeldatud järgmiste jaotiste abil:
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Valu vaagna piirkonnas
Iiveldus
Peavalu
Ebamugavustunne vaagna piirkonnas
Rindade hellus
Väsimus
Munasarja keerdumus
Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Raseduse katkemine
Valu pärast ootsüütide tagasi saamist
Protseduuriga seotud valu
Munaraku liiga varajane vabanemine (enneaegne ovulatsioon)
Kõhupuhitus
Oksendamine
Kõhulahtisus
Kõhukinnisus
Seljavalu
Valu rinnanäärmetes
Verevalum või valu süstekohas
Ärrituvus
Meeleolu kõikumised
Pearinglus
Kuumahoog
Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid, nii paiksed kui ka üldistunud, sealhulgas lööve).
Teatatud on ka emakavälisest (ektoopilisest) rasedusest ja mitmikrasedustest. Neid kõrvaltoimeid ei seostata Elonva kasutamisega, vaid kunstliku viljastamisega või sellest tuleneva rasedusega.
Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud verehüüvete (trombide) teket ühes veresoones, millest need eralduvad ja liiguvad vereringesse ummistamaks teist veresoont (trombemboolia).
Kui olete noormees
Oksendamine
Süstekoha valu
Kuumahood
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Selleks on kaks võimalust:
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui ühe kuu jooksul. Märkige endale üles aeg, kui te alustate ravimi hoidmist külmkapist väljas ja kasutage ravim ära ühe kuu jooksul sellest kuupäevast.
Hoida süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui üks kuu;
kui seda on hoitud külmkapist väljas temperatuuril üle 25 °C;
kui te märkate, et lahus ei ole selge;
kui te märkate, et süstal või nõel on kahjustatud.
Ärge visake tühja või kasutamata süstalt olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on alfakorifollitropiin. Iga Elonva 100 mikrogrammi süstelahuse süstel sisaldab 100 mikrogrammi toimeainet 0,5 milliliitris (ml) süstelahuses. Iga Elonva 150 mikrogrammi süstelahuse süstel sisaldab 150 mikrogrammi toimeainet 0,5 milliliitris (ml) süstelahuses.
Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 20, metioniin ja süstevesi.
Lahuse pH kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet.
Elonva on selge ja värvitu vesilahus, mis on süstelahusena (süstevedelik) süstlis, mis on varustatud automaatse ohutussüsteemiga, et ära hoida nõelatorgetest tingitud vigastusi pärast kasutamist. Süstal on pakendis koos steriilse süstlanõelaga. Iga süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Ühes pakendis on üks süstel.
Elonva on saadaval kahe tugevusena: 100-mikrogrammise ja 150-mikrogrammise süstelahusena.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
nõel |
nõelakate |
kolb süstal lahus süstla kork
sildi perfojoon
1.
Peske käed enne Elonva kasutamist vee ja seebiga ning kuivatage.
Puhastage süstekohta (ala just teie naba all) desinfitseerimisvahendiga (näiteks alkoholiga) niisutatud vatiga,
selleks et eemaldada pinnalt bakterid.
Puhastage umbes 5 cm suurune ala nõelatorke ümbruses ja laske enne jätkamist desinfitseerimisvahendil kuivada vähemalt ühe
minuti.
2.
Seni kuni ootate desinfitseerimisvahendi kuivamist murdke silt perfojoone kohalt katki ja tõmmake nõelakork ära.
Jätke nõelakate nõelale.
Asetage nõelakate (milles on nõel) selleks ajaks puhtale kuivale pinnale, kui te süstalt ette valmistate.
3.
Hoidke süstalt nii, et hall kork on suunaga üles.
Koputage õrnalt sõrmega süstlale, et aidata õhumullidel üles tõusta.
4.
Hoidke süstalt suunaga üles.
Keerake kork ära vastupäeva.
5.
Hoidke süstalt suunaga üles.
Keerake nõelakate (mille sees on nõel) päripäeva süstla külge.
6.
Hoidke süstalt suunaga üles.
Eemaldage nõelakate, tõmmates seda otse üles ja visake see minema.
7.
Nüüd võtke süstal nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele suunaga üles.
Asetage oma pöial kolvile.
Lükake kolbi ettevaatlikult ülespoole, kuni nõela otsa ilmub väike tilk.
8.
Näpistage nahavolt oma pöidla ja nimetissõrme vahele.
Torgake kogu nõel 90-kraadise nurga all nahavolti.
Suruge ETTEVAATLIKULT kolvile, kuni see enam edasi ei liigu ja hoidke kolbi all.
LUGEGE VIIENI, et tagada see, et kogu lahus on süstitud.
9.
Võtke pöial kolvilt ära.
Nõel tõmmatakse automaatselt süstlasse, kuhu see lukustub jäädavalt.